用于测量耳蜗突触病的 CochSyn 测试原型的评估 (EarDiTech)
研究概览
详细说明
耳蜗突触病是一种新型感音神经性听力损失(SNHL),与衰老、噪音暴露和耳毒性有关。 目前市场上尚无 CS 的诊断测试,而 CS 是 SNHL 的重要形式。 CS 发生在黄金标准临床听力测试(纯音听力图,参与者在听到不同频率的音调并确定听力阈值时举手)之前,显示任何听力损伤的迹象。
研究人员开发了一种测试,即 CochSyn 测试,可以比听力图更早地量化 SNHL。 新开发的测试基于听觉诱发电位。 这是一种发出听觉刺激,脑电图 (EEG) 电极捕获声音诱发的大脑电位的方法。 用于诊断感音神经性听力损失 (SNHL) 的最流行的听觉诱发电位指标是听觉脑干反应 (ABR)。 第一个关于 CS 的动物研究证实,当所造成的听力损伤得到良好控制和特异性时,ABR 波 I 幅度是 CS 的敏感标志。 尽管可以假设 ABR 波 I 幅度也对人类 CS 敏感,但它可能不是它的差异标记,因此在最近的研究中已经研究了 CS 的其他候选听觉诱发电位标记。 特别是,在动物研究中,包络跟随反应 (EFR) 也被证明是 CS 所特有的。
EFR 使用标准 ABR 电极蒙太奇进行记录,但使用另一种类型的刺激。 基于模型模拟和最近的一项研究,我们比较了用于人类研究的候选 EFR 标记,研究人员开发了一种新的 EFR 刺激物,它使用与之前采用的不同类型的调制器波形和不同的分析方法。
在此试验中,研究人员希望使用新开发的硬件原型(CochSyn 测试原型)在有或没有自我报告听力困难的听众中测试新方法(CochSyn 测试)的性能,该硬件原型专用于 CochSyn 测试临床实践。 该评估还包括测试基于 CS 的声音处理算法 (CoNNear),该算法旨在根据我们的 CochSyn 测试提高被识别为具有 CS 的受试者的语音清晰度。
为此,研究人员将首先评估我们的 CochSyn 测试原型是否与市场上可用的比较器设备(智能听力系统通用智能盒)同样擅长捕获标准 ABR 波形。 研究人员还将测试 CochSyn 测试的哪些刺激特征和电极配置最能量化标准客观听力测试(听力图、耳声发射、言语接收阈值)和主观听力投诉(经过验证的 HHIE-s 问卷)中的个体差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
第一节
测试组
- 18-87岁
- 弗拉芒语/荷兰语为母语
- 能够填写调查问卷并进行语音清晰度测试
- 根据 HHIE-s 问卷自我报告的听力困难(分数 >4)
- 正常听力图(针对 18-77 岁年龄组):至少 1 只耳朵的听力阈值高达 4 kHz ≤ 20 dB HL 和 6 kHz ≤ 30 dB HL 或受损听力图(针对 18-87 岁年龄组):听力阈值在 20 之间至少 1 只耳朵在 0.5、1、2 和 4 kHz 处的 HL 纯音平均值为 64.9 dB(= 根据全球听力损失疾病负担专家组的建议,轻度至中重度听力损失)
控制组
- 18-77岁
- 弗拉芒语/荷兰语为母语
- 能够填写调查问卷并进行语音清晰度测试
- 根据 HHIE-s 问卷,没有自我报告的听力困难(分数 ≤4)
- 正常听力图:至少 1 只耳朵的听力阈值高达 4 kHz ≤ 20 dB HL,6 kHz ≤ 30 dB HL
第二节
- 参加测试组的第1节
- 18-77岁
- 与对照组 18-27 岁年龄组的平均 EFR 幅度(第 1 节)相比,第 1 节中使用 Snap 电极时 4 kHz 下的 EFR 幅度降低了 30-100%
排除标准:
适用于两个会话:
- 怀孕的女人
- 母乳喂养的女人
适用于两个会话以及满足纳入标准的耳朵:
- 慢性(超过 6 个月)永久性耳鸣
- 由于遗传性疾病、中耳疾病或手术导致的听力损失
- 耳道堵塞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 1 节 - 测试组(自我报告听力困难)
143 名(130 + 10% 潜在辍学)受试者根据 HHIE-s 问卷自我报告有听力困难(分数 >4)
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CochSyn 测试原型旨在使用听觉诱发电位评估成人听力相关疾病。
CochSyn 测试原型记录可用于听力筛查和诊断应用的生物电势波形。
市售脑电图系统旨在用于诊断听力相关疾病、听力阈值检测以及其他可能影响听觉、触觉或视觉刺激反应的状况。
USB Box 硬件和随附的软件程序可供所有年龄段的患者使用。
它适合由医院、托儿所、诊所、听力学家办公室或其他适当环境中经过培训的人员使用。
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其他:第 1 节 - 对照组(没有自我报告的听力困难)
66 名(60 + 10% 潜在辍学)受试者根据 HHIE-s 问卷没有自我报告听力困难(分数 ≤4)
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CochSyn 测试原型旨在使用听觉诱发电位评估成人听力相关疾病。
CochSyn 测试原型记录可用于听力筛查和诊断应用的生物电势波形。
市售脑电图系统旨在用于诊断听力相关疾病、听力阈值检测以及其他可能影响听觉、触觉或视觉刺激反应的状况。
USB Box 硬件和随附的软件程序可供所有年龄段的患者使用。
它适合由医院、托儿所、诊所、听力学家办公室或其他适当环境中经过培训的人员使用。
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其他:第 2 部分(自我报告的听力困难)
66 名(60 + 10% 潜在退出)受试者参加了第 1 节 - 测试组
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CochSyn 测试原型旨在使用听觉诱发电位评估成人听力相关疾病。
CochSyn 测试原型记录可用于听力筛查和诊断应用的生物电势波形。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cochsyn 测试原型的质量
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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在会话 1 期间使用市售 USB 设备和 CochSyn 测试原型记录的标准临床听觉脑干反应 (ABR) 的波幅差异。
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第 1 节结束,3 小时后
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灵敏度 CochSyn 测试原型
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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在第 1 节中使用 Snap 电极在 CochSyn 测试原型上测量的 ABR 波 I 幅度和 EFR 幅度之间的灵敏度差异(即标准偏差/范围)。
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第 1 节结束,3 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性 CochSyn 测试原型
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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以测试管理员调查问卷形式提供的书面反馈,内容涉及测试系统在第 1 节期间使用 CochSyn 测试原型进行的测量的可用性。
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第 1 节结束,3 小时后
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性能 CochSyn 测试原型
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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使用 CochSyn 测试原型 + cEEGrid 电极获得的 EFR 幅度与在第 1 节期间针对不同刺激载体测量的 CochSyn 测试原型 + Snap 电极获得的 EFR 幅度之间的差异。
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第 1 节结束,3 小时后
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可靠性 Cochsyn 测试原型
大体时间:第 2 节结束,2 小时后
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第 1 阶段和第 2 阶段(测试/重新测试)期间 EFR 幅度之间的差异。
这涉及使用 CochSyn 测试原型 + cEEGrid 和 CochSyn 测试原型 + Snap 电极进行的记录。
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第 2 节结束,2 小时后
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与刺激变化相关的敏感性
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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第 1 阶段期间使用 Snap 电极和 cEEGrid 电极在 CochSyn 测试原型上记录的不同刺激载体和不同刺激水平的 EFR 幅度之间的差异。
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第 1 节结束,3 小时后
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EFR 大小的性别差异
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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在第 1 节期间,使用 Snap 电极和 cEEGrid 电极在 CochSyn 测试原型上记录了队列中男性和女性 EFR 幅度的差异。
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第 1 节结束,3 小时后
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EFR 测量的选择性
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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第 1 阶段期间不同刺激载体的对照组和测试组的 EFR 幅度之间的差异。在 CochSyn 测试原型 + Snap 电极上进行记录,并将评估跨年龄组以及每个年龄组内的差异。
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第 1 节结束,3 小时后
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EFR 幅度与年龄相关的下降
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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对于有或没有自我报告听力困难的测试对象,在第 1 节期间在不同的载波频率和声级下测量,使用 CochSyn 测试原型 + Snap 电极获得 EFR 幅度与年龄的相关强度和回归斜率。
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第 1 节结束,3 小时后
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主观听力障碍
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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HHIE-s 问卷分数与第 1 节期间使用 CochSyn 测试原型 + Snap 电极获得的不同载波频率下的 EFR 幅度之间的相关性。
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第 1 节结束,3 小时后
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分类准确度量表
大体时间:第 1 节,3 小时后
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根据 EFR 幅度将特定年龄组内的受试者正确分配为主观听力障碍(基于 HHIE-s)的分类准确度量表。
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第 1 节,3 小时后
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听力阈值
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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在有或没有自我报告听力困难的人群中,EFR 幅度与听力阈值的相关强度和回归斜率。
听力阈值与标准临床测量相关,即具有扩展频率的听力图的纯音平均值和失真产物耳声发射阈值。
考虑会话 1 期间不同载波频率和声级的 EFR 幅度。
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第 1 节结束,3 小时后
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语音清晰度
大体时间:第 1 节结束,3 小时后
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在有和没有自我报告听力困难的队列中,EFR 幅度与语音接收阈值(语音清晰度的客观标记,矩阵句子测试)的相关强度和回归斜率。
考虑会话 1 期间不同载波频率和声级的 EFR 幅度。
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第 1 节结束,3 小时后
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正常听力图的 CoNNear 声音处理算法的性能
大体时间:第 2 节结束,2.5 小时后
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具有低 EFR 幅度和正常听力图且已接受个性化 CoNNear 音频处理以补偿其低 EFR 幅度的受试者的语音接收阈值变化(以 dB 为单位)。
基线情况是会话 2 中未经处理的声音的语音接收阈值。
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第 2 节结束,2.5 小时后
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CoNNear 声音处理算法针对受损听力图的性能
大体时间:第 2 节结束,2.5 小时后
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具有低 EFR 幅度和听力图受损的受试者的语音接收阈值变化(以 dB 为单位),这些受试者已接受个性化 CoNNear 音频处理以补偿其低 EFR 幅度。
基线情况是来自会话 2 的未处理声音的语音接收阈值和标准声音处理算法。
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第 2 节结束,2.5 小时后
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CoNNear声音处理算法的音质评级
大体时间:第 2 节,2.5 小时后
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与未处理的测试材料相比,不同 CoNNear 处理类型的音质评级差异。
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第 2 节,2.5 小时后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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