Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CochSyn-testprototypen til måling af cochleær synaptopati (EarDiTech)

6. februar 2026 opdateret af: University Ghent
Denne undersøgelse undersøger en nyudviklet test, CochSyn-testen, der kan kvantificere cochlear synaptopati (CS) (en ny type sensorineuralt høretab (SNHL)) tidligere end den nuværende gyldne standard rentone-audiogram. Denne nyudviklede test er baseret på auditiv fremkaldte hjernepotentialer. En hardwareprototype (Cochsyn-testprototypen) blev udviklet til at bruge Cochsyn-testen i klinisk praksis. Derudover vil en CS-baseret lydbehandlingsalgoritme (CoNNear), der er designet til at forbedre taleforståelighed hos personer, der er identificeret med CS, blive undersøgt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear synaptopati er en ny type sensorineuralt høretab (SNHL) og er relateret til aldring, støjeksponering og ototoksicitet. Der er i øjeblikket ingen diagnostisk test af CS på markedet, hvorimod CS er en vigtig form for SNHL. CS opstår før den gyldne standard kliniske høretest (rentone-audiogram, hvor deltagerne rækker hånden op, når de hører toner af forskellige frekvenser, og høretærsklen bestemmes), viser tegn på høreskader.

Efterforskerne har udviklet en test, CochSyn-testen, der kan kvantificere SNHL tidligere end audiogrammet. Den nyudviklede test er baseret på auditive evoked potentials. Dette er en metode, hvor en auditiv stimulus præsenteres, og encephalogram (EEG) elektroder fanger de lydfremkaldte hjernepotentialer. Den mest populære auditive fremkaldte potentielle metrik til at diagnosticere sensorineuralt høretab (SNHL) er den auditive hjernestammerespons (ABR). De første dyreforsøg på CS bekræftede, at ABR-bølge-I-amplituden er en følsom markør for CS, når den påførte høreskade er velkontrolleret og specifik. Selvom det kan antages, at ABR-bølge-I-amplituden også vil være følsom over for CS hos mennesker, er det muligvis ikke en differentiel markør for det, og derfor er andre kandidater for auditiv fremkaldte potentielle markører for CS blevet undersøgt i nyere undersøgelser. Især envelope-following-response (EFR) har også vist sig at være specifik for CS i dyreforsøg.

EFR'er optages ved hjælp af standard ABR-elektrodemontage, men bruger en anden type stimulus. Baseret på modelsimuleringer og en nylig undersøgelse, hvor vi sammenlignede kandidat-EFR-markører til brug i humane undersøgelser, har efterforskerne udviklet en ny stimulus til EFR'er, der både bruger en anden type modulatorbølgeform og en anden analysemetode, end den blev vedtaget tidligere.

I dette forsøg ønsker efterforskerne at teste ydeevnen af ​​den nye metode (CochSyn-testen) hos lyttere med eller uden selvrapporterede hørevanskeligheder ved hjælp af en nyudviklet hardwareprototype (CochSyn-testprototypen), dedikeret til CochSyn-testen i klinisk praksis. Vurderingen omfatter også afprøvning af en CS-baseret lydbehandlingsalgoritme (CoNNear), der er designet til at forbedre taleforståeligheden i emner, der er identificeret til at have CS, baseret på vores CochSyn-test.

Til dette formål vil efterforskerne først vurdere, om vores CochSyn-testprototype er lige så god til at fange standard ABR-bølgeformen som en sammenligningsenhed, der er tilgængelig på markedet (Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box). Efterforskerne vil også teste, hvilke stimuleringsegenskaber og elektrodekonfigurationer til CochSyn-testen, der bedst kan kvantificere individuelle forskelle i standard objektive høretests (audiogram, otoakustisk emission, talemodtagelsestærskler) og subjektive høreproblemer (valideret HHIE-s spørgeskema).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - department of otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Session 1

Testgruppe

  • 18 - 87 år
  • flamsk/hollandsk som modersmål
  • Evne til at udfylde et spørgeskema og udføre en taleforståelighedstest
  • Selvrapporterede hørevanskeligheder ifølge HHIEs spørgeskema (score på >4)
  • Normalt audiogram (for aldersgruppe 18-77): audiometriske tærskler op til 4 kHz ≤ 20 dB HL og for 6 kHz ≤ 30 dB HL i mindst 1 øre ELLER svækket audiogram (for aldersgruppe 18-87): audiometriske tærskler mellem 20 og 64,9 dB HL ren tone gennemsnit ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz i mindst 1 øre (=mildt til moderat alvorligt høretab i henhold til anbefaling fra Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Tab)

Kontrolgruppe

  • 18 - 77 år
  • flamsk/hollandsk som modersmål
  • Evne til at udfylde et spørgeskema og udføre en taleforståelighedstest
  • Ingen selvrapporterede hørevanskeligheder ifølge HHIEs spørgeskema (score på ≤4)
  • Normalt audiogram: audiometriske tærskler op til 4 kHz ≤ 20 dB HL og for 6 kHz ≤ 30 dB HL i mindst 1 øre

Session 2

  • Deltagelse i session 1 i testgruppen
  • 18 - 77 år
  • EFR-størrelse ved 4 kHz med Snap-elektrode i session 1 reduceret med 30-100 % sammenlignet med gennemsnitlig EFR-størrelse for aldersgruppe 18-27 i kontrolgruppen (session 1)

Ekskluderingskriterier:

Gælder for begge sessioner:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinde

Gælder for både sessioner og øret, som opfylder inklusionskriterierne:

  • Kronisk (længere end 6 måneder) permanent tinnitus
  • Høretab på grund af en genetisk tilstand, en mellemøretilstand eller operation
  • Blokeret øregang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Session 1 - testgruppe (selvrapporterede hørebesvær)
143 (130 + 10 % potentielle frafald) forsøgspersoner med selvrapporterede hørebesvær i henhold til HHIE-s spørgeskema (score på >4)
Enhed: CochSyn test prototype
CochSyn-testprototypen er beregnet til brug ved evaluering af hørerelaterede lidelser hos voksne ved brug af auditive evoked potentials. CochSyn-testprototypen optager biopotentielle bølgeformer, der kan bruges til hørescreening og diagnostiske applikationer.
Enhed: Universal Smart Box (USB)
Kommercielt tilgængeligt EEG-system beregnet til brug ved diagnosticering af hørerelaterede lidelser, påvisning af høretærskel og andre tilstande, der kan påvirke responserne på auditive, taktile eller visuelle stimuli. USB-boksens hardware og de tilhørende softwareprogrammer kan bruges med patienter i alle aldre. Det er beregnet til brug af uddannet personale på et hospital, børnehave, klinik, audiolog eller andre passende omgivelser.
Andet: Session 1 - kontrolgruppe (ingen selvrapporterede hørebesvær)
66 (60 + 10 % potentielle frafald) forsøgspersoner uden selvrapporterede hørebesvær i henhold til HHIEs spørgeskema (score på ≤4)
Enhed: CochSyn test prototype
CochSyn-testprototypen er beregnet til brug ved evaluering af hørerelaterede lidelser hos voksne ved brug af auditive evoked potentials. CochSyn-testprototypen optager biopotentielle bølgeformer, der kan bruges til hørescreening og diagnostiske applikationer.
Enhed: Universal Smart Box (USB)
Kommercielt tilgængeligt EEG-system beregnet til brug ved diagnosticering af hørerelaterede lidelser, påvisning af høretærskel og andre tilstande, der kan påvirke responserne på auditive, taktile eller visuelle stimuli. USB-boksens hardware og de tilhørende softwareprogrammer kan bruges med patienter i alle aldre. Det er beregnet til brug af uddannet personale på et hospital, børnehave, klinik, audiolog eller andre passende omgivelser.
Andet: Session 2 (selvrapporterede hørevanskeligheder)
66 (60 + 10 % potentielle frafald) forsøgspersoner, der deltog i session 1 - testgruppe
Enhed: CochSyn test prototype
CochSyn-testprototypen er beregnet til brug ved evaluering af hørerelaterede lidelser hos voksne ved brug af auditive evoked potentials. CochSyn-testprototypen optager biopotentielle bølgeformer, der kan bruges til hørescreening og diagnostiske applikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​Cochsyn test prototype
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Forskellen i form af bølgeamplituder af en standard klinisk auditiv hjernestammerespons (ABR) optaget med den kommercielt tilgængelige USB-enhed og med CochSyn-testprototypen under session 1.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Sensitivitet CochSyn test prototype
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Forskellen i følsomhed (dvs. standardafvigelse/område) mellem ABR-bølge-I-amplituden og EFR-størrelsen som målt på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder i session 1.
afslutning af session 1, efter 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability CochSyn test prototype
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Skriftlig feedback i form af et spørgeskema fra testadministratoren om testsystemets anvendelighed til målinger udført med CochSyn testprototypen under session 1.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Performance CochSyn test prototype
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Forskellen mellem EFR-størrelserne opnået med CochSyn-testprototypen + cEEGrid-elektroder og dem opnået med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder målt for forskellige stimulusbærere under session 1.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Pålidelighed Cochsyn test prototype
Tidsramme: slutningen af ​​session 2, efter 2 timer
Forskellen mellem EFR-størrelserne under session 1 og session 2 (test/re-test). Det drejer sig om optagelserne lavet med CochSyn testprototypen + cEEGrid og med CochSyn testprototypen + Snap elektroder.
slutningen af ​​session 2, efter 2 timer
Følsomhed relateret til stimulusændringer
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Forskellen i størrelse mellem EFR'er registreret for forskellige stimulusbærere og for forskellige stimulusniveauer på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder og cEEGrid-elektroderne under session 1.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Kønsforskelle i EFR-størrelse
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Forskellen i EFR-størrelse mellem mænd og kvinder i kohorten optaget på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder og cEEGrid-elektroderne under session 1.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Selektivitet af EFR-målinger
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Forskellen mellem EFR-størrelserne for kontrolgruppen og testgruppen for forskellige stimulusbærere under session 1. Optagelser foretages på CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder, og forskelle vil blive vurderet på tværs af alderskohorten såvel som inden for hver aldersgruppe .
afslutning af session 1, efter 3 timer
Aldersrelateret fald i EFR-størrelse
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Korrelationsstyrken og regressionshældningen af ​​EFR-størrelserne med alder opnået med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder målt ved forskellige bærefrekvenser og lydniveauer under session 1 for testpersonerne med eller uden selvrapporterede hørevanskeligheder.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Subjektivt hørehandicap
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Korrelationen mellem HHIE-s spørgeskemascore og EFR-størrelsen ved forskellige bærefrekvenser opnået med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder under session 1.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Klassificerings nøjagtighedsskala
Tidsramme: session 1, efter 3 timer
Klassifikationsnøjagtighedsskala for korrekt tildeling af et emne inden for en specifik aldersgruppe til at have et subjektivt hørehandicap (baseret på HHIE-s) baseret på deres EFR-størrelse.
session 1, efter 3 timer
Høretærskler
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Korrelationsstyrken og regressionshældningen af ​​EFR-størrelsen med høretærsklen på tværs af kohorterne med og uden selvrapporterede hørevanskeligheder. Høretærskler relateret til standard kliniske mål, dvs. rentonegennemsnittet fra audiogrammet med udvidede frekvenser og forvrængningsprodukt otoakustiske emissionstærskler. EFR-størrelser ved forskellige bærefrekvenser og lydniveauer under session 1 tages i betragtning.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Taleforståelighed
Tidsramme: afslutning af session 1, efter 3 timer
Korrelationsstyrken og regressionshældningen af ​​EFR-størrelsen med talemodtagelsestærsklen (objektiv markør for taleforståelighed, Matrixsætningstest) på tværs af kohorterne med og uden selvrapporterede hørevanskeligheder. EFR-størrelser ved forskellige bærefrekvenser og lydniveauer under session 1 tages i betragtning.
afslutning af session 1, efter 3 timer
Ydeevne af CoNNear lydbehandlingsalgoritme til normale audiogrammer
Tidsramme: slutningen af ​​session 2, efter 2,5 timer
Ændringen af ​​talemodtagelsestærsklen (i dB) for motiver med lave EFR-størrelser og normale audiogrammer, der har modtaget personlig CoNNear-lydbehandling for at kompensere for deres lave EFR-størrelser. Basissituationen er talemodtagelsestærsklen for ubehandlet lyd fra session 2.
slutningen af ​​session 2, efter 2,5 timer
Ydeevne af CoNNear lydbehandlingsalgoritme til svækkede audiogrammer
Tidsramme: slutningen af ​​session 2, efter 2,5 timer
Ændringen af ​​talemodtagelsestærsklen (i dB) for motiver med lave EFR-størrelser og svækkede audiogrammer, der har modtaget personlig CoNNear-lydbehandling for at kompensere for deres lave EFR-størrelser. Basissituationen er talemodtagelsestærsklen for ubehandlet lyd fra session 2 og en standard lydbehandlingsalgoritme.
slutningen af ​​session 2, efter 2,5 timer
Lydkvalitetsvurdering af CoNNear lydbehandlingsalgoritme
Tidsramme: session 2, efter 2,5 timer
Forskellen i lydkvalitetsvurdering for de forskellige CoNNear-behandlingstyper sammenlignet med det ubehandlede testmateriale.
session 2, efter 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med CochSyn test prototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner