- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06114680
Valutazione del prototipo del test CochSyn per misurare la sinaptopatia cocleare (EarDiTech)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sinaptopatia cocleare è un nuovo tipo di perdita dell'udito neurosensoriale (SNHL) ed è correlata all'invecchiamento, all'esposizione al rumore e all'ototossicità. Attualmente non esiste sul mercato alcun test diagnostico per la CS, mentre la CS è una forma importante di SNHL. La CS si verifica prima del test uditivo clinico standard d'oro (audiogramma a toni puri in cui i partecipanti alzano la mano quando sentono toni di frequenze diverse e viene determinata la soglia dell'udito), mostra qualsiasi segno di danno uditivo.
I ricercatori hanno sviluppato un test, il test CochSyn, che può quantificare il SNHL prima dell'audiogramma. Il test recentemente sviluppato si basa sui potenziali evocati uditivi. Questo è un metodo in cui viene presentato uno stimolo uditivo e gli elettrodi dell'encefalogramma (EEG) catturano i potenziali cerebrali evocati dal suono. La metrica dei potenziali evocati uditivi più popolare per diagnosticare la perdita dell’udito neurosensoriale (SNHL) è la risposta uditiva del tronco encefalico (ABR). I primi studi di ricerca sugli animali sulla CS hanno confermato che l'ampiezza dell'onda ABR I è un indicatore sensibile della CS quando il danno uditivo inflitto è ben controllato e specifico. Anche se si può presumere che l'ampiezza dell'onda I ABR sarà sensibile anche alla CS negli esseri umani, potrebbe non essere un marcatore differenziale per essa, e quindi altri potenziali marcatori evocati uditivi candidati per la CS sono stati studiati in studi recenti. In particolare, anche la risposta busta successiva (EFR) ha dimostrato di essere specifica per la CS negli studi di ricerca sugli animali.
Gli EFR vengono registrati utilizzando il montaggio degli elettrodi ABR standard ma utilizzano un altro tipo di stimolo. Sulla base di simulazioni di modelli e di un recente studio in cui abbiamo confrontato marcatori EFR candidati per l'uso negli studi sull'uomo, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo stimolo per EFR che utilizza sia un diverso tipo di forma d'onda del modulatore che un metodo di analisi diverso rispetto a quello adottato in precedenza.
In questo studio, i ricercatori desiderano testare le prestazioni del nuovo metodo (il test CochSyn) in ascoltatori con o senza difficoltà uditive auto-riferite utilizzando un prototipo hardware di nuova concezione (il prototipo del test CochSyn), dedicato al test CochSyn in pratica clinica. La valutazione include anche il test di un algoritmo di elaborazione del suono basato su CS (CoNNear) progettato per migliorare l'intelligibilità del parlato nei soggetti identificati come affetti da CS, sulla base del nostro test CochSyn.
A tal fine, i ricercatori valuteranno innanzitutto se il nostro prototipo di test CochSyn è altrettanto efficace nel catturare la forma d'onda ABR standard come dispositivo di confronto disponibile sul mercato (l'Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box). I ricercatori testeranno anche quali caratteristiche di stimolazione e configurazioni degli elettrodi per il test CochSyn sono meglio in grado di quantificare le differenze individuali nei test uditivi oggettivi standard (audiogramma, emissione otoacustica, soglie di ricezione del parlato) e disturbi uditivi soggettivi (questionario HHIE convalidato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sessione 1
Gruppo di prova
- 18 - 87 anni
- Fiammingo/olandese come lingua madre
- Capacità di compilare un questionario e di effettuare un test di intelligibilità del parlato
- Difficoltà uditive auto-riferite secondo il questionario HHIE (punteggio >4)
- Audiogramma normale (per la fascia di età 18-77): soglie audiometriche fino a 4 kHz ≤ 20 dB HL e per 6 kHz ≤ 30 dB HL in almeno 1 orecchio OPPURE audiogramma compromesso (per la fascia di età 18-87): soglie audiometriche tra 20 e 64,9 dB HL in media di toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz in almeno 1 orecchio (= perdita dell'udito da lieve a moderatamente grave secondo la raccomandazione del Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)
Gruppo di controllo
- 18 - 77 anni
- Fiammingo/olandese come lingua madre
- Capacità di compilare un questionario e di effettuare un test di intelligibilità del parlato
- Nessuna difficoltà uditiva auto-riferita secondo il questionario HHIE (punteggio ≤4)
- Audiogramma normale: soglie audiometriche fino a 4 kHz ≤ 20 dB HL e per 6 kHz ≤ 30 dB HL in almeno 1 orecchio
Sessione 2
- Partecipazione alla sessione 1 del gruppo di prova
- 18 - 77 anni
- L'entità dell'EFR a 4 kHz con l'elettrodo Snap nella sessione 1 è stata ridotta del 30-100% rispetto all'entità dell'EFR media del gruppo di età 18-27 anni del gruppo di controllo (sessione 1)
Criteri di esclusione:
Valido per entrambe le sessioni:
- Gestante
- Donna che allatta
Applicabile sia alle sessioni che all'orecchio che soddisfa i criteri di inclusione:
- Acufene cronico (per più di 6 mesi) permanente
- Perdita dell'udito dovuta a una condizione genetica, a una condizione dell'orecchio medio o a un intervento chirurgico
- Condotto uditivo ostruito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sessione 1 - gruppo di prova (difficoltà uditive auto-riferite)
143 (130 + 10% potenziali abbandoni) soggetti con difficoltà uditive auto-riferite secondo il questionario HHIE-s (punteggio >4)
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Il prototipo del test CochSyn è destinato all'uso nella valutazione dei disturbi legati all'udito negli adulti che utilizzano potenziali evocati uditivi.
Il prototipo del test CochSyn registra forme d'onda biopotenziali che possono essere utilizzate per lo screening dell'udito e per applicazioni diagnostiche.
Sistema EEG disponibile in commercio destinato all'uso nella diagnosi di disturbi legati all'udito, nel rilevamento della soglia uditiva e in altre condizioni che possono influenzare le risposte agli stimoli uditivi, tattili o visivi.
L'hardware USB Box e i programmi software associati possono essere utilizzati con pazienti di tutte le età.
È destinato all'uso da parte di personale addestrato in ospedali, asili nido, cliniche, studi audiologici o altri ambienti appropriati.
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Altro: Sessione 1 - gruppo di controllo (nessuna difficoltà uditiva auto-riferita)
66 soggetti (60 + 10% potenziali abbandoni) senza difficoltà uditive auto-riferite secondo il questionario HHIE (punteggio ≤4)
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Il prototipo del test CochSyn è destinato all'uso nella valutazione dei disturbi legati all'udito negli adulti che utilizzano potenziali evocati uditivi.
Il prototipo del test CochSyn registra forme d'onda biopotenziali che possono essere utilizzate per lo screening dell'udito e per applicazioni diagnostiche.
Sistema EEG disponibile in commercio destinato all'uso nella diagnosi di disturbi legati all'udito, nel rilevamento della soglia uditiva e in altre condizioni che possono influenzare le risposte agli stimoli uditivi, tattili o visivi.
L'hardware USB Box e i programmi software associati possono essere utilizzati con pazienti di tutte le età.
È destinato all'uso da parte di personale addestrato in ospedali, asili nido, cliniche, studi audiologici o altri ambienti appropriati.
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Altro: Sessione 2 (difficoltà uditive auto-riferite)
66 soggetti (60 + 10% potenziali abbandoni) che hanno partecipato alla sessione 1 - gruppo test
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Il prototipo del test CochSyn è destinato all'uso nella valutazione dei disturbi legati all'udito negli adulti che utilizzano potenziali evocati uditivi.
Il prototipo del test CochSyn registra forme d'onda biopotenziali che possono essere utilizzate per lo screening dell'udito e per applicazioni diagnostiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del prototipo di test Cochsyn
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La differenza in termini di ampiezze d'onda di una risposta uditiva clinica standard del tronco cerebrale (ABR) registrata con il dispositivo USB disponibile in commercio e con il prototipo del test CochSyn durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Prototipo del test di sensibilità CochSyn
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La differenza di sensibilità (cioè deviazione standard/intervallo) tra l'ampiezza dell'onda I ABR e l'ampiezza dell'EFR misurata sul prototipo del test CochSyn con elettrodi Snap nella sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prototipo di test di usabilità CochSyn
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Feedback scritto sotto forma di questionario dell'amministratore del test sull'usabilità del sistema di test per le misurazioni eseguite con il prototipo di test CochSyn durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Prototipo di test delle prestazioni CochSyn
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La differenza tra le magnitudini EFR ottenute con il prototipo del test CochSyn + elettrodi cEEGrid e quelle ottenute con il prototipo del test CochSyn + elettrodi Snap misurate per diversi portatori di stimolo durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Affidabilità Prototipo di test Cochsyn
Lasso di tempo: fine della sessione 2, dopo 2 ore
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La differenza tra le grandezze EFR durante la sessione 1 e la sessione 2 (test/ri-test).
Si tratta delle registrazioni effettuate con il prototipo di test CochSyn + cEEGrid e con il prototipo di test CochSyn + elettrodi Snap.
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fine della sessione 2, dopo 2 ore
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Sensibilità correlata ai cambiamenti dello stimolo
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La differenza di grandezza tra gli EFR registrati per diversi portatori di stimolo e per diversi livelli di stimolo sul prototipo del test CochSyn con gli elettrodi Snap e gli elettrodi cEEGrid durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Differenze di genere nell'entità dell'EFR
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La differenza nell'entità dell'EFR tra uomini e donne del gruppo è stata registrata sul prototipo del test CochSyn con gli elettrodi Snap e gli elettrodi cEEGrid durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Selettività delle misurazioni EFR
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La differenza tra le grandezze EFR del gruppo di controllo e del gruppo di test per diversi portatori di stimolo durante la sessione 1. Le registrazioni vengono effettuate sul prototipo del test CochSyn + elettrodi Snap e le differenze saranno valutate all'interno della coorte di età e all'interno di ciascuna fascia di età .
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Declino correlato all’età dell’entità dell’EFR
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La forza di correlazione e la pendenza di regressione delle grandezze EFR con l'età ottenute con il prototipo del test CochSyn + elettrodi Snap misurati a diverse frequenze portanti e livelli sonori durante la sessione 1 per i soggetti del test con o senza difficoltà uditive auto-riferite.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Handicap uditivo soggettivo
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La correlazione tra il punteggio del questionario HHIE e l'entità dell'EFR a diverse frequenze portanti ottenuta con il prototipo del test CochSyn + elettrodi Snap durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Scala di precisione della classificazione
Lasso di tempo: sessione 1, dopo 3 ore
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Scala di accuratezza della classificazione per assegnare correttamente un soggetto all'interno di una specifica fascia di età ad avere un handicap uditivo soggettivo (basato su HHIE) in base alla sua ampiezza EFR.
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sessione 1, dopo 3 ore
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Soglie uditive
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La forza di correlazione e la pendenza di regressione dell'entità dell'EFR con la soglia uditiva nelle coorti con e senza difficoltà uditive auto-riferite.
Soglie uditive correlate a misure cliniche standard, ovvero la media dei toni puri dall'audiogramma con frequenze estese e soglie di emissione otoacustica del prodotto della distorsione.
Vengono prese in considerazione le magnitudo EFR a diverse frequenze portanti e livelli sonori durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: fine della sessione 1, dopo 3 ore
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La forza di correlazione e la pendenza di regressione dell'entità dell'EFR con la soglia di ricezione del parlato (marcatore oggettivo dell'intelligibilità del parlato, test della frase Matrix) nelle coorti con e senza difficoltà uditive auto-riferite.
Vengono prese in considerazione le magnitudo EFR a diverse frequenze portanti e livelli sonori durante la sessione 1.
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fine della sessione 1, dopo 3 ore
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Prestazioni dell'algoritmo di elaborazione del suono CoNNear per audiogrammi normali
Lasso di tempo: fine della sessione 2, dopo 2,5 ore
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La modifica della soglia di ricezione del parlato (in dB) per i soggetti con magnitudini EFR basse e audiogrammi normali che hanno ricevuto un'elaborazione audio CoNNear personalizzata per compensare le loro magnitudini EFR basse.
La situazione di base è la soglia di ricezione del parlato per il suono non elaborato della sessione 2.
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fine della sessione 2, dopo 2,5 ore
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Prestazioni dell'algoritmo di elaborazione del suono CoNNear per audiogrammi compromessi
Lasso di tempo: fine della sessione 2, dopo 2,5 ore
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La modifica della soglia di ricezione del parlato (in dB) per i soggetti con basse magnitudini EFR e audiogrammi compromessi che hanno ricevuto un'elaborazione audio CoNNear personalizzata per compensare le loro basse magnitudini EFR.
La situazione di base è la soglia di ricezione del parlato per il suono non elaborato dalla sessione 2 e un algoritmo standard di elaborazione del suono.
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fine della sessione 2, dopo 2,5 ore
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Valutazione della qualità del suono dell'algoritmo di elaborazione del suono CoNNear
Lasso di tempo: sessione 2, dopo 2,5 ore
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La differenza nella valutazione della qualità del suono per i diversi tipi di elaborazione CoNNear rispetto al materiale di prova non elaborato.
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sessione 2, dopo 2,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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