Utvärdering av CochSyn-testprototypen för att mäta Cochlear Synaptopathy (EarDiTech)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochlear synaptopathy är en ny typ av sensorineural hörselnedsättning (SNHL) och är relaterad till åldrande, bullerexponering och ototoxicitet. Det finns för närvarande inget diagnostiskt test av CS på marknaden, medan CS är en viktig form av SNHL. CS inträffar innan det kliniska hörseltestet med gyllene standard (rentonsaudiogram där deltagarna räcker upp handen när de hör toner av olika frekvenser och hörseltröskeln bestäms), visar tecken på hörselskador.
Utredarna har utvecklat ett test, CochSyn-testet som kan kvantifiera SNHL tidigare än audiogrammet. Det nyutvecklade testet är baserat på auditivt framkallade potentialer. Detta är en metod där en auditiv stimulans presenteras och encefalogram (EEG) elektroder fångar de ljudframkallade hjärnpotentialerna. Den mest populära auditiv framkallade potentiella metriken för att diagnostisera sensorineural hörselnedsättning (SNHL) är auditory brainstem response (ABR). De första djurforskningsstudierna på CS bekräftade att ABR wave-I amplituden är en känslig markör för CS när den tillfogade hörselskadan är välkontrollerad och specifik. Även om det kan antas att ABR-våg-I-amplituden också kommer att vara känslig för CS hos människor, kanske det inte är en differentiell markör för det, och därför har andra kandidater för auditivt framkallade potentiella markörer för CS undersökts i nyare studier. I synnerhet har envelope-following-response (EFR) också visat sig vara specifik för CS i djurforskningsstudier.
EFRs registreras med standard ABR-elektrodmontage men använder en annan typ av stimulans. Baserat på modellsimuleringar och en nyligen genomförd studie där vi jämförde EFR-kandidatmarkörer för användning i mänskliga studier, har utredarna utvecklat en ny stimulans för EFR som använder både en annan typ av modulatorvågform och en annan analysmetod än vad som antogs tidigare.
I detta försök vill utredarna testa prestandan hos den nya metoden (CochSyn-testet) hos lyssnare med eller utan självrapporterade hörselsvårigheter med hjälp av en nyutvecklad hårdvaruprototyp (CochSyn-testprototypen), avsedd för CochSyn-testet i klinisk praxis. Bedömningen inkluderar också testning av en CS-baserad ljudbehandlingsalgoritm (CoNNear) som är utformad för att förbättra taluppfattbarheten hos ämnen som identifieras ha CS, baserat på vårt CochSyn-test.
För detta ändamål kommer utredarna först att bedöma om vår CochSyn-testprototyp är lika bra på att fånga den vanliga ABR-vågformen som en jämförande enhet tillgänglig på marknaden (Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box). Utredarna kommer också att testa vilka stimuleringsegenskaper och elektrodkonfigurationer för CochSyn-testet som bäst kan kvantifiera individuella skillnader i standard objektiva hörseltest (audiogram, otoakustisk emission, talmottagningströsklar) och subjektiva hörselbesvär (validerat HHIE:s frågeformulär).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Session 1
Testgrupp
- 18 - 87 år
- flamländska/nederländska som modersmål
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär och att utföra ett talförståelsetest
- Självrapporterade hörsvårigheter enligt HHIE:s frågeformulär (poäng >4)
- Normalt audiogram (för åldersgrupp 18-77): audiometriska trösklar upp till 4 kHz ≤ 20 dB HL och för 6 kHz ≤ 30 dB HL i minst 1 öra ELLER nedsatt audiogram (för åldersgrupp 18-87): audiometriska trösklar mellan 20 och 64,9 dB HL ren ton i genomsnitt vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz i minst 1 öra (=Lätt till måttligt svår hörselnedsättning enligt rekommendationen från Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)
Kontrollgrupp
- 18 - 77 år
- flamländska/nederländska som modersmål
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär och att utföra ett talförståelsetest
- Inga självrapporterade hörsvårigheter enligt HHIE:s frågeformulär (poäng ≤4)
- Normalt audiogram: audiometriska trösklar upp till 4 kHz ≤ 20 dB HL och för 6 kHz ≤ 30 dB HL i minst 1 öra
Session 2
- Deltagande i pass 1 i testgruppen
- 18 - 77 år
- EFR-magnitud vid 4 kHz med Snap-elektrod i session 1 reducerad med 30-100 % jämfört med genomsnittlig EFR-magnitud för åldersgrupp 18-27 i kontrollgruppen (session 1)
Exklusions kriterier:
Gäller för båda sessionerna:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinna
Gäller både sessioner och örat som uppfyller inklusionskriterierna:
- Kronisk (längre än 6 månader) permanent tinnitus
- Hörselnedsättning på grund av ett genetiskt tillstånd, ett tillstånd i mellanörat eller operation
- Blockerad hörselgång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Session 1 - testgrupp (självrapporterade hörsvårigheter)
143 (130 + 10 % potentiellt avhopp) försökspersoner med självrapporterade hörselsvårigheter enligt HHIE:s frågeformulär (poäng >4)
|
CochSyn-testprototypen är avsedd att användas vid utvärdering av hörselrelaterade störningar hos vuxna som använder auditivt framkallade potentialer.
CochSyn-testprototypen registrerar biopotentialvågformer som kan användas för hörselscreening och diagnostiska tillämpningar.
Kommersiellt tillgängligt EEG-system avsett för användning vid diagnos av hörselrelaterade störningar, hörtröskeldetektering och andra tillstånd som kan påverka svaren på hörsel-, taktila eller visuella stimuli.
USB-boxens hårdvara och tillhörande mjukvaruprogram kan användas med patienter i alla åldrar.
Den är avsedd att användas av utbildad personal på ett sjukhus, plantskola, klinik, audionom eller annan lämplig miljö.
|
|
Övrig: Session 1 - kontrollgrupp (inga självrapporterade hörsvårigheter)
66 (60 + 10 % potentiellt avhopp) försökspersoner utan självrapporterade hörsvårigheter enligt HHIE:s frågeformulär (poäng på ≤4)
|
CochSyn-testprototypen är avsedd att användas vid utvärdering av hörselrelaterade störningar hos vuxna som använder auditivt framkallade potentialer.
CochSyn-testprototypen registrerar biopotentialvågformer som kan användas för hörselscreening och diagnostiska tillämpningar.
Kommersiellt tillgängligt EEG-system avsett för användning vid diagnos av hörselrelaterade störningar, hörtröskeldetektering och andra tillstånd som kan påverka svaren på hörsel-, taktila eller visuella stimuli.
USB-boxens hårdvara och tillhörande mjukvaruprogram kan användas med patienter i alla åldrar.
Den är avsedd att användas av utbildad personal på ett sjukhus, plantskola, klinik, audionom eller annan lämplig miljö.
|
|
Övrig: Session 2 (självrapporterade hörsvårigheter)
66 (60 + 10 % potentiellt avhopp) försökspersoner som deltog i session 1 - testgrupp
|
CochSyn-testprototypen är avsedd att användas vid utvärdering av hörselrelaterade störningar hos vuxna som använder auditivt framkallade potentialer.
CochSyn-testprototypen registrerar biopotentialvågformer som kan användas för hörselscreening och diagnostiska tillämpningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på Cochsyns testprototyp
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Skillnaden i termer av vågamplituder för en standard klinisk auditiv hjärnstammsrespons (ABR) registrerad med den kommersiellt tillgängliga USB-enheten och med CochSyn-testprototypen under session 1.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Sensitivity CochSyn testprototyp
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Skillnaden i känslighet (dvs standardavvikelse/intervall) mellan ABR-våg-I-amplituden och EFR-storleken mätt på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder i session 1.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet CochSyn testprototyp
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Skriftlig feedback i form av en enkät från testadministratören om testsystemets användbarhet för de mätningar som utförts med CochSyn-testprototypen under session 1.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Prestanda CochSyn testprototyp
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Skillnaden mellan EFR-storlekarna som erhölls med CochSyn-testprototypen + cEEGrid-elektroder och de som erhölls med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder uppmätt för olika stimulusbärare under session 1.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Tillförlitlighet Cochsyn testprototyp
Tidsram: slutet av session 2, efter 2 timmar
|
Skillnaden mellan EFR-storlekarna under pass 1 och session 2 (test/omtest).
Detta gäller inspelningar som gjorts med CochSyn testprototyp + cEEGrid och med CochSyn testprototyp + Snap-elektroder.
|
slutet av session 2, efter 2 timmar
|
|
Känslighet relaterad till stimulansförändringar
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Skillnaden i storlek mellan EFRs som registrerats för olika stimulusbärare och för olika stimulusnivåer på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder och cEEGrid-elektroderna under session 1.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Könsskillnader i EFR-storlek
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Skillnaden i EFR-storlek mellan män och kvinnor i kohorten som registrerades på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder och cEEGrid-elektroderna under session 1.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Selektivitet av EFR-mätningar
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Skillnaden mellan EFR-storlekarna för kontrollgruppen och testgruppen för olika stimulusbärare under session 1. Inspelningar görs på CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder och skillnader kommer att bedömas över ålderskohorten såväl som inom varje åldersgrupp .
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Åldersrelaterad nedgång i EFR-storlek
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Korrelationsstyrkan och regressionslutningen för EFR-storlekarna med ålder erhållna med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder uppmätt vid olika bärfrekvenser och ljudnivåer under session 1 för testpersonerna med eller utan självrapporterade hörsvårigheter.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Subjektivt hörselhandikapp
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Korrelationen mellan HHIE:s frågeformulärpoäng och EFR-storleken vid olika bärvågsfrekvenser som erhålls med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder under session 1.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Klassificeringsnoggrannhetsskala
Tidsram: session 1, efter 3 timmar
|
Klassificeringsnoggrannhetsskala för att korrekt tilldela ett ämne inom en specifik åldersgrupp ett subjektivt hörselhandikapp (baserat på HHIE-s) baserat på deras EFR-storlek.
|
session 1, efter 3 timmar
|
|
Hörseltrösklar
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Korrelationsstyrkan och regressionslutningen för EFR-storleken med hörtröskeln över kohorterna med och utan självrapporterade hörsvårigheter.
Hörseltrösklar relaterade till kliniska standardmått, dvs. rentonsmedelvärdet från audiogrammet med utökade frekvenser och otoakustiska emissionströsklar för distorsionsprodukter.
EFR-storlekar vid olika bärvågsfrekvenser och ljudnivåer under session 1 beaktas.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
Korrelationsstyrkan och regressionslutningen för EFR-storleken med talmottagningströskeln (objektiv markör för taluppfattbarhet, matrissatstest) över kohorterna med och utan självrapporterade hörsvårigheter.
EFR-storlekar vid olika bärvågsfrekvenser och ljudnivåer under session 1 beaktas.
|
slutet av pass 1, efter 3 timmar
|
|
Prestanda av CoNNear ljudbehandlingsalgoritm för normala audiogram
Tidsram: slutet av session 2, efter 2,5 timmar
|
Talmottagningströskeln ändras (i dB) för motiv med låga EFR-styrkor och normala audiogram som har fått personlig CoNNear-ljudbehandling för att kompensera för deras låga EFR-styrkor.
Baslinjesituationen är talmottagningströskeln för obehandlat ljud från session 2.
|
slutet av session 2, efter 2,5 timmar
|
|
Prestanda av CoNNear ljudbehandlingsalgoritm för nedsatt audiogram
Tidsram: slutet av session 2, efter 2,5 timmar
|
Talmottagningströskeln ändras (i dB) för personer med låga EFR-styrkor och försämrade audiogram som har fått personlig CoNNear-ljudbehandling för att kompensera för deras låga EFR-styrkor.
Baslinjesituationen är talmottagningströskeln för obearbetat ljud från session 2 och en standardljudbehandlingsalgoritm.
|
slutet av session 2, efter 2,5 timmar
|
|
Ljudkvalitetsklassificering av CoNNear ljudbehandlingsalgoritm
Tidsram: session 2, efter 2,5 timmar
|
Skillnaden i ljudkvalitetsklassificering för de olika CoNNear-behandlingstyperna jämfört med det obearbetade testmaterialet.
|
session 2, efter 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .