蝸牛シナプス障害を測定するための CochSyn テスト プロトタイプの評価 (EarDiTech)
調査の概要
詳細な説明
蝸牛シナプトパシーは新しいタイプの感音性難聴 (SNHL) であり、老化、騒音暴露、聴器毒性に関連しています。 現在市場にはCSの診断検査はありませんが、CSはSNHLの重要な形態です。 CS は、黄金標準の臨床聴力検査 (異なる周波数の音を聞いたときに参加者が手を挙げ、聴力の閾値が決定される純音聴力検査) が行われる前に発生し、聴覚障害の兆候が示されます。
研究者らは、聴力図よりも早くSNHLを定量化できる検査、CochSyn検査を開発した。 新しく開発されたテストは、聴覚誘発電位に基づいています。 これは、聴覚刺激が提示され、脳波 (EEG) 電極が音によって誘発された脳電位を捕捉する方法です。 感音難聴 (SNHL) を診断するための最も一般的な聴覚誘発電位測定基準は、聴覚脳幹反応 (ABR) です。 CS に関する最初の動物研究では、与えられた聴覚損傷が適切に制御され、特異的である場合、ABR 波 I 振幅が CS の敏感なマーカーであることが確認されました。 ABR波-Iの振幅もヒトのCSに敏感であると想定できますが、それはCSの識別マーカーではない可能性があるため、CSの他の候補聴覚誘発潜在マーカーが最近の研究で調査されています。 特に、エンベロープ追従応答 (EFR) は、動物研究研究において CS に特異的であることも示されています。
EFR は標準の ABR 電極モンタージュを使用して記録されますが、別のタイプの刺激が使用されます。 モデルシミュレーションと、人体研究で使用する候補EFRマーカーを比較した最近の研究に基づいて、研究者らは、以前に採用されたものとは異なるタイプのモジュレーター波形と異なる分析方法の両方を使用するEFRの新しい刺激を開発しました。
この試験では、研究者らは、自己申告による聴覚障害の有無にかかわらず、新たに開発されたCochSynテスト専用のハードウェアプロトタイプ(CochSynテストプロトタイプ)を使用して、新しい方法(CochSynテスト)のパフォーマンスをテストしたいと考えています。臨床実践。 この評価には、CochSyn テストに基づいて、CS であると特定された被験者の音声明瞭度を向上させるように設計された CS ベースの音声処理アルゴリズム (CoNNear) のテストも含まれます。
この目的を達成するために、研究者はまず、当社の CochSyn テスト プロトタイプが、市販されている比較装置 (インテリジェント聴覚システム ユニバーサル スマート ボックス) と同等に標準 ABR 波形を捕捉できるかどうかを評価します。 研究者らはまた、標準的な他覚的聴覚検査(聴力図、耳音響放射、音声受信閾値)および主観的聴覚の苦情(検証済みのHHIE-sアンケート)における個人差を定量化するのに最も適したCochSyn検査の刺激特性および電極構成をテストする予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Iris Arweiler
- 電話番号:+3293314872
- メール:Iris.Arweiler@UGent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Judith Pollet
- メール:judith.pollet@ugent.be
研究場所
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
-
コンタクト:
- Ingeborg Dhooge
- メール:gehoorstudie@uzgent.be
-
主任研究者:
- Ingeborg Dhooge, Prof.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
セッション1
テストグループ
- 18~87歳
- 母国語としてのフラマン語/オランダ語
- アンケートに記入し、音声明瞭度テストを実行する能力
- HHIE のアンケートによる自己申告の聴覚障害 (スコア >4)
- 正常な聴力図 (18 ~ 77 歳の年齢グループの場合): 少なくとも 1 つの耳で最大 4 kHz ≤ 20 dB HL、6 kHz ≤ 30 dB HL の聴力検査のしきい値または障害のある聴力図 (18 ~ 87 の年齢グループの場合): 20 の間の聴力検査のしきい値少なくとも片耳で 0.5、1、2、4 kHz で 64.9 dB HL 純音平均 (=難聴に関する世界疾病負担専門家グループの推奨に基づく軽度から中重度の難聴)
対照群
- 18~77歳
- 母国語としてのフラマン語/オランダ語
- アンケートに記入し、音声明瞭度テストを実行する能力
- HHIE のアンケートによると自己申告による聴覚障害はない (スコア 4 以下)
- 通常の聴力図: 少なくとも 1 つの耳で聴力閾値が最大 4 kHz ≤ 20 dB HL、6 kHz ≤ 30 dB HL
セッション2
- テストグループのセッション 1 への参加
- 18~77歳
- セッション 1 のスナップ電極を使用した 4 kHz での EFR 振幅は、対照グループ (セッション 1) の 18 ~ 27 歳の年齢グループの平均 EFR 振幅と比較して 30 ~ 100% 減少しました。
除外基準:
両方のセッションに適用可能:
- 妊婦
- 授乳中の女性
セッションと、包含基準を満たす耳の両方に適用されます。
- 慢性(6か月以上)の永続的な耳鳴り
- 遺伝的疾患、中耳疾患、または手術による難聴
- 外耳道の閉塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:セッション 1 - テストグループ
HHIE-s アンケートによる自己申告の聴覚障害のある被験者 130 名 (スコア >4)
|
CochSyn テスト プロトタイプは、聴覚誘発電位を使用した成人の聴覚関連障害の評価に使用することを目的としています。
CochSyn テスト プロトタイプは、聴覚スクリーニングや診断アプリケーションに使用できる生体電位波形を記録します。
聴覚関連障害、聴覚閾値の検出、および聴覚、触覚、または視覚の刺激に対する反応に影響を与える可能性のあるその他の状態の診断での使用を目的とした市販の EEG システム。
USB ボックス ハードウェアと付属のソフトウェア プログラムは、あらゆる年齢の患者に使用できます。
これは、病院、保育園、診療所、聴覚専門医のオフィス、またはその他の適切な環境で訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。
|
他の:セッション 1 - コントロール グループ
HHIE-s アンケートによると自己申告による聴覚障害のない被験者 60 名(スコア ≤ 4)
|
CochSyn テスト プロトタイプは、聴覚誘発電位を使用した成人の聴覚関連障害の評価に使用することを目的としています。
CochSyn テスト プロトタイプは、聴覚スクリーニングや診断アプリケーションに使用できる生体電位波形を記録します。
聴覚関連障害、聴覚閾値の検出、および聴覚、触覚、または視覚の刺激に対する反応に影響を与える可能性のあるその他の状態の診断での使用を目的とした市販の EEG システム。
USB ボックス ハードウェアと付属のソフトウェア プログラムは、あらゆる年齢の患者に使用できます。
これは、病院、保育園、診療所、聴覚専門医のオフィス、またはその他の適切な環境で訓練を受けた担当者が使用することを目的としています。
|
他の:セッション2
セッション 1 に参加した 60 人の被験者 - テストグループ
|
CochSyn テスト プロトタイプは、聴覚誘発電位を使用した成人の聴覚関連障害の評価に使用することを目的としています。
CochSyn テスト プロトタイプは、聴覚スクリーニングや診断アプリケーションに使用できる生体電位波形を記録します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Cochsyn テスト プロトタイプの品質
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
セッション 1 中に市販の USB デバイスと CochSyn テスト プロトタイプで記録された、標準的な臨床聴覚脳幹反応 (ABR) の波振幅の違い。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
感度 CochSyn テストのプロトタイプ
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
セッション 1 でスナップ電極を備えた CochSyn テスト プロトタイプで測定された、ABR 波 I 振幅と EFR 振幅の間の感度の差 (つまり、標準偏差/範囲)。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ユーザビリティ CochSyn テスト プロトタイプ
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
セッション 1 中に CochSyn テスト プロトタイプを使用して実行された測定に対するテスト システムの有用性に関する、テスト管理者のアンケート形式の書面によるフィードバック。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
パフォーマンス CochSyn テスト プロトタイプ
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
CochSyn テスト プロトタイプ + cEEGrid 電極で得られた EFR の大きさと、セッション 1 中にさまざまな刺激キャリアに対して測定された CochSyn テスト プロトタイプ + スナップ電極で得られた EFR の大きさの差。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
信頼性 Cochsyn テスト プロトタイプ
時間枠:セッション 2 の終了、2 時間後
|
セッション 1 とセッション 2 (テスト/再テスト) の間の EFR の大きさの差。
これは、CochSyn テスト プロトタイプ + cEEGrid および CochSyn テスト プロトタイプ + スナップ電極を使用して行われた記録に関するものです。
|
セッション 2 の終了、2 時間後
|
刺激の変化に関連する感度
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
セッション 1 中に、スナップ電極と cEEGrid 電極を備えた CochSyn テスト プロトタイプで、異なる刺激キャリアおよび異なる刺激レベルで記録された EFR 間の大きさの差。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
EFRの大きさにおける男女差
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
コホートの男性と女性の間のEFRの大きさの違いは、セッション1中にスナップ電極とcEEGrid電極を備えたCochSynテストプロトタイプに記録されました。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
EFR測定の選択性
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
セッション 1 中のさまざまな刺激キャリアに対する対照グループとテスト グループの EFR の大きさの差。記録は CochSyn テスト プロトタイプ + スナップ電極で行われ、差は年齢コホート全体および各年齢グループ内で評価されます。 。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
加齢に伴うEFRの大きさの低下
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
CochSyn テストプロトタイプ + スナップ電極を使用して得られた年齢に伴う EFR の大きさの相関強度と回帰勾配は、自己申告の聴覚障害の有無にかかわらず、セッション 1 中にさまざまなキャリア周波数と音響レベルで測定されました。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
主観的な聴覚障害
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
セッション 1 中に CochSyn テスト プロトタイプ + スナップ電極を使用して得られた、HHIE-s アンケート スコアとさまざまなキャリア周波数での EFR の大きさの間の相関関係。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
分類精度スケール
時間枠:セッション 1、3 時間後
|
特定の年齢グループ内の被験者を、EFR の大きさに基づいて主観的聴覚障害 (HHIE-s に基づく) を持つように正しく割り当てる分類精度スケール。
|
セッション 1、3 時間後
|
聴力閾値
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
自己申告の聴力障害がある場合とない場合のコホートにわたる、EFR の大きさと聴力閾値の相関強度と回帰勾配。
聴力閾値は、標準的な臨床測定値、すなわち、拡張周波数および歪み積の耳音響放射閾値を有するオージオグラムからの純音平均に関連する。
セッション 1 中のさまざまな搬送周波数と音声レベルでの EFR の大きさが考慮されます。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
音声明瞭度
時間枠:セッション 1 の終了、3 時間後
|
自己申告の聴力障害のあるコホートとないコホートにおける、音声受信閾値(音声明瞭度の客観的マーカー、マトリックスセンテンステスト)とのEFRの大きさの相関強度と回帰勾配。
セッション 1 中のさまざまな搬送周波数と音声レベルでの EFR の大きさが考慮されます。
|
セッション 1 の終了、3 時間後
|
正常なオージオグラムに対する CoNNear サウンド処理アルゴリズムのパフォーマンス
時間枠:セッション 2 の終了、2 時間後
|
EFR の大きさが低く、EFR の大きさを補うためにパーソナライズされた CoNNear 音声処理を受けた正常な聴力図を持つ被験者の音声受信閾値の変化 (dB 単位)。
ベースライン状況は、セッション 2 からの未処理サウンドの音声受信しきい値です。
|
セッション 2 の終了、2 時間後
|
障害のある聴力図に対する CoNNear サウンド処理アルゴリズムのパフォーマンス
時間枠:セッション 2 の終了、2 時間後
|
EFR の大きさが低く、聴力図に障害があり、EFR の大きさを補うためにパーソナライズされた CoNNear 音声処理を受けた被験者の音声受信閾値の変化 (dB 単位)。
ベースライン状況は、セッション 2 および標準サウンド処理アルゴリズムからの未処理サウンドの音声受信しきい値です。
|
セッション 2 の終了、2 時間後
|
CoNNearサウンド処理アルゴリズムの音質評価
時間枠:セッション 2、2 時間後
|
未処理のテスト素材と比較した、さまざまな CoNNear 処理タイプの音質評価の差。
|
セッション 2、2 時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sarah Verhulst, Prof.、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CochSyn テスト プロトタイプの臨床試験
-
Bayer完了
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症