Evaluatie van het CochSyn-testprototype om cochleaire synaptopathie te meten (EarDiTech)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire synaptopathie is een nieuw type perceptief gehoorverlies (SNHL) en houdt verband met veroudering, blootstelling aan lawaai en ototoxiciteit. Er is momenteel geen diagnostische test voor CS op de markt, terwijl CS een belangrijke vorm van SNHL is. CS vindt plaats voordat de gouden standaard klinische gehoortest (zuivere toonaudiogram waarin deelnemers hun hand opsteken bij het horen van tonen van verschillende frequenties en het bepalen van de gehoordrempel) tekenen van gehoorbeschadiging vertoont.
De onderzoekers hebben een test ontwikkeld, de CochSyn-test, die SNHL eerder kan kwantificeren dan het audiogram. De nieuw ontwikkelde test is gebaseerd op auditief opgeroepen potentieel. Dit is een methode waarbij een auditieve stimulus wordt gepresenteerd, en encefalogram (EEG) elektroden vangen de door geluid opgewekte hersenpotentialen op. De meest populaire auditieve opgewekte potentiële maatstaf om perceptief gehoorverlies (SNHL) te diagnosticeren is de auditieve hersenstamrespons (ABR). De eerste dieronderzoeken naar CS bevestigden dat de ABR-golf-I-amplitude een gevoelige marker is van CS wanneer de toegebrachte gehoorschade goed onder controle en specifiek is. Hoewel kan worden aangenomen dat de ABR-golf-I-amplitude ook gevoelig zal zijn voor CS bij mensen, is het mogelijk geen differentiële marker ervoor, en daarom zijn in recente onderzoeken andere kandidaat-auditief opgewekte potentiële markers voor CS onderzocht. In dieronderzoek is met name ook aangetoond dat de envelop-volgende-respons (EFR) specifiek is voor CS.
EFR's worden geregistreerd met behulp van de standaard ABR-elektrodemontage, maar gebruiken een ander type stimulus. Gebaseerd op modellenimulaties en een recent onderzoek waarin we kandidaat-EFR-markers vergeleken voor gebruik in studies bij mensen, hebben de onderzoekers een nieuwe stimulus voor EFR's ontwikkeld die zowel een ander type modulatorgolfvorm als een andere analysemethode gebruikt dan eerder werd aangenomen.
In deze proef willen de onderzoekers de prestaties van de nieuwe methode (de CochSyn-test) testen bij luisteraars met of zonder zelfgerapporteerde gehoorproblemen met behulp van een nieuw ontwikkeld hardware-prototype (het CochSyn-testprototype), speciaal bedoeld voor de CochSyn-test in klinische praktijk. De beoordeling omvat ook het testen van een CS-gebaseerd geluidsverwerkingsalgoritme (CoNNear) dat is ontworpen om de spraakverstaanbaarheid te verbeteren bij personen waarbij is vastgesteld dat ze CS hebben, op basis van onze CochSyn-test.
Daartoe zullen de onderzoekers eerst beoordelen of ons CochSyn-testprototype even goed is in het vastleggen van de standaard ABR-golfvorm als een vergelijkingsapparaat dat op de markt verkrijgbaar is (de Intelligent Hearing Systems Universal Smart Box). De onderzoekers zullen ook testen welke stimulatiekarakteristieken en elektrodeconfiguraties voor de CochSyn-test het beste in staat zijn om individuele verschillen te kwantificeren in standaard objectieve gehoortests (audiogram, oto-akoestische emissie, spraakontvangstdrempels) en subjectieve gehoorklachten (gevalideerde HHIE-vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Sessie 1
Testgroep
- 18 - 87 jaar oud
- Vlaams/Nederlands als moedertaal
- Mogelijkheid om een vragenlijst in te vullen en een spraakverstaanbaarheidstest uit te voeren
- Zelfgerapporteerde gehoorproblemen volgens de HHIE-vragenlijst (score van >4)
- Normaal audiogram (voor leeftijdsgroep 18-77): audiometrische drempels tot 4 kHz ≤ 20 dB HL en voor 6 kHz ≤ 30 dB HL in ten minste 1 oor OF verminderd audiogram (voor leeftijdsgroep 18-87): audiometrische drempels tussen 20 en 64,9 dB HL zuivere toongemiddelde bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz in ten minste 1 oor (=mild tot matig ernstig gehoorverlies volgens de aanbeveling van de Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)
Controlegroep
- 18 - 77 jaar oud
- Vlaams/Nederlands als moedertaal
- Mogelijkheid om een vragenlijst in te vullen en een spraakverstaanbaarheidstest uit te voeren
- Geen zelfgerapporteerde gehoorproblemen volgens de HHIE-vragenlijst (score van ≤4)
- Normaal audiogram: audiometrische drempels tot 4 kHz ≤ 20 dB HL en voor 6 kHz ≤ 30 dB HL in ten minste 1 oor
Sessie 2
- Deelname aan sessie 1 in de testgroep
- 18 - 77 jaar oud
- EFR-magnitude bij 4 kHz met Snap-elektrode in sessie 1 verminderd met 30-100% vergeleken met de gemiddelde EFR-magnitude van leeftijdsgroep 18-27 van de controlegroep (sessie 1)
Uitsluitingscriteria:
Geldig voor beide sessies:
- Zwangere vrouw
- Borstvoeding gevende vrouw
Van toepassing op zowel sessies als op het oor dat voldoet aan de inclusiecriteria:
- Chronische (langer dan 6 maanden) permanente tinnitus
- Gehoorverlies als gevolg van een genetische aandoening, een middenooraandoening of een operatie
- Verstopte gehoorgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sessie 1 - testgroep (zelfgerapporteerde gehoorproblemen)
143 (130 + 10% potentiële drop-outs) proefpersonen met zelfgerapporteerde gehoorproblemen volgens de HHIE-vragenlijst (score van >4)
|
Het CochSyn-testprototype is bedoeld voor gebruik bij de evaluatie van gehoorgerelateerde stoornissen bij volwassenen met behulp van auditief opgeroepen potentieel.
Het CochSyn-testprototype registreert biopotentiële golfvormen die kunnen worden gebruikt voor gehoorscreening en diagnostische toepassingen.
In de handel verkrijgbaar EEG-systeem bedoeld voor gebruik bij de diagnose van gehoorgerelateerde stoornissen, detectie van gehoordrempels en andere aandoeningen die de reacties op auditieve, tactiele of visuele stimuli kunnen beïnvloeden.
De USB Box-hardware en bijbehorende softwareprogramma's kunnen worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
Het is bedoeld voor gebruik door opgeleid personeel in een ziekenhuis, kinderdagverblijf, kliniek, audioloogpraktijk of andere geschikte omgeving.
|
|
Ander: Sessie 1 - controlegroep (geen zelfgerapporteerde gehoorproblemen)
66 (60 + 10% potentiële drop-outs) proefpersonen zonder zelfgerapporteerde gehoorproblemen volgens de HHIE-vragenlijst (score van ≤4)
|
Het CochSyn-testprototype is bedoeld voor gebruik bij de evaluatie van gehoorgerelateerde stoornissen bij volwassenen met behulp van auditief opgeroepen potentieel.
Het CochSyn-testprototype registreert biopotentiële golfvormen die kunnen worden gebruikt voor gehoorscreening en diagnostische toepassingen.
In de handel verkrijgbaar EEG-systeem bedoeld voor gebruik bij de diagnose van gehoorgerelateerde stoornissen, detectie van gehoordrempels en andere aandoeningen die de reacties op auditieve, tactiele of visuele stimuli kunnen beïnvloeden.
De USB Box-hardware en bijbehorende softwareprogramma's kunnen worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
Het is bedoeld voor gebruik door opgeleid personeel in een ziekenhuis, kinderdagverblijf, kliniek, audioloogpraktijk of andere geschikte omgeving.
|
|
Ander: Sessie 2 (zelfgerapporteerde gehoorproblemen)
66 (60 + 10% potentiële uitval) proefpersonen die deelnamen aan sessie 1 - testgroep
|
Het CochSyn-testprototype is bedoeld voor gebruik bij de evaluatie van gehoorgerelateerde stoornissen bij volwassenen met behulp van auditief opgeroepen potentieel.
Het CochSyn-testprototype registreert biopotentiële golfvormen die kunnen worden gebruikt voor gehoorscreening en diagnostische toepassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het Cochsyn-testprototype
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
Het verschil in termen van golfamplitudes van een standaard klinische auditieve hersenstamrespons (ABR) opgenomen met het in de handel verkrijgbare USB-apparaat en met het CochSyn-testprototype tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Gevoeligheid CochSyn-testprototype
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
Het verschil in gevoeligheid (d.w.z. standaardafwijking/bereik) tussen de ABR-golf-I-amplitude en de EFR-magnitude zoals gemeten op het CochSyn-testprototype met Snap-elektroden in sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid CochSyn-testprototype
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
Schriftelijke feedback in de vorm van een vragenlijst van de testbeheerder over de bruikbaarheid van het testsysteem voor de metingen uitgevoerd met het CochSyn testprototype tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Prestaties CochSyn-testprototype
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
Het verschil tussen de EFR-grootheden verkregen met het CochSyn-testprototype + cEEGrid-elektroden en die verkregen met het CochSyn-testprototype + Snap-elektroden gemeten voor verschillende stimulusdragers tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Betrouwbaarheid Cochsyn-testprototype
Tijdsspanne: einde van sessie 2, na 2 uur
|
Het verschil tussen de EFR-grootheden tijdens sessie 1 en sessie 2 (test/hertest).
Het betreft de opnames gemaakt met het CochSyn testprototype + cEEGrid en met het CochSyn testprototype + Snap-elektroden.
|
einde van sessie 2, na 2 uur
|
|
Gevoeligheid gerelateerd aan stimulusveranderingen
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
Het verschil in grootte tussen EFR's geregistreerd voor verschillende stimulusdragers en voor verschillende stimulusniveaus op het CochSyn-testprototype met Snap-elektroden en de cEEGrid-elektroden tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Geslachtsverschillen in EFR-omvang
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
Het verschil in EFR-grootte tussen mannen en vrouwen van het cohort, geregistreerd op het CochSyn-testprototype met Snap-elektroden en de cEEGrid-elektroden tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Selectiviteit van EFR-metingen
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
Het verschil tussen de EFR-grootten van de controlegroep en de testgroep voor verschillende stimulusdragers tijdens sessie 1. Er worden opnames gemaakt op het CochSyn-testprototype + Snap-elektroden en de verschillen worden beoordeeld binnen het leeftijdscohort en binnen elke leeftijdsgroep .
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Leeftijdsgebonden afname van de omvang van de EFR
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
De correlatiesterkte en regressiehelling van de EFR-grootheden met de leeftijd verkregen met het CochSyn-testprototype + Snap-elektroden gemeten bij verschillende draaggolffrequenties en geluidsniveaus tijdens sessie 1 voor de proefpersonen met of zonder zelfgerapporteerde gehoorproblemen.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Subjectieve gehoorhandicap
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
De correlatie tussen de HHIE-vragenlijstscore en de EFR-magnitude bij verschillende draaggolffrequenties verkregen met het CochSyn-testprototype + Snap-elektroden tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Nauwkeurigheidsschaal voor classificatie
Tijdsspanne: sessie 1, na 3 uur
|
Classificatienauwkeurigheidsschaal voor het correct toewijzen van een subject binnen een specifieke leeftijdsgroep aan een subjectieve gehoorhandicap (gebaseerd op HHIE-s) op basis van hun EFR-grootte.
|
sessie 1, na 3 uur
|
|
Gehoordrempels
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
De correlatiesterkte en regressiehelling van de EFR-grootte met de gehoordrempel over de cohorten met en zonder zelfgerapporteerde gehoorproblemen.
Gehoordrempels gerelateerd aan standaard klinische metingen, d.w.z. het zuivere toongemiddelde van het audiogram met uitgebreide frequenties en oto-akoestische emissiedrempels die vervormingsproducten veroorzaken.
Er wordt rekening gehouden met EFR-magnitudes bij verschillende draaggolffrequenties en geluidsniveaus tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: einde van sessie 1, na 3 uur
|
De correlatiesterkte en regressiehelling van de EFR-grootte met de spraakontvangstdrempel (objectieve marker van spraakverstaanbaarheid, Matrix-zintest) over de cohorten met en zonder zelfgerapporteerde gehoorproblemen.
Er wordt rekening gehouden met EFR-magnitudes bij verschillende draaggolffrequenties en geluidsniveaus tijdens sessie 1.
|
einde van sessie 1, na 3 uur
|
|
Prestaties van het CoNNear-geluidsverwerkingsalgoritme voor normale audiogrammen
Tijdsspanne: einde sessie 2, na 2,5 uur
|
De verandering in de spraakontvangstdrempel (in dB) voor personen met lage EFR-sterkten en normale audiogrammen die gepersonaliseerde CoNNear-audioverwerking hebben ontvangen om hun lage EFR-sterkten te compenseren.
De uitgangssituatie is de spraakontvangstdrempel voor onverwerkt geluid uit sessie 2.
|
einde sessie 2, na 2,5 uur
|
|
Prestaties van het CoNNear-geluidsverwerkingsalgoritme voor verminderde audiogrammen
Tijdsspanne: einde sessie 2, na 2,5 uur
|
De verandering in de drempelwaarde voor spraakontvangst (in dB) voor personen met lage EFR-sterkten en verminderde audiogrammen die gepersonaliseerde CoNNear-audioverwerking hebben ontvangen om hun lage EFR-sterkten te compenseren.
De basissituatie is de spraakontvangstdrempel voor onverwerkt geluid uit sessie 2 en een standaard geluidsverwerkingsalgoritme.
|
einde sessie 2, na 2,5 uur
|
|
Beoordeling van de geluidskwaliteit van het CoNNear-geluidsverwerkingsalgoritme
Tijdsspanne: sessie 2, na 2,5 uur
|
Het verschil in geluidskwaliteit voor de verschillende CoNNear-verwerkingstypes vergeleken met het onbewerkte testmateriaal.
|
sessie 2, na 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .