CochSyn-testin prototyypin arviointi sisäkorvan synaptopatian mittaamiseksi (EarDiTech)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cochlear synaptopatia on uudenlainen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) ja liittyy ikääntymiseen, melualtistukseen ja ototoksisuuteen. Tällä hetkellä markkinoilla ei ole CS:n diagnostista testiä, kun taas CS on tärkeä SNHL:n muoto. CS esiintyy ennen kuin kultaisen standardin kliininen kuulokesti (puhdasääninen audiogrammi, jossa osallistujat nostavat kätensä kuultuaan eri taajuisia ääniä ja kuulokynnys määritetään), osoittaa merkkejä kuulovauriosta.
Tutkijat ovat kehittäneet testin, CochSyn-testin, joka voi määrittää SNHL:n kvantitatiivisesti aikaisemmin kuin audiogrammi. Äskettäin kehitetty testi perustuu kuuloon herättäviin potentiaaliin. Tämä on menetelmä, jossa esitetään kuuloärsyke ja enkefalogrammielektrodit (EEG) sieppaavat äänen aiheuttamat aivopotentiaalit. Suosituin kuulon aiheuttama potentiaalimittari sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) diagnosoimiseksi on kuulon aivorungon vaste (ABR). Ensimmäiset eläintutkimukset CS:stä vahvistivat, että ABR-aallon I amplitudi on herkkä CS:n merkki, kun aiheutettu kuulovaurio on hyvin hallinnassa ja spesifinen. Vaikka voidaan olettaa, että ABR-aallon I amplitudi on myös herkkä CS:lle ihmisillä, se ei välttämättä ole sille differentiaalinen markkeri, ja näin ollen muita CS-ehdokkaiden kuuloherätettyjä potentiaalisia markkereita on tutkittu viimeaikaisissa tutkimuksissa. Erityisesti envelope-following-response (EFR) on myös osoitettu olevan spesifinen CS:lle eläintutkimuksissa.
EFR:t tallennetaan käyttämällä standardia ABR-elektrodimontaasia, mutta käytetään muun tyyppistä ärsykettä. Perustuen mallisimulaatioihin ja äskettäiseen tutkimukseen, jossa vertailimme ehdokas EFR-markkereita käytettäviksi ihmistutkimuksissa, tutkijat ovat kehittäneet EFR:ille uuden ärsykkeen, joka käyttää sekä erityyppistä modulaattorin aaltomuotoa että erilaista analyysimenetelmää kuin aiemmin otettiin käyttöön.
Tässä kokeessa tutkijat haluavat testata uuden menetelmän (CochSyn-testin) suorituskykyä kuulijoilla, joilla on tai ei ole itse ilmoittamia kuulovaikeuksia, käyttämällä äskettäin kehitettyä laitteistoprototyyppiä (CochSyn-testin prototyyppi), joka on tarkoitettu CochSyn-testiin vuonna hoitokäytäntö. Arviointi sisältää myös CS-pohjaisen äänenkäsittelyalgoritmin (CoNNear) testauksen, joka on suunniteltu parantamaan puheen ymmärrettävyyttä koehenkilöissä, joilla on CochSyn-testimme perusteella.
Tätä varten tutkijat arvioivat ensin, onko CochSyn-testiprototyyppimme yhtä hyvä sieppaamaan standardi ABR-aaltomuotoa markkinoilla saatavilla olevana vertailulaitteena (Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box). Tutkijat testaavat myös, mitkä CochSyn-testin stimulaatioominaisuudet ja elektrodikonfiguraatiot pystyvät parhaiten kvantifioimaan yksilölliset erot tavallisissa objektiivisissa kuulokokeissa (audiogrammi, otoakustinen emissio, puheen vastaanottokynnykset) ja subjektiivisissa kuulohäiriöissä (validoitu HHIE-kysely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Istunto 1
Testiryhmä
- 18-87 vuotta vanha
- äidinkielenä flaami/hollanti
- Kyky täyttää kyselylomake ja suorittaa puheen ymmärrettävyystesti
- Itse ilmoittamat kuulovaikeudet HHIE-kyselyn mukaan (pisteet >4)
- Normaali audiogrammi (ikäryhmälle 18-77): audiometriset kynnykset 4 kHz ≤ 20 dB HL asti ja 6 kHz ≤ 30 dB HL vähintään 1 korvassa TAI heikentynyt audiogrammi (ikäryhmälle 18-87): audiometriset kynnykset 20 kynnyksen välillä ja 64,9 dB HL puhtaan äänen keskiarvo taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz vähintään yhdessä korvassa (=lievä tai kohtalaisen vaikea kuulon heikkeneminen Global Burden of Disease Expert Group on kuulovaurioita käsittelevän ryhmän suosituksen mukaan)
Kontrolliryhmä
- 18-77 vuotta vanha
- äidinkielenä flaami/hollanti
- Kyky täyttää kyselylomake ja suorittaa puheen ymmärrettävyystesti
- Ei itse ilmoittamia kuulovaikeuksia HHIE-kyselyn mukaan (pisteet ≤4)
- Normaali audiogrammi: audiometriset kynnykset 4 kHz asti ≤ 20 dB HL ja 6 kHz ≤ 30 dB HL vähintään yhdessä korvassa
Istunto 2
- Osallistuminen koeryhmän istuntoon 1
- 18-77 vuotta vanha
- EFR-suuruus 4 kHz:llä Snap-elektrodilla istunnon 1 aikana 30-100 % verrattuna vertailuryhmän (istunto 1) ikäryhmän 18-27-vuotiaiden keskimääräiseen EFR-suuruuteen
Poissulkemiskriteerit:
Koskee molempia istuntoja:
- Raskaana oleva nainen
- Imettävä nainen
Koskee sekä istuntoja että korvaa, joka täyttää sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (yli 6 kuukautta) pysyvä tinnitus
- Kuulon menetys johtuu geneettisestä sairaudesta, välikorvan sairaudesta tai leikkauksesta
- Tukkeutunut korvakäytävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso 1 - testiryhmä (itse ilmoittamat kuulovaikeudet)
143 (130 + 10 % mahdollisia keskeyttäneitä) koehenkilöä, joilla on itse ilmoittama kuulovaikeuksia HHIE-kyselyn mukaan (pisteet >4)
|
CochSyn-testin prototyyppi on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden arvioinnissa aikuisilla käyttämällä kuulon herätepotentiaalia.
CochSyn-testin prototyyppi tallentaa biopotentiaalisia aaltomuotoja, joita voidaan käyttää kuulon seulonta- ja diagnostisissa sovelluksissa.
Kaupallinen EEG-järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden diagnosointiin, kuulokynnyksen havaitsemiseen ja muihin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa reaktioihin kuulo-, tunto- tai näköärsykkeisiin.
USB Box -laitteistoa ja siihen liittyviä ohjelmistoja voidaan käyttää kaiken ikäisten potilaiden kanssa.
Se on tarkoitettu koulutetun henkilöstön käyttöön sairaalassa, päiväkodissa, klinikalla, audiologin vastaanotolla tai muussa sopivassa ympäristössä.
|
|
Muut: Jakso 1 - kontrolliryhmä (ei itse ilmoittamia kuulovaikeuksia)
66 (60 + 10 % mahdollisista keskeyttäneistä) koehenkilöä, joilla ei ollut itse ilmoittamia kuulovaikeuksia HHIE-kyselyn mukaan (pistemäärä ≤4)
|
CochSyn-testin prototyyppi on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden arvioinnissa aikuisilla käyttämällä kuulon herätepotentiaalia.
CochSyn-testin prototyyppi tallentaa biopotentiaalisia aaltomuotoja, joita voidaan käyttää kuulon seulonta- ja diagnostisissa sovelluksissa.
Kaupallinen EEG-järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden diagnosointiin, kuulokynnyksen havaitsemiseen ja muihin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa reaktioihin kuulo-, tunto- tai näköärsykkeisiin.
USB Box -laitteistoa ja siihen liittyviä ohjelmistoja voidaan käyttää kaiken ikäisten potilaiden kanssa.
Se on tarkoitettu koulutetun henkilöstön käyttöön sairaalassa, päiväkodissa, klinikalla, audiologin vastaanotolla tai muussa sopivassa ympäristössä.
|
|
Muut: 2. istunto (itse ilmoittamat kuulovaikeudet)
66 (60 + 10 % mahdollisia keskeyttäneitä) koehenkilöä, jotka osallistuivat istuntoon 1 - testiryhmä
|
CochSyn-testin prototyyppi on tarkoitettu käytettäväksi kuuloon liittyvien häiriöiden arvioinnissa aikuisilla käyttämällä kuulon herätepotentiaalia.
CochSyn-testin prototyyppi tallentaa biopotentiaalisia aaltomuotoja, joita voidaan käyttää kuulon seulonta- ja diagnostisissa sovelluksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cochsyn-testin prototyypin laatu
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
Kaupallisesti saatavilla olevalla USB-laitteella ja CochSyn-testiprototyypillä istunnon 1 aikana tallennetun standardin kliinisen aivorungon vasteen (ABR) aaltoamplitudien ero.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Herkkyys CochSyn -testin prototyyppi
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
Herkkyysero (eli standardipoikkeama/alue) ABR-aallon I-amplitudin ja EFR-suuruuden välillä mitattuna CochSyn-testiprototyypissä Snap-elektrodilla istunnossa 1.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys CochSyn testiprototyyppi
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
Kirjallinen palaute testin ylläpitäjän kyselylomakkeella testijärjestelmän käytettävyydestä CochSyn-testiprototyypillä suoritettuihin mittauksiin istunnon 1 aikana.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Suorituskyky CochSyn-testin prototyyppi
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
CochSyn-testin prototyypin + cEEGrid-elektrodien ja CochSyn-testin prototyypin + Snap-elektrodien EFR-suuruuksien välinen ero mitattuna eri ärsykekantajille istunnon 1 aikana.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Luotettavuus Cochsyn-testin prototyyppi
Aikaikkuna: istunnon 2 lopussa, 2 tunnin kuluttua
|
Ero EFR-suuruuksien välillä istunnon 1 ja istunnon 2 aikana (testi/uudelleentesti).
Tämä koskee tallenteita, jotka on tehty CochSyn-testiprototyypillä + cEEGrid ja CochSyn-testiprototyypillä + Snap-elektrodeja.
|
istunnon 2 lopussa, 2 tunnin kuluttua
|
|
Herkkyys, joka liittyy ärsykkeen muutoksiin
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
Erot EFR-arvojen välillä, jotka on tallennettu eri ärsykkeiden kantajille ja eri ärsyketasoille CochSyn-testin prototyypissä Snap-elektrodilla ja cEEGrid-elektrodeilla istunnon 1 aikana.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Sukupuolten väliset erot EFR:n suuruudessa
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
EFR-suuruusero kohortin miesten ja naisten välillä kirjattiin CochSyn-testiprototyyppiin Snap-elektrodilla ja cEEGrid-elektrodilla istunnon 1 aikana.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
EFR-mittausten selektiivisyys
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
Ero kontrolliryhmän ja testiryhmän EFR-suuruuksien välillä eri ärsykkeiden kantajille istunnon 1 aikana. Tallenteet tehdään CochSyn-testin prototyyppi + Snap-elektrodeille ja erot arvioidaan ikäkohortissa sekä kunkin ikäryhmän sisällä. .
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Ikään liittyvä EFR-suuruuden lasku
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
EFR-suureiden korrelaatiovahvuus ja regressiokulma iän kanssa, jotka on saatu CochSyn-testin prototyypin + Snap-elektrodien avulla mitattuna eri kantoaaltotaajuuksilla ja äänitasoilla istunnon 1 aikana koehenkilöillä, joilla on tai ei ole itse ilmoittamia kuulovaikeuksia.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Subjektiivinen kuulovaurio
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
Korrelaatio HHIE-kyselyn pistemäärän ja EFR-suuruuden välillä eri kantoaaltotaajuuksilla, jotka saatiin CochSyn-testin prototyypillä + Snap-elektrodeja istunnon 1 aikana.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Luokituksen tarkkuusasteikko
Aikaikkuna: istunto 1, 3 tunnin kuluttua
|
Luokittelutarkkuusasteikko, jolla määritetään oikein tietyssä ikäryhmässä oleva henkilö, jolla on subjektiivinen kuulovamma (perustuu HHIE-symboleihin) niiden EFR-suuruuden perusteella.
|
istunto 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Kuulokynnykset
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
EFR-suuruuden korrelaatiovahvuus ja regression kaltevuus kuulokynnyksen kanssa kohortteissa, joilla on itse ilmoittamia kuulovaikeuksia ja ilman niitä.
Kuulokynnysarvot liittyvät tavanomaisiin kliinisiin mittauksiin, eli audiogrammin puhtaan äänen keskiarvoon laajennetuilla taajuuksilla ja vääristymätuotteen otoakustisen emission kynnysarvoilla.
EFR-suuruudet eri kantoaaltotaajuuksilla ja äänitasoilla istunnon 1 aikana otetaan huomioon.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
EFR-suuruuden korrelaatiovahvuus ja regression jyrkkyys puheen vastaanottokynnyksen kanssa (puheen ymmärrettävyyden objektiivinen merkki, matriisilausetesti) kohortteissa, joilla on itse ilmoittamia kuulovaikeuksia ja ilman niitä.
EFR-suuruudet eri kantoaaltotaajuuksilla ja äänitasoilla istunnon 1 aikana otetaan huomioon.
|
istunnon lopussa 1, 3 tunnin kuluttua
|
|
CoNNear-äänenkäsittelyalgoritmin suorituskyky normaaleille audiogrammeille
Aikaikkuna: istunnon 2 lopussa, 2,5 tunnin kuluttua
|
Puheen vastaanoton kynnys muuttuu (dB) kohteille, joilla on alhainen EFR-suuruus ja normaalit audiogrammit, jotka ovat vastaanottaneet mukautetun CoNNear-äänenkäsittelyn kompensoimaan niiden alhaista EFR-suuruutta.
Perustilanne on istunnon 2 käsittelemättömän äänen puheen vastaanoton kynnys.
|
istunnon 2 lopussa, 2,5 tunnin kuluttua
|
|
CoNNear-äänenkäsittelyalgoritmin suorituskyky heikentyneille audiogrammeille
Aikaikkuna: istunnon 2 lopussa, 2,5 tunnin kuluttua
|
Puheen vastaanoton kynnysarvo muuttuu (dB) kohteille, joilla on alhainen EFR-suuruus ja heikentyneet audiogrammit, jotka ovat vastaanottaneet mukautetun CoNNear-äänenkäsittelyn kompensoimaan niiden alhaista EFR-suuruutta.
Perustilanne on istunnon 2 käsittelemättömän äänen puheen vastaanoton kynnys ja standardi äänenkäsittelyalgoritmi.
|
istunnon 2 lopussa, 2,5 tunnin kuluttua
|
|
CoNNear-äänenkäsittelyalgoritmin äänenlaatuluokitus
Aikaikkuna: istunto 2, 2,5 tunnin kuluttua
|
Ero äänenlaadussa eri CoNNear-käsittelytyypeissä verrattuna käsittelemättömään testimateriaaliin.
|
istunto 2, 2,5 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .