Évaluation du prototype de test CochSyn pour mesurer la synaptopathie cochléaire (EarDiTech)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La synaptopathie cochléaire est un nouveau type de surdité de perception (SNHL) et est liée au vieillissement, à l'exposition au bruit et à l'ototoxicité. Il n'existe actuellement aucun test de diagnostic du CS sur le marché, alors que le CS est une forme importante de SNHL. Le CS survient avant que le test auditif clinique de référence (audiogramme à tonalités pures dans lequel les participants lèvent la main lorsqu'ils entendent des tonalités de différentes fréquences et que le seuil d'audition est déterminé) ne montre des signes de lésions auditives.
Les enquêteurs ont développé un test, le test CochSyn, qui permet de quantifier le SNHL plus tôt que l'audiogramme. Le test nouvellement développé est basé sur les potentiels évoqués auditifs. Il s'agit d'une méthode dans laquelle un stimulus auditif est présenté et les électrodes de l'encéphalogramme (EEG) capturent les potentiels cérébraux évoqués par le son. La mesure du potentiel évoqué auditif la plus populaire pour diagnostiquer la perte auditive neurosensorielle (SNHL) est la réponse auditive du tronc cérébral (ABR). Les premières études de recherche animale sur le CS ont confirmé que l'amplitude de l'onde I de l'ABR est un marqueur sensible du CS lorsque les dommages auditifs infligés sont bien contrôlés et spécifiques. Même si l'on peut supposer que l'amplitude de l'onde I de l'ABR sera également sensible au CS chez l'homme, il se peut qu'elle ne soit pas un marqueur différentiel de celui-ci et, par conséquent, d'autres marqueurs potentiels évoqués auditifs candidats pour le CS ont été étudiés dans des études récentes. En particulier, la réponse de suivi d'enveloppe (EFR) s'est également révélée spécifique au CS dans les études de recherche sur les animaux.
Les EFR sont enregistrés à l'aide du montage d'électrodes ABR standard, mais utilisent un autre type de stimulus. Sur la base de simulations de modèles et d'une étude récente dans laquelle nous avons comparé les marqueurs EFR candidats à utiliser dans des études sur l'homme, les chercheurs ont développé un nouveau stimulus pour les EFR qui utilise à la fois un type différent de forme d'onde du modulateur et une méthode d'analyse différente de celle adoptée précédemment.
Dans cet essai, les enquêteurs souhaitent tester les performances de la nouvelle méthode (le test CochSyn) chez des auditeurs avec ou sans difficultés auditives autodéclarées en utilisant un prototype matériel nouvellement développé (le prototype de test CochSyn), dédié au test CochSyn en pratique clinique. L'évaluation comprend également le test d'un algorithme de traitement du son basé sur CS (CoNNear) conçu pour améliorer l'intelligibilité de la parole chez les sujets identifiés comme ayant CS, sur la base de notre test CochSyn.
À cette fin, les enquêteurs évalueront d'abord si notre prototype de test CochSyn est aussi efficace pour capturer la forme d'onde ABR standard qu'un dispositif comparateur disponible sur le marché (l'Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box). Les enquêteurs testeront également quelles caractéristiques de stimulation et configurations d'électrodes pour le test CochSyn sont les mieux à même de quantifier les différences individuelles dans les tests auditifs objectifs standard (audiogramme, émission otoacoustique, seuils de réception de la parole) et plaintes auditives subjectives (questionnaire HHIE-s validé).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Session 1
Groupe de tests
- 18 - 87 ans
- Flamand/Néerlandais comme langue maternelle
- Capacité à remplir un questionnaire et à effectuer un test d'intelligibilité vocale
- Difficultés auditives autodéclarées selon le questionnaire HHIE (score > 4)
- Audiogramme normal (pour la tranche d'âge 18-77) : seuils audiométriques jusqu'à 4 kHz ≤ 20 dB HL et pour 6 kHz ≤ 30 dB HL dans au moins 1 oreille OU audiogramme altéré (pour la tranche d'âge 18-87) : seuils audiométriques entre 20 et une moyenne de tonalité pure de 64,9 dB HL à 0,5, 1, 2 et 4 kHz dans au moins 1 oreille (= perte auditive légère à modérément sévère selon la recommandation du groupe d'experts sur la charge mondiale de morbidité sur la perte auditive)
Groupe de contrôle
- 18 - 77 ans
- Flamand/Néerlandais comme langue maternelle
- Capacité à remplir un questionnaire et à effectuer un test d'intelligibilité vocale
- Aucune difficulté auditive autodéclarée selon le questionnaire HHIE (score ≤4)
- Audiogramme normal : seuils audiométriques jusqu'à 4 kHz ≤ 20 dB HL et pour 6 kHz ≤ 30 dB HL dans au moins 1 oreille
Séance 2
- Participation à la session 1 dans le groupe test
- 18 - 77 ans
- L'amplitude de l'EFR à 4 kHz avec l'électrode Snap lors de la session 1 est réduite de 30 à 100 % par rapport à l'amplitude moyenne de l'EFR du groupe d'âge 18-27 ans du groupe témoin (session 1)
Critère d'exclusion:
Applicable pour les deux séances :
- Femme enceinte
- Femme qui allaite
Applicable aux deux séances et à l'oreille qui remplit les critères d'inclusion :
- Acouphènes permanents chroniques (plus de 6 mois)
- Perte auditive due à une maladie génétique, à une maladie de l'oreille moyenne ou à une intervention chirurgicale
- Conduit auditif bouché
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Session 1 - groupe test (difficultés auditives autodéclarées)
143 sujets (130 + 10 % d'abandons potentiels) présentant des difficultés auditives autodéclarées selon le questionnaire HHIE-s (score > 4)
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Le prototype du test CochSyn est destiné à être utilisé dans l'évaluation des troubles liés à l'audition chez les adultes à l'aide des potentiels évoqués auditifs.
Le prototype du test CochSyn enregistre les formes d'onde du biopotentiel qui peuvent être utilisées pour le dépistage auditif et les applications de diagnostic.
Système EEG disponible dans le commerce destiné à être utilisé dans le diagnostic des troubles liés à l'audition, la détection du seuil auditif et d'autres conditions pouvant affecter les réponses aux stimuli auditifs, tactiles ou visuels.
Le matériel USB Box et les logiciels associés peuvent être utilisés avec des patients de tous âges.
Il est destiné à être utilisé par du personnel qualifié dans un hôpital, une crèche, une clinique, un cabinet d'audiologiste ou tout autre environnement approprié.
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Autre: Session 1 - groupe témoin (aucune difficulté auditive auto-déclarée)
66 sujets (60 + 10 % d'abandons potentiels) sans difficultés auditives autodéclarées selon le questionnaire HHIE-s (score ≤ 4)
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Le prototype du test CochSyn est destiné à être utilisé dans l'évaluation des troubles liés à l'audition chez les adultes à l'aide des potentiels évoqués auditifs.
Le prototype du test CochSyn enregistre les formes d'onde du biopotentiel qui peuvent être utilisées pour le dépistage auditif et les applications de diagnostic.
Système EEG disponible dans le commerce destiné à être utilisé dans le diagnostic des troubles liés à l'audition, la détection du seuil auditif et d'autres conditions pouvant affecter les réponses aux stimuli auditifs, tactiles ou visuels.
Le matériel USB Box et les logiciels associés peuvent être utilisés avec des patients de tous âges.
Il est destiné à être utilisé par du personnel qualifié dans un hôpital, une crèche, une clinique, un cabinet d'audiologiste ou tout autre environnement approprié.
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Autre: Séance 2 (difficultés auditives autodéclarées)
66 sujets (60 + 10 % d'abandons potentiels) ayant participé à la session 1 - groupe test
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Le prototype du test CochSyn est destiné à être utilisé dans l'évaluation des troubles liés à l'audition chez les adultes à l'aide des potentiels évoqués auditifs.
Le prototype du test CochSyn enregistre les formes d'onde du biopotentiel qui peuvent être utilisées pour le dépistage auditif et les applications de diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du prototype du test Cochsyn
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La différence en termes d'amplitudes d'ondes d'une réponse auditive clinique du tronc cérébral (ABR) standard enregistrée avec le périphérique USB disponible dans le commerce et avec le prototype de test CochSyn au cours de la session 1.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Prototype de test CochSyn de sensibilité
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La différence de sensibilité (c'est-à-dire l'écart type/plage) entre l'amplitude de l'onde I de l'ABR et l'amplitude de l'EFR telle que mesurée sur le prototype de test CochSyn avec des électrodes Snap lors de la session 1.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prototype de test CochSyn d'utilisabilité
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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Commentaires écrits sous forme de questionnaire de l'administrateur du test sur l'utilisabilité du système de test pour les mesures effectuées avec le prototype de test CochSyn lors de la session 1.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Prototype de test CochSyn de performances
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La différence entre les magnitudes EFR obtenues avec le prototype de test CochSyn + électrodes cEEGrid et celles obtenues avec le prototype de test CochSyn + électrodes Snap mesurées pour différents porteurs de stimulus au cours de la session 1.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Prototype de test Cochsyn de fiabilité
Délai: fin de la séance 2, après 2 heures
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La différence entre les magnitudes EFR au cours de la session 1 et de la session 2 (test/re-test).
Cela concerne les enregistrements réalisés avec le prototype de test CochSyn + cEEGrid et avec le prototype de test CochSyn + électrodes Snap.
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fin de la séance 2, après 2 heures
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Sensibilité liée aux changements de stimulus
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La différence d'ampleur entre les EFR enregistrés pour différents porteurs de stimulus et pour différents niveaux de stimulus sur le prototype de test CochSyn avec les électrodes Snap et les électrodes cEEGrid au cours de la session 1.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Différences entre les sexes dans l’ampleur de l’EFR
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La différence d'ampleur de l'EFR entre les hommes et les femmes de la cohorte enregistrée sur le prototype de test CochSyn avec les électrodes Snap et les électrodes cEEGrid au cours de la session 1.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Sélectivité des mesures EFR
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La différence entre les magnitudes EFR du groupe témoin et du groupe test pour différents porteurs de stimulus au cours de la session 1. Les enregistrements sont effectués sur le prototype de test CochSyn + électrodes Snap et les différences seront évaluées à travers la cohorte d'âge ainsi qu'au sein de chaque groupe d'âge. .
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Déclin lié à l’âge de l’ampleur de l’EFR
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La force de corrélation et la pente de régression des magnitudes EFR avec l'âge obtenues avec le prototype de test CochSyn + électrodes Snap mesurées à différentes fréquences porteuses et niveaux sonores au cours de la session 1 pour les sujets testés avec ou sans difficultés auditives autodéclarées.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Handicap auditif subjectif
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La corrélation entre le score du questionnaire HHIE-s et l'amplitude de l'EFR à différentes fréquences porteuses obtenues avec le prototype de test CochSyn + électrodes Snap lors de la session 1.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Échelle de précision de classification
Délai: séance 1, après 3 heures
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Échelle de précision de classification permettant d'attribuer correctement un sujet dans un groupe d'âge spécifique à un handicap auditif subjectif (basé sur les HHIE) en fonction de son ampleur EFR.
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séance 1, après 3 heures
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Seuils d'audition
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La force de corrélation et la pente de régression de l'ampleur de l'EFR avec le seuil d'audition dans les cohortes avec et sans difficultés auditives autodéclarées.
Seuils d'audition liés aux mesures cliniques standard, c'est-à-dire la moyenne des tons purs de l'audiogramme avec des fréquences étendues et des seuils d'émission otoacoustique des produits de distorsion.
Les magnitudes EFR à différentes fréquences porteuses et niveaux sonores au cours de la session 1 sont prises en compte.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Intelligibilité de la parole
Délai: fin de la séance 1, après 3 heures
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La force de corrélation et la pente de régression de l'ampleur de l'EFR avec le seuil de réception de la parole (marqueur objectif de l'intelligibilité de la parole, test de phrase matricielle) dans les cohortes avec et sans difficultés auditives autodéclarées.
Les magnitudes EFR à différentes fréquences porteuses et niveaux sonores au cours de la session 1 sont prises en compte.
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fin de la séance 1, après 3 heures
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Performances de l'algorithme de traitement du son CoNNear pour les audiogrammes normaux
Délai: fin de la séance 2, après 2,5 heures
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Le changement du seuil de réception de la parole (en dB) pour les sujets présentant de faibles amplitudes EFR et des audiogrammes normaux qui ont reçu un traitement audio CoNNear personnalisé pour compenser leurs faibles amplitudes EFR.
La situation de référence est le seuil de réception vocale pour le son non traité de la session 2.
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fin de la séance 2, après 2,5 heures
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Performances de l'algorithme de traitement du son CoNNear pour les audiogrammes altérés
Délai: fin de la séance 2, après 2,5 heures
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Le changement du seuil de réception de la parole (en dB) pour les sujets présentant de faibles amplitudes EFR et des audiogrammes altérés qui ont reçu un traitement audio CoNNear personnalisé pour compenser leurs faibles amplitudes EFR.
La situation de base est le seuil de réception vocale pour le son non traité de la session 2 et un algorithme de traitement du son standard.
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fin de la séance 2, après 2,5 heures
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Évaluation de la qualité sonore de l'algorithme de traitement du son CoNNear
Délai: séance 2, après 2,5 heures
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La différence d'évaluation de la qualité sonore pour les différents types de traitement CoNNear par rapport au matériau de test non traité.
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séance 2, après 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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