Evaluering av CochSyn-testprototypen for å måle cochlear synaptopati (EarDiTech)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochlear synaptopati er en ny type sensorineuralt hørselstap (SNHL) og er relatert til aldring, støyeksponering og ototoksisitet. Det er for tiden ingen diagnostisk test av CS på markedet, mens CS er en viktig form for SNHL. CS oppstår før den kliniske hørselstesten med gylden standard (rentoneaudiogram der deltakerne rekker opp hånden når de hører toner med forskjellige frekvenser og hørselsterskelen bestemmes), viser tegn på hørselsskade.
Etterforskerne har utviklet en test, CochSyn-testen som kan kvantifisere SNHL tidligere enn audiogrammet. Den nyutviklede testen er basert på auditive fremkalte potensialer. Dette er en metode der en auditiv stimulus presenteres, og encefalogram (EEG) elektroder fanger opp de lydfremkalte hjernepotensialene. Den mest populære auditive fremkalte potensielle metrikken for å diagnostisere sensorineuralt hørselstap (SNHL) er auditiv hjernestammerespons (ABR). De første dyreforskningsstudiene på CS bekreftet at ABR wave-I amplituden er en sensitiv markør for CS når den påførte hørselsskaden er godt kontrollert og spesifikk. Selv om det kan antas at ABR-bølge-I-amplituden også vil være følsom for CS hos mennesker, er det kanskje ikke en differensiell markør for det, og derfor har andre kandidater for auditiv fremkalte potensielle markører for CS blitt undersøkt i nyere studier. Spesielt har envelope-following-response (EFR) også vist seg å være spesifikk for CS i dyreforsøk.
EFR-er registreres ved hjelp av standard ABR-elektrodemontasje, men bruker en annen type stimulus. Basert på modellsimuleringer og en fersk studie der vi sammenlignet kandidat-EFR-markører for bruk i studier på mennesker, har etterforskerne utviklet en ny stimulus for EFR-er som bruker både en annen type modulatorbølgeform og en annen analysemetode enn det som ble tatt i bruk tidligere.
I denne forsøket ønsker etterforskerne å teste ytelsen til den nye metoden (CochSyn-testen) hos lyttere med eller uten selvrapporterte hørselsvansker ved å bruke en nyutviklet maskinvareprototype (CochSyn-testprototypen), dedikert for CochSyn-testen i klinisk praksis. Vurderingen inkluderer også testing av en CS-basert lydbehandlingsalgoritme (CoNNear) som er designet for å forbedre taleforståelighet hos personer som er identifisert å ha CS, basert på vår CochSyn-test.
For dette formål vil etterforskerne først vurdere om CochSyn-testprototypen vår er like god til å fange opp standard ABR-bølgeformen som en komparatorenhet som er tilgjengelig på markedet (Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box). Etterforskerne vil også teste hvilke stimuleringsegenskaper og elektrodekonfigurasjoner for CochSyn-testen som er best i stand til å kvantifisere individuelle forskjeller i standard objektive hørselstester (audiogram, otoakustisk emisjon, talemottaksterskler) og subjektive hørselsplager (validert HHIE-s spørreskjema).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Økt 1
Testgruppe
- 18 - 87 år
- Flamsk/nederlandsk som morsmål
- Evne til å fylle ut et spørreskjema og utføre en taleforståelighetstest
- Selvrapporterte hørselsvansker i henhold til HHIEs spørreskjema (score på >4)
- Normalt audiogram (for aldersgruppe 18-77): audiometriske terskler opp til 4 kHz ≤ 20 dB HL og for 6 kHz ≤ 30 dB HL i minst 1 øre ELLER svekket audiogram (for aldersgruppe 18-87): audiometriske terskler mellom 20 og 64,9 dB HL ren tone gjennomsnitt ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz i minst 1 øre (=Litt til moderat alvorlig hørselstap i henhold til anbefalingen fra Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Tap)
Kontrollgruppe
- 18 - 77 år
- Flamsk/nederlandsk som morsmål
- Evne til å fylle ut et spørreskjema og utføre en taleforståelighetstest
- Ingen selvrapporterte hørselsvansker i henhold til HHIEs spørreskjema (score på ≤4)
- Normalt audiogram: audiometriske terskler opp til 4 kHz ≤ 20 dB HL og for 6 kHz ≤ 30 dB HL i minst 1 øre
Økt 2
- Deltakelse på økt 1 i testgruppen
- 18 - 77 år
- EFR-styrke ved 4 kHz med Snap-elektrode i økt 1 redusert med 30-100 % sammenlignet med gjennomsnittlig EFR-størrelse for aldersgruppe 18-27 i kontrollgruppen (økt 1)
Ekskluderingskriterier:
Gjelder for begge økter:
- Gravid kvinne
- Ammende kvinne
Gjelder for både økter og øret som oppfyller inklusjonskriteriene:
- Kronisk (lenger enn 6 måneder) permanent tinnitus
- Hørselstap på grunn av en genetisk tilstand, en mellomøretilstand eller kirurgi
- Blokkert øregang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Økt 1 - testgruppe (selvrapporterte hørselsvansker)
143 (130 + 10 % potensielt frafall) forsøkspersoner med selvrapporterte hørselsvansker i henhold til HHIE-s spørreskjema (score på >4)
|
CochSyn-testprototypen er ment for bruk i evaluering av hørselsrelaterte lidelser hos voksne som bruker auditive fremkalte potensialer.
CochSyn-testprototypen registrerer biopotensialbølgeformer som kan brukes til hørselsscreening og diagnostiske applikasjoner.
Kommersielt tilgjengelig EEG-system beregnet for bruk i diagnostisering av hørselsrelaterte lidelser, hørselsterskeldeteksjon og andre tilstander som kan påvirke responsen på auditive, taktile eller visuelle stimuli.
USB-boksens maskinvare og tilhørende programvare kan brukes med pasienter i alle aldre.
Den er beregnet for bruk av opplært personell på sykehus, barnehage, klinikk, audiografkontor eller andre passende omgivelser.
|
|
Annen: Økt 1 - kontrollgruppe (ingen selvrapporterte hørselsvansker)
66 (60 + 10 % potensielle frafall) forsøkspersoner uten selvrapporterte hørselsvansker i henhold til HHIEs spørreskjema (score på ≤4)
|
CochSyn-testprototypen er ment for bruk i evaluering av hørselsrelaterte lidelser hos voksne som bruker auditive fremkalte potensialer.
CochSyn-testprototypen registrerer biopotensialbølgeformer som kan brukes til hørselsscreening og diagnostiske applikasjoner.
Kommersielt tilgjengelig EEG-system beregnet for bruk i diagnostisering av hørselsrelaterte lidelser, hørselsterskeldeteksjon og andre tilstander som kan påvirke responsen på auditive, taktile eller visuelle stimuli.
USB-boksens maskinvare og tilhørende programvare kan brukes med pasienter i alle aldre.
Den er beregnet for bruk av opplært personell på sykehus, barnehage, klinikk, audiografkontor eller andre passende omgivelser.
|
|
Annen: Økt 2 (selvrapporterte hørselsvansker)
66 (60 + 10 % potensielle frafall) forsøkspersoner som deltok i økt 1 - testgruppe
|
CochSyn-testprototypen er ment for bruk i evaluering av hørselsrelaterte lidelser hos voksne som bruker auditive fremkalte potensialer.
CochSyn-testprototypen registrerer biopotensialbølgeformer som kan brukes til hørselsscreening og diagnostiske applikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på Cochsyn-testprototypen
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Forskjellen når det gjelder bølgeamplituder til en standard klinisk auditiv hjernestammerespons (ABR) registrert med den kommersielt tilgjengelige USB-enheten og med CochSyn-testprototypen under økt 1.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Sensitivitet CochSyn testprototype
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Forskjellen i følsomhet (dvs. standardavvik/rekkevidde) mellom ABR-bølge-I-amplituden og EFR-størrelsen som målt på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder i økt 1.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet CochSyn testprototype
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Skriftlig tilbakemelding i form av et spørreskjema fra testadministratoren om brukbarheten av testsystemet for målingene utført med CochSyn-testprototypen under økt 1.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Ytelse CochSyn testprototype
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Forskjellen mellom EFR-størrelsene oppnådd med CochSyn-testprototypen + cEEGrid-elektroder og de oppnådd med CochSyn-testprototypen + Snap-elektrodene målt for forskjellige stimulusbærere under økt 1.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Pålitelighet Cochsyn testprototype
Tidsramme: slutten av økt 2, etter 2 timer
|
Forskjellen mellom EFR-størrelsene under økt 1 og økt 2 (test/re-test).
Dette gjelder opptakene som er gjort med CochSyn testprototype + cEEGrid og med CochSyn testprototype + Snap-elektroder.
|
slutten av økt 2, etter 2 timer
|
|
Sensitivitet knyttet til stimulusendringer
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Forskjellen i størrelse mellom EFR-er registrert for forskjellige stimulusbærere og for forskjellige stimulusnivåer på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder og cEEGrid-elektrodene under økt 1.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Kjønnsforskjeller i EFR-størrelse
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Forskjellen i EFR-størrelse mellom menn og kvinner i kohorten registrert på CochSyn-testprototypen med Snap-elektroder og cEEGrid-elektrodene under økt 1.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Selektivitet av EFR-målinger
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Forskjellen mellom EFR-størrelsene til kontrollgruppen og testgruppen for ulike stimulusbærere under økt 1. Opptak gjøres på CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder og forskjeller vil bli vurdert på tvers av alderskohorten så vel som innenfor hver aldersgruppe .
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Aldersrelatert nedgang i EFR-størrelse
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Korrelasjonsstyrken og regresjonshellingen til EFR-størrelsene med alder oppnådd med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder målt ved forskjellige bærefrekvenser og lydnivåer under økt 1 for testpersonene med eller uten selvrapporterte hørselsvansker.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Subjektivt hørselshemning
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Korrelasjonen mellom HHIE-s spørreskjemascore og EFR-størrelsen ved forskjellige bærefrekvenser oppnådd med CochSyn-testprototypen + Snap-elektroder under økt 1.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Klassifiseringsnøyaktighetsskala
Tidsramme: økt 1, etter 3 timer
|
Klassifiseringsnøyaktighetsskala for korrekt å tilordne et emne innenfor en spesifikk aldersgruppe til å ha et subjektivt hørselshemning (basert på HHIE-er) basert på deres EFR-størrelse.
|
økt 1, etter 3 timer
|
|
Hørselsterskler
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Korrelasjonsstyrken og regresjonshellingen av EFR-størrelsen med hørselsterskelen på tvers av kohortene med og uten selvrapporterte hørselsvansker.
Hørselsterskler relatert til standard kliniske mål, dvs. rentonegjennomsnittet fra audiogrammet med utvidede frekvenser og forvrengningsprodukt otoakustiske emisjonsterskler.
EFR-størrelser ved forskjellige bærefrekvenser og lydnivåer under økt 1 vurderes.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Taleforståelighet
Tidsramme: slutten av økt 1, etter 3 timer
|
Korrelasjonsstyrken og regresjonshellingen til EFR-størrelsen med talemottaksterskelen (objektiv markør for taleforståelighet, Matrisesetningstest) på tvers av kohortene med og uten selvrapporterte hørselsvansker.
EFR-størrelser ved forskjellige bærefrekvenser og lydnivåer under økt 1 vurderes.
|
slutten av økt 1, etter 3 timer
|
|
Ytelse av CoNNear lydbehandlingsalgoritme for vanlige audiogrammer
Tidsramme: slutten av økt 2, etter 2,5 timer
|
Endring av talemottaksterskelen (i dB) for motiver med lave EFR-styrker og normale audiogrammer som har mottatt personlig CoNNear-lydbehandling for å kompensere for deres lave EFR-styrker.
Grunnsituasjonen er talemottaksterskelen for ubehandlet lyd fra økt 2.
|
slutten av økt 2, etter 2,5 timer
|
|
Ytelse av CoNNear lydbehandlingsalgoritme for svekkede audiogrammer
Tidsramme: slutten av økt 2, etter 2,5 timer
|
Endring av talemottaksterskelen (i dB) for personer med lave EFR-styrker og svekkede audiogrammer som har mottatt personlig CoNNear-lydbehandling for å kompensere for deres lave EFR-styrker.
Grunnsituasjonen er talemottaksterskelen for ubehandlet lyd fra økt 2 og en standard lydbehandlingsalgoritme.
|
slutten av økt 2, etter 2,5 timer
|
|
Lydkvalitetsvurdering av CoNNear lydbehandlingsalgoritme
Tidsramme: økt 2, etter 2,5 timer
|
Forskjellen i lydkvalitetsvurdering for de forskjellige CoNNear-behandlingstypene sammenlignet med det ubehandlede testmaterialet.
|
økt 2, etter 2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .