Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прототипа теста CochSyn для измерения кохлеарной синаптопатии (EarDiTech)

17 ноября 2023 г. обновлено: University Ghent
В этом исследовании изучается недавно разработанный тест CochSyn, который позволяет количественно оценить кохлеарную синаптопатию (CS) (новый тип нейросенсорной тугоухости (SNHL)) раньше, чем нынешний золотой стандарт чистотональной аудиограммы. Этот недавно разработанный тест основан на слуховых вызванные потенциалы мозга. Прототип аппаратного обеспечения (прототип теста Cochsyn) был разработан для использования теста Cochsyn в клинической практике. Кроме того, в этом исследовании будет изучен алгоритм обработки звука на основе CS (CoNNear), который предназначен для улучшения разборчивости речи у субъектов, у которых выявлено CS.

Обзор исследования

Подробное описание

Кохлеарная синаптопатия — это новый тип нейросенсорной тугоухости (СНСП), связанный со старением, воздействием шума и ототоксичностью. В настоящее время на рынке нет диагностических тестов КС, поскольку КС является важной формой СНХС. CS возникает до того, как проводится «золотой стандарт» клинической проверки слуха (чистотональная аудиограмма, на которой участники поднимают руку при слышании тонов разных частот и определяется порог слышимости), и появляются какие-либо признаки нарушения слуха.

Исследователи разработали тест CochSyn, который может количественно оценить SNHL раньше, чем аудиограмма. Недавно разработанный тест основан на слуховых вызванных потенциалах. Это метод, при котором предъявляется слуховой стимул, а электроды энцефалограммы (ЭЭГ) фиксируют вызванные звуком потенциалы мозга. Самым популярным показателем слухового вызванного потенциала для диагностики нейросенсорной тугоухости (SNHL) является слуховой ответ ствола мозга (ABR). Первые исследования CS на животных подтвердили, что амплитуда волны I ABR является чувствительным маркером CS, когда нанесенное повреждение слуха хорошо контролируемо и специфично. Несмотря на то, что можно предположить, что амплитуда волны I ABR также будет чувствительна к CS у людей, она не может быть дифференциальным маркером для него, и, следовательно, в недавних исследованиях были изучены другие кандидаты на слуховые вызванные потенциальные маркеры CS у людей. В частности, в исследованиях на животных было показано, что реакция, следующая за конвертом (EFR), специфична для CS.

EFR регистрируются с использованием стандартного монтажа электродов ABR, но с использованием другого типа стимула. Основываясь на модельном моделировании и недавнем исследовании, в котором мы сравнивали кандидатные маркеры EFR для использования в исследованиях на людях, исследователи разработали новый стимул для EFR, который использует как другой тип формы волны модулятора, так и другой метод анализа, чем был принят ранее.

В этом исследовании исследователи хотят проверить эффективность нового метода (тест CochSyn) у слушателей с самооценкой нарушений слуха или без них, используя недавно разработанный аппаратный прототип (тестовый прототип CochSyn), предназначенный для теста CochSyn в клиническая практика. Оценка также включает тестирование алгоритма обработки звука на основе CS (CoNNear), который предназначен для улучшения разборчивости речи у субъектов, у которых выявлено наличие CS на основе нашего теста CochSyn.

С этой целью исследователи сначала оценят, может ли наш тестовый прототип CochSyn так же хорошо захватывать стандартную форму сигнала ABR, как устройство сравнения, доступное на рынке (универсальный интеллектуальный блок Intelligent Hearing Systems). Исследователи также проверят, какие характеристики стимуляции и конфигурации электродов для теста CochSyn лучше всего подходят для количественной оценки индивидуальных различий в стандартных объективных тестах на слух (аудиограмма, отоакустическая эмиссия, пороги восприятия речи) и субъективных жалобах на слух (утвержденный опросник HHIE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iris Arweiler
  • Номер телефона: +3293314872
  • Электронная почта: Iris.Arweiler@UGent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent - department of otorhinolaryngology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ingeborg Dhooge, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Сессия 1

Тестовая группа

  • 18 - 87 лет
  • Фламандский/голландский как родной язык
  • Умение заполнить анкету и пройти тест на разборчивость речи
  • Самооценка нарушений слуха согласно опроснику HHIE-s (балл >4)
  • Нормальная аудиограмма (для возрастной группы 18–77 лет): аудиометрические пороги до 4 кГц ≤ 20 дБ ПС и для 6 кГц ≤ 30 дБ ПС как минимум в одном ухе ИЛИ нарушенная аудиограмма (для возрастной группы 18–87 лет): аудиометрические пороги от 20 и средний уровень чистого тона 64,9 дБ HL на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц как минимум в одном ухе (=легкая или умеренно тяжелая потеря слуха в соответствии с рекомендацией Группы экспертов по глобальному бремени болезней по потере слуха)

Контрольная группа

  • 18 - 77 лет
  • Фламандский/голландский как родной язык
  • Умение заполнить анкету и пройти тест на разборчивость речи
  • По данным анкеты HHIE-s, по данным анкеты HHIE, проблем со слухом не отмечалось (оценка ≤4).
  • Нормальная аудиограмма: аудиометрические пороги до 4 кГц ≤ 20 дБ HL и для 6 кГц ≤ 30 дБ HL как минимум в одном ухе.

Сессия 2

  • Участие в 1 занятии в тестовой группе
  • 18 - 77 лет
  • Величина EFR на частоте 4 кГц с электродом Snap на сеансе 1 снизилась на 30–100 % по сравнению со средней величиной EFR в возрастной группе 18–27 лет контрольной группы (сеанс 1).

Критерий исключения:

Применимо для обеих сессий:

  • Беременная женщина
  • Кормящая женщина

Применимо как для сеансов, так и для уха, отвечающего критериям включения:

  • Хронический (более 6 месяцев) постоянный шум в ушах.
  • Потеря слуха из-за генетического заболевания, заболевания среднего уха или хирургического вмешательства.
  • Заблокированный слуховой проход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сессия 1 – тестовая группа
130 субъектов с самооценкой нарушений слуха согласно опроснику HHIE-s (балл >4)
Прототип теста CochSyn предназначен для оценки нарушений слуха у взрослых с использованием слуховых вызванных потенциалов. Тестовый прототип CochSyn записывает сигналы биопотенциала, которые можно использовать для проверки слуха и диагностики.
Коммерчески доступная система ЭЭГ, предназначенная для использования в диагностике нарушений слуха, определении порога слуха и других состояний, которые могут повлиять на реакцию на слуховые, тактильные или зрительные стимулы. Аппаратное обеспечение USB Box и сопутствующее программное обеспечение можно использовать с пациентами всех возрастов. Он предназначен для использования обученным персоналом в больницах, детских садах, клиниках, кабинетах аудиолога или других подходящих условиях.
Другой: Сеанс 1 — контрольная группа
60 субъектов, не сообщавших о нарушениях слуха согласно опроснику HHIE-s (оценка ≤4)
Прототип теста CochSyn предназначен для оценки нарушений слуха у взрослых с использованием слуховых вызванных потенциалов. Тестовый прототип CochSyn записывает сигналы биопотенциала, которые можно использовать для проверки слуха и диагностики.
Коммерчески доступная система ЭЭГ, предназначенная для использования в диагностике нарушений слуха, определении порога слуха и других состояний, которые могут повлиять на реакцию на слуховые, тактильные или зрительные стимулы. Аппаратное обеспечение USB Box и сопутствующее программное обеспечение можно использовать с пациентами всех возрастов. Он предназначен для использования обученным персоналом в больницах, детских садах, клиниках, кабинетах аудиолога или других подходящих условиях.
Другой: Сессия 2
60 испытуемых, принявших участие в сеансе 1 – тестовая группа
Прототип теста CochSyn предназначен для оценки нарушений слуха у взрослых с использованием слуховых вызванных потенциалов. Тестовый прототип CochSyn записывает сигналы биопотенциала, которые можно использовать для проверки слуха и диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество тестового прототипа Cochsyn
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Разница в амплитудах волн стандартной клинической слуховой реакции ствола мозга (ABR), записанной с помощью коммерчески доступного USB-устройства и прототипа теста CochSyn во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Чувствительность тестового прототипа CochSyn
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Разница в чувствительности (т. е. стандартном отклонении/диапазоне) между амплитудой волны I ABR и величиной EFR, измеренной на тестовом прототипе CochSyn с электродами Snap в сеансе 1.
конец сеанса 1, через 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования Тестовый прототип CochSyn
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Письменный отзыв в виде анкеты администратора тестирования об удобстве использования тест-системы для измерений, выполненных с тестовым прототипом CochSyn во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Производительность тестового прототипа CochSyn
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Разница между величинами EFR, полученными с помощью тестового прототипа CochSyn + электроды cEEGrid, и значениями, полученными с помощью тестового прототипа CochSyn + электроды Snap, измеренными для разных носителей стимула во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Надежность Тестовый прототип Cochsyn
Временное ограничение: конец сеанса 2, через 2 часа
Разница между величинами СОЭ во время сеанса 1 и сеанса 2 (тест/повторный тест). Это касается записей, сделанных с помощью тестового прототипа CochSyn + cEEGrid и с помощью тестового прототипа CochSyn + электродов Snap.
конец сеанса 2, через 2 часа
Чувствительность, связанная с изменениями стимулов
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Разница в величине между EFR, зарегистрированными для разных носителей стимула и для разных уровней стимула на тестовом прототипе CochSyn с электродами Snap и электродами cEEGrid во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Гендерные различия в величине EFR
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Разница в величине СОЭ между мужчинами и женщинами из когорты, зафиксированная на тестовом прототипе CochSyn с электродами Snap и электродами cEEGrid во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Селективность измерений ЭФР
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Разница между величинами EFR контрольной группы и тестовой группы для разных носителей стимула во время сеанса 1. Записи производятся на тестовом прототипе CochSyn + электродах Snap, и различия будут оцениваться как в возрастной когорте, так и внутри каждой возрастной группы. .
конец сеанса 1, через 3 часа
Возрастное снижение величины СОЭ
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Сила корреляции и наклон регрессии величин EFR с возрастом, полученные с помощью прототипа теста CochSyn + электродов Snap, измеренных на различных несущих частотах и ​​уровнях звука во время сеанса 1 для испытуемых с самооценкой нарушений слуха или без них.
конец сеанса 1, через 3 часа
Субъективное нарушение слуха
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Корреляция между оценкой анкеты HHIE-s и величиной EFR на разных несущих частотах, полученная с помощью тестового прототипа CochSyn + электродов Snap во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Шкала точности классификации
Временное ограничение: сеанс 1, через 3 часа
Шкала точности классификации, позволяющая правильно относить субъекта к определенной возрастной группе к субъективному нарушению слуха (на основе HHIE-s) на основе его величины EFR.
сеанс 1, через 3 часа
Пороги слуха
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Сила корреляции и наклон регрессии величины EFR с порогом слуха в группах с самооценкой нарушений слуха и без них. Пороги слуха связаны со стандартными клиническими показателями, т. е. средним значением чистого тона аудиограммы с расширенными частотами и порогами отоакустической эмиссии продукта искажения. Рассмотрены величины EFR на разных несущих частотах и ​​уровнях звука во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Разборчивость речи
Временное ограничение: конец сеанса 1, через 3 часа
Сила корреляции и наклон регрессии величины EFR с порогом восприятия речи (объективный маркер разборчивости речи, матричный тест предложений) в когортах с самооценкой нарушений слуха и без них. Рассмотрены величины EFR на разных несущих частотах и ​​уровнях звука во время сеанса 1.
конец сеанса 1, через 3 часа
Производительность алгоритма обработки звука CoNNear для обычных аудиограмм
Временное ограничение: конец сеанса 2, через 2 часа
Изменение порога восприятия речи (в дБ) для субъектов с низкими величинами EFR и нормальными аудиограммами, которые получили персонализированную обработку звука CoNNear для компенсации их низких величин EFR. Базовая ситуация — это порог приема речи для необработанного звука из сеанса 2.
конец сеанса 2, через 2 часа
Производительность алгоритма обработки звука CoNNear для нарушенных аудиограмм
Временное ограничение: конец сеанса 2, через 2 часа
Изменение порога восприятия речи (в дБ) для субъектов с низкими величинами EFR и нарушенными аудиограммами, которые получили персонализированную обработку звука CoNNear для компенсации их низких величин EFR. Базовая ситуация — порог приема речи для необработанного звука из сеанса 2 и стандартный алгоритм обработки звука.
конец сеанса 2, через 2 часа
Рейтинг качества звука алгоритма обработки звука CoNNear
Временное ограничение: сеанс 2, через 2 часа
Разница в рейтинге качества звука для разных типов обработки CoNNear по сравнению с необработанным тестовым материалом.
сеанс 2, через 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовый прототип CochSyn

Подписаться