Evaluación del prototipo de prueba CochSyn para medir la sinaptopatía coclear (EarDiTech)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sinaptopatía coclear es un nuevo tipo de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) y está relacionada con el envejecimiento, la exposición al ruido y la ototoxicidad. Actualmente no existe ninguna prueba de diagnóstico de CS en el mercado, mientras que la CS es una forma importante de SNHL. La CS ocurre antes de que la prueba clínica de audición estándar de oro (audiograma de tonos puros en el que los participantes levantan la mano cuando escuchan tonos de diferentes frecuencias y se determina el umbral de audición) muestre signos de daño auditivo.
Los investigadores han desarrollado una prueba, la prueba CochSyn, que puede cuantificar SNHL antes del audiograma. La prueba recientemente desarrollada se basa en potenciales evocados auditivos. Este es un método en el que se presenta un estímulo auditivo y los electrodos de encefalograma (EEG) capturan los potenciales cerebrales evocados por el sonido. La métrica de potenciales evocados auditivos más popular para diagnosticar la pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) es la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR). Los primeros estudios de investigación en animales sobre CS confirmaron que la amplitud de la onda I de ABR es un marcador sensible de CS cuando el daño auditivo infligido está bien controlado y es específico. Aunque se puede suponer que la amplitud de la onda I de ABR también será sensible al CS en humanos, puede no ser un marcador diferencial para el mismo y, por lo tanto, en estudios recientes se han investigado otros marcadores potenciales evocados auditivos candidatos para el CS. En particular, también se ha demostrado que la respuesta de seguimiento de la envoltura (EFR) es específica de la CS en estudios de investigación con animales.
Los EFR se registran utilizando el montaje de electrodos ABR estándar, pero utilizan otro tipo de estímulo. Basándose en simulaciones de modelos y un estudio reciente en el que comparamos marcadores EFR candidatos para su uso en estudios en humanos, los investigadores han desarrollado un nuevo estímulo para los EFR que utiliza un tipo diferente de forma de onda moduladora y un método de análisis diferente al adoptado anteriormente.
En esta prueba, los investigadores desean probar el rendimiento del nuevo método (la prueba CochSyn) en oyentes con o sin dificultades auditivas autoinformadas utilizando un prototipo de hardware recientemente desarrollado (el prototipo de prueba CochSyn), dedicado a la prueba CochSyn en Práctica clinica. La evaluación también incluye la prueba de un algoritmo de procesamiento de sonido basado en CS (CoNNear) que está diseñado para mejorar la inteligibilidad del habla en sujetos identificados con CS, según nuestra prueba CochSyn.
Con este fin, los investigadores primero evaluarán si nuestro prototipo de prueba CochSyn es igualmente bueno para capturar la forma de onda ABR estándar como un dispositivo comparador disponible en el mercado (la Caja Inteligente Universal de Sistemas Auditivos Inteligentes). Los investigadores también probarán qué características de estimulación y configuraciones de electrodos para la prueba CochSyn son mejores para cuantificar diferencias individuales en pruebas auditivas objetivas estándar (audiograma, emisión otoacústica, umbrales de recepción del habla) y quejas auditivas subjetivas (cuestionario HHIE-s validado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sesión 1
grupo de prueba
- 18 - 87 años
- Flamenco/holandés como lengua materna
- Capacidad para completar un cuestionario y realizar una prueba de inteligibilidad del habla.
- Dificultades auditivas autoinformadas según el cuestionario HHIE-s (puntuación >4)
- Audiograma normal (para el grupo de edad de 18 a 77 años): umbrales audiométricos de hasta 4 kHz ≤ 20 dB HL y para 6 kHz ≤ 30 dB HL en al menos 1 oído O audiograma deteriorado (para el grupo de edad de 18 a 87 años): umbrales audiométricos entre 20 y un promedio de tonos puros de 64,9 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz en al menos 1 oído (=pérdida auditiva de leve a moderadamente grave según la recomendación del Grupo de Expertos en la Carga Mundial de Enfermedades sobre Pérdida Auditiva)
Grupo de control
- 18 - 77 años
- Flamenco/holandés como lengua materna
- Capacidad para completar un cuestionario y realizar una prueba de inteligibilidad del habla.
- No hay dificultades auditivas autoinformadas según el cuestionario del HHIE (puntuación ≤4)
- Audiograma normal: umbrales audiométricos hasta 4 kHz ≤ 20 dB HL y para 6 kHz ≤ 30 dB HL en al menos 1 oído
Sesión 2
- Participación en la sesión 1 en el grupo de prueba.
- 18 - 77 años
- La magnitud de la EFR a 4 kHz con electrodo Snap en la sesión 1 se redujo entre un 30 % y un 100 % en comparación con la magnitud promedio de la EFR del grupo de edad de 18 a 27 años del grupo de control (sesión 1)
Criterio de exclusión:
Aplicable para ambas sesiones:
- Mujer embarazada
- Mujer amamantando
Aplicable tanto para sesiones como para el oído que cumpla los criterios de inclusión:
- Tinnitus permanente crónico (más de 6 meses)
- Pérdida de audición debido a una condición genética, una condición del oído medio o una cirugía.
- Canal auditivo bloqueado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sesión 1: grupo de prueba (dificultades auditivas autoinformadas)
143 (130 + 10 % de posibles abandonos) sujetos con dificultades auditivas autoinformadas según el cuestionario HHIE-s (puntuación >4)
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El prototipo de prueba CochSyn está diseñado para su uso en la evaluación de trastornos relacionados con la audición en adultos mediante potenciales evocados auditivos.
El prototipo de prueba CochSyn registra formas de onda biopotenciales que pueden usarse para aplicaciones de diagnóstico y detección auditiva.
Sistema EEG disponible comercialmente destinado a su uso en el diagnóstico de trastornos relacionados con la audición, detección de umbral auditivo y otras condiciones que pueden afectar las respuestas a estímulos auditivos, táctiles o visuales.
El hardware de la USB Box y los programas de software que lo acompañan se pueden utilizar con pacientes de todas las edades.
Está diseñado para que lo utilice personal capacitado en un hospital, guardería, clínica, consultorio de audiólogo u otro entorno apropiado.
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Otro: Sesión 1: grupo de control (sin dificultades auditivas autoinformadas)
66 (60 + 10 % de posibles abandonos) sujetos sin dificultades auditivas autoinformadas según el cuestionario HHIE-s (puntuación ≤4)
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El prototipo de prueba CochSyn está diseñado para su uso en la evaluación de trastornos relacionados con la audición en adultos mediante potenciales evocados auditivos.
El prototipo de prueba CochSyn registra formas de onda biopotenciales que pueden usarse para aplicaciones de diagnóstico y detección auditiva.
Sistema EEG disponible comercialmente destinado a su uso en el diagnóstico de trastornos relacionados con la audición, detección de umbral auditivo y otras condiciones que pueden afectar las respuestas a estímulos auditivos, táctiles o visuales.
El hardware de la USB Box y los programas de software que lo acompañan se pueden utilizar con pacientes de todas las edades.
Está diseñado para que lo utilice personal capacitado en un hospital, guardería, clínica, consultorio de audiólogo u otro entorno apropiado.
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Otro: Sesión 2 (dificultades auditivas autoinformadas)
66 (60 + 10% de posibles abandonos) sujetos que participaron en la sesión 1 - grupo de prueba
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El prototipo de prueba CochSyn está diseñado para su uso en la evaluación de trastornos relacionados con la audición en adultos mediante potenciales evocados auditivos.
El prototipo de prueba CochSyn registra formas de onda biopotenciales que pueden usarse para aplicaciones de diagnóstico y detección auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del prototipo de prueba Cochsyn
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La diferencia en términos de amplitudes de onda de una respuesta auditiva clínica estándar del tronco encefálico (ABR) registrada con el dispositivo USB disponible comercialmente y con el prototipo de prueba CochSyn durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Prototipo de prueba CochSyn de sensibilidad
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La diferencia de sensibilidad (es decir, desviación/rango estándar) entre la amplitud de la onda I de ABR y la magnitud de EFR medida en el prototipo de prueba CochSyn con electrodos Snap en la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prototipo de prueba de usabilidad CochSyn
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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Comentarios escritos en forma de cuestionario del administrador de la prueba sobre la usabilidad del sistema de prueba para las mediciones realizadas con el prototipo de prueba CochSyn durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Prototipo de prueba de rendimiento CochSyn
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La diferencia entre las magnitudes de EFR obtenidas con el prototipo de prueba CochSyn + electrodos cEEGrid y las obtenidas con el prototipo de prueba CochSyn + electrodos Snap medidas para diferentes portadores de estímulo durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Prototipo de prueba de confiabilidad Cochsyn
Periodo de tiempo: final de la sesión 2, después de 2 horas
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La diferencia entre las magnitudes de EFR durante la sesión 1 y la sesión 2 (prueba/reprueba).
Se trata de los registros realizados con el prototipo de prueba CochSyn + cEEGrid y con el prototipo de prueba CochSyn + electrodos Snap.
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final de la sesión 2, después de 2 horas
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Sensibilidad relacionada con los cambios de estímulo.
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La diferencia de magnitud entre las EFR registradas para diferentes portadores de estímulos y para diferentes niveles de estímulo en el prototipo de prueba CochSyn con electrodos Snap y electrodos cEEGrid durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Diferencias de género en la magnitud de EFR
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La diferencia en la magnitud de EFR entre hombres y mujeres de la cohorte registrada en el prototipo de prueba CochSyn con electrodos Snap y electrodos cEEGrid durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Selectividad de las mediciones de EFR
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La diferencia entre las magnitudes de EFR del grupo de control y el grupo de prueba para diferentes portadores de estímulos durante la sesión 1. Las grabaciones se realizan en el prototipo de prueba CochSyn + electrodos Snap y las diferencias se evaluarán en toda la cohorte de edad, así como dentro de cada grupo de edad. .
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Disminución de la magnitud del EFR relacionada con la edad
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La fuerza de correlación y la pendiente de regresión de las magnitudes de EFR con la edad obtenidas con el prototipo de prueba CochSyn + electrodos Snap medidos en diferentes frecuencias portadoras y niveles de sonido durante la sesión 1 para los sujetos de prueba con o sin dificultades auditivas autoinformadas.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Discapacidad auditiva subjetiva
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La correlación entre la puntuación del cuestionario HHIE-s y la magnitud del EFR en diferentes frecuencias portadoras obtenidas con el prototipo de prueba CochSyn + electrodos Snap durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Escala de precisión de clasificación
Periodo de tiempo: sesión 1, después de 3 horas
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Escala de precisión de clasificación para asignar correctamente a un sujeto dentro de un grupo de edad específico a tener una discapacidad auditiva subjetiva (basada en HHIE-s) en función de su magnitud EFR.
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sesión 1, después de 3 horas
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Umbrales de audición
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La fuerza de la correlación y la pendiente de regresión de la magnitud del EFR con el umbral auditivo en las cohortes con y sin dificultades auditivas autoinformadas.
Umbrales de audición relacionados con medidas clínicas estándar, es decir, el promedio de tonos puros del audiograma con frecuencias extendidas y umbrales de emisión otoacústica de productos de distorsión.
Se consideran las magnitudes de EFR en diferentes frecuencias portadoras y niveles de sonido durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: final de la sesión 1, después de 3 horas
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La fuerza de la correlación y la pendiente de regresión de la magnitud del EFR con el umbral de recepción del habla (marcador objetivo de inteligibilidad del habla, prueba Matrix de oraciones) en las cohortes con y sin dificultades auditivas autoinformadas.
Se consideran las magnitudes de EFR en diferentes frecuencias portadoras y niveles de sonido durante la sesión 1.
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final de la sesión 1, después de 3 horas
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Rendimiento del algoritmo de procesamiento de sonido CoNNear para audiogramas normales
Periodo de tiempo: final de la sesión 2, después de 2,5 horas
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El cambio del umbral de recepción del habla (en dB) para sujetos con magnitudes bajas de EFR y audiogramas normales que han recibido procesamiento de audio CoNNear personalizado para compensar sus bajas magnitudes de EFR.
La situación de referencia es el umbral de recepción del habla para sonido no procesado de la sesión 2.
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final de la sesión 2, después de 2,5 horas
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Rendimiento del algoritmo de procesamiento de sonido CoNNear para audiogramas deteriorados
Periodo de tiempo: final de la sesión 2, después de 2,5 horas
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El cambio del umbral de recepción del habla (en dB) para sujetos con magnitudes bajas de EFR y audiogramas deteriorados que han recibido procesamiento de audio CoNNear personalizado para compensar sus bajas magnitudes de EFR.
La situación de referencia es el umbral de recepción de voz para sonido no procesado de la sesión 2 y un algoritmo de procesamiento de sonido estándar.
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final de la sesión 2, después de 2,5 horas
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Clasificación de calidad de sonido del algoritmo de procesamiento de sonido CoNNear
Periodo de tiempo: sesión 2, después de 2,5 horas
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La diferencia en la calificación de calidad del sonido para los diferentes tipos de procesamiento CoNNear en comparación con el material de prueba sin procesar.
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sesión 2, después de 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de audición oculta
- Pérdida Auditiva Sensorineural
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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