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Evaluierung des CochSyn-Testprototyps zur Messung der Cochlea-Synaptopathie (EarDiTech)

17. November 2023 aktualisiert von: University Ghent
Diese Studie untersucht einen neu entwickelten Test, den CochSyn-Test, der die Cochlea-Synaptopathie (CS) (eine neue Art von sensorineuralem Hörverlust (SNHL)) früher quantifizieren kann als das aktuelle Goldstandard-Reintonaudiogramm. Dieser neu entwickelte Test basiert auf dem Hörvermögen evozierte Gehirnpotentiale. Für den Einsatz des Cochsyn-Tests in der klinischen Praxis wurde ein Hardware-Prototyp (der Cochsyn-Testprototyp) entwickelt. Darüber hinaus wird in dieser Studie ein CS-basierter Klangverarbeitungsalgorithmus (CoNNear) untersucht, der die Sprachverständlichkeit bei Probanden verbessern soll, bei denen CS festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Synaptopathie ist eine neue Art von Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) und steht im Zusammenhang mit Alterung, Lärmbelastung und Ototoxizität. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test für CS auf dem Markt, obwohl CS eine wichtige Form von SNHL darstellt. CS tritt auf, bevor der klinische Goldstandard-Hörtest (Reintonaudiogramm, bei dem die Teilnehmer ihre Hand heben, wenn sie Töne unterschiedlicher Frequenz hören und die Hörschwelle bestimmt wird) Anzeichen einer Hörschädigung zeigt.

Die Forscher haben einen Test entwickelt, den CochSyn-Test, der SNHL früher als das Audiogramm quantifizieren kann. Der neu entwickelte Test basiert auf akustisch evozierten Potenzialen. Hierbei handelt es sich um eine Methode, bei der ein Hörreiz präsentiert wird und Enzephalogramm-Elektroden (EEG) die durch Geräusche hervorgerufenen Gehirnpotentiale erfassen. Die beliebteste akustisch evozierte Potenzialmetrik zur Diagnose von Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) ist die auditorische Hirnstammreaktion (ABR). Die ersten tierexperimentellen Studien zu CS bestätigten, dass die ABR-Wellen-I-Amplitude ein empfindlicher Marker für CS ist, wenn der verursachte Hörschaden gut kontrolliert und spezifisch ist. Auch wenn davon ausgegangen werden kann, dass die ABR-Wellen-I-Amplitude auch beim Menschen auf CS anspricht, ist sie möglicherweise kein differenzieller Marker dafür, und daher wurden in neueren Studien andere mögliche akustisch evozierte Potenzialmarker für CS untersucht. Insbesondere die Envelope-Following-Response (EFR) hat sich in Tierversuchen auch als spezifisch für CS erwiesen.

EFRs werden mit der Standard-ABR-Elektrodenmontage aufgezeichnet, verwenden jedoch eine andere Art von Reiz. Basierend auf Modellsimulationen und einer aktuellen Studie, in der wir mögliche EFR-Marker für den Einsatz in Studien am Menschen verglichen, haben die Forscher einen neuen Stimulus für EFRs entwickelt, der sowohl eine andere Art von Modulatorwellenform als auch eine andere Analysemethode als zuvor verwendet.

In diesem Versuch möchten die Forscher die Leistung der neuen Methode (des CochSyn-Tests) bei Hörern mit oder ohne selbstberichtete Hörschwierigkeiten testen, indem sie einen neu entwickelten Hardware-Prototyp (den CochSyn-Testprototyp) verwenden, der speziell für den CochSyn-Test in entwickelt wurde klinische Praxis. Die Bewertung umfasst auch das Testen eines CS-basierten Tonverarbeitungsalgorithmus (CoNNear), der auf der Grundlage unseres CochSyn-Tests die Sprachverständlichkeit bei Probanden verbessern soll, bei denen CS festgestellt wurde.

Zu diesem Zweck werden die Forscher zunächst beurteilen, ob unser CochSyn-Testprototyp genauso gut darin ist, die Standard-ABR-Wellenform zu erfassen wie ein auf dem Markt erhältliches Vergleichsgerät (die Universal Smart Box von Intelligent Hearing Systems). Die Forscher werden auch testen, welche Stimulationseigenschaften und Elektrodenkonfigurationen für den CochSyn-Test am besten geeignet sind, individuelle Unterschiede in standardmäßigen objektiven Hörtests (Audiogramm, otoakustische Emission, Sprachempfangsschwellen) und subjektiven Hörbeschwerden (validierter HHIE-s-Fragebogen) zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent - department of otorhinolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingeborg Dhooge, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Session 1

Testgruppe

  • 18 - 87 Jahre alt
  • Flämisch/Niederländisch als Muttersprache
  • Fähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen und einen Sprachverständlichkeitstest durchzuführen
  • Selbstberichtete Hörschwierigkeiten laut HHIE-Fragebogen (Punktzahl >4)
  • Normales Audiogramm (für die Altersgruppe 18–77): audiometrische Schwellenwerte bis zu 4 kHz ≤ 20 dB HL und für 6 kHz ≤ 30 dB HL in mindestens einem Ohr ODER beeinträchtigtes Audiogramm (für die Altersgruppe 18–87): audiometrische Schwellenwerte zwischen 20 und 64,9 dB HL Reintondurchschnitt bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz in mindestens einem Ohr (=Leichter bis mittelschwerer Hörverlust gemäß der Empfehlung der Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)

Kontrollgruppe

  • 18 - 77 Jahre alt
  • Flämisch/Niederländisch als Muttersprache
  • Fähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen und einen Sprachverständlichkeitstest durchzuführen
  • Keine selbstberichteten Hörprobleme laut HHIE-Fragebogen (Wert ≤4)
  • Normales Audiogramm: audiometrische Schwellenwerte bis 4 kHz ≤ 20 dB HL und für 6 kHz ≤ 30 dB HL in mindestens einem Ohr

Sitzung 2

  • Teilnahme an Sitzung 1 in der Testgruppe
  • 18 - 77 Jahre alt
  • EFR-Größe bei 4 kHz mit Snap-Elektrode in Sitzung 1 um 30–100 % reduziert im Vergleich zur durchschnittlichen EFR-Größe der Altersgruppe 18–27 Jahre der Kontrollgruppe (Sitzung 1)

Ausschlusskriterien:

Für beide Sitzungen gilt:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frau

Gilt für beide Sitzungen und das Ohr, das die Einschlusskriterien erfüllt:

  • Chronischer (länger als 6 Monate) dauerhafter Tinnitus
  • Hörverlust aufgrund einer genetischen Erkrankung, einer Mittelohrerkrankung oder einer Operation
  • Verstopfter Gehörgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sitzung 1 – Testgruppe
130 Probanden mit laut HHIE-s-Fragebogen selbst gemeldeten Hörproblemen (Punktzahl >4)
Gerät: CochSyn-Testprototyp
Der CochSyn-Testprototyp ist für die Beurteilung hörbezogener Störungen bei Erwachsenen mithilfe akustisch evozierter Potenziale vorgesehen. Der CochSyn-Testprototyp zeichnet Biopotentialwellenformen auf, die für Hörscreenings und diagnostische Anwendungen verwendet werden können.
Gerät: Universelle Smart Box (USB)
Im Handel erhältliches EEG-System zur Verwendung bei der Diagnose von Hörstörungen, der Erkennung der Hörschwelle und anderen Erkrankungen, die die Reaktionen auf akustische, taktile oder visuelle Reize beeinflussen können. Die USB-Box-Hardware und die dazugehörigen Softwareprogramme können bei Patienten jeden Alters verwendet werden. Es ist für die Verwendung durch geschultes Personal in einem Krankenhaus, einer Kindertagesstätte, einer Klinik, einer Audiologenpraxis oder einem anderen geeigneten Bereich vorgesehen.
Sonstiges: Sitzung 1 – Kontrollgruppe
60 Probanden ohne selbst gemeldete Hörschwierigkeiten laut HHIE-Fragebogen (Wert ≤4)
Gerät: CochSyn-Testprototyp
Der CochSyn-Testprototyp ist für die Beurteilung hörbezogener Störungen bei Erwachsenen mithilfe akustisch evozierter Potenziale vorgesehen. Der CochSyn-Testprototyp zeichnet Biopotentialwellenformen auf, die für Hörscreenings und diagnostische Anwendungen verwendet werden können.
Gerät: Universelle Smart Box (USB)
Im Handel erhältliches EEG-System zur Verwendung bei der Diagnose von Hörstörungen, der Erkennung der Hörschwelle und anderen Erkrankungen, die die Reaktionen auf akustische, taktile oder visuelle Reize beeinflussen können. Die USB-Box-Hardware und die dazugehörigen Softwareprogramme können bei Patienten jeden Alters verwendet werden. Es ist für die Verwendung durch geschultes Personal in einem Krankenhaus, einer Kindertagesstätte, einer Klinik, einer Audiologenpraxis oder einem anderen geeigneten Bereich vorgesehen.
Sonstiges: Sitzung 2
60 Probanden, die an Sitzung 1 teilgenommen haben – Testgruppe
Gerät: CochSyn-Testprototyp
Der CochSyn-Testprototyp ist für die Beurteilung hörbezogener Störungen bei Erwachsenen mithilfe akustisch evozierter Potenziale vorgesehen. Der CochSyn-Testprototyp zeichnet Biopotentialwellenformen auf, die für Hörscreenings und diagnostische Anwendungen verwendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Cochsyn-Testprototyps
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Der Unterschied in Bezug auf die Wellenamplituden einer standardmäßigen klinischen auditorischen Hirnstammreaktion (ABR), aufgezeichnet mit dem im Handel erhältlichen USB-Gerät und mit dem CochSyn-Testprototyp während Sitzung 1.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Sensitivity CochSyn-Testprototyp
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Der Unterschied in der Empfindlichkeit (d. h. Standardabweichung/-bereich) zwischen der ABR-Wellen-I-Amplitude und der EFR-Größe, gemessen am CochSyn-Testprototyp mit Snap-Elektroden in Sitzung 1.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit CochSyn-Testprototyp
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Schriftliches Feedback in Form eines Fragebogens des Testleiters zur Verwendbarkeit des Testsystems für die mit dem CochSyn-Testprototyp während Sitzung 1 durchgeführten Messungen.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Leistungsfähiger CochSyn-Testprototyp
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Der Unterschied zwischen den EFR-Größen, die mit dem CochSyn-Testprototyp + cEEGrid-Elektroden erhalten wurden, und denen, die mit dem CochSyn-Testprototyp + Snap-Elektroden erhalten wurden, gemessen für verschiedene Reizträger während Sitzung 1.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Zuverlässigkeit Cochsyn-Testprototyp
Zeitfenster: Ende der Sitzung 2, nach 2 Stunden
Der Unterschied zwischen den EFR-Größen während Sitzung 1 und Sitzung 2 (Test/erneuter Test). Dies betrifft die Aufzeichnungen, die mit dem CochSyn-Testprototyp + cEEGrid und mit dem CochSyn-Testprototyp + Snap-Elektroden erstellt wurden.
Ende der Sitzung 2, nach 2 Stunden
Empfindlichkeit im Zusammenhang mit Reizänderungen
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Der Größenunterschied zwischen EFRs, die für verschiedene Reizträger und für unterschiedliche Reizniveaus auf dem CochSyn-Testprototyp mit Snap-Elektroden und den cEEGrid-Elektroden während Sitzung 1 aufgezeichnet wurden.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der EFR-Größe
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Der Unterschied in der EFR-Größe zwischen Männern und Frauen der Kohorte, aufgezeichnet am CochSyn-Testprototyp mit Snap-Elektroden und den cEEGrid-Elektroden während Sitzung 1.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Selektivität von EFR-Messungen
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Der Unterschied zwischen den EFR-Größen der Kontrollgruppe und der Testgruppe für verschiedene Reizträger während Sitzung 1. Die Aufzeichnungen werden mit dem CochSyn-Testprototyp + Snap-Elektroden durchgeführt und die Unterschiede werden sowohl innerhalb der Alterskohorte als auch innerhalb jeder Altersgruppe bewertet .
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Altersbedingter Rückgang der EFR-Größe
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Die Korrelationsstärke und Regressionssteigung der EFR-Größen mit dem Alter, erhalten mit dem CochSyn-Testprototyp + Snap-Elektroden, gemessen bei verschiedenen Trägerfrequenzen und Schallpegeln während Sitzung 1 für die Testpersonen mit oder ohne selbstberichtete Hörschwierigkeiten.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Subjektive Hörbehinderung
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Die Korrelation zwischen dem HHIE-s-Fragebogen-Score und der EFR-Größe bei verschiedenen Trägerfrequenzen, ermittelt mit dem CochSyn-Testprototyp + Snap-Elektroden während Sitzung 1.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Klassifizierungsgenauigkeitsskala
Zeitfenster: Sitzung 1, nach 3 Stunden
Klassifizierungsgenauigkeitsskala zur korrekten Zuordnung einer Person innerhalb einer bestimmten Altersgruppe zu einer subjektiven Hörbehinderung (basierend auf HHIE-s) basierend auf ihrer EFR-Größe.
Sitzung 1, nach 3 Stunden
Hörschwellen
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Die Korrelationsstärke und Regressionssteigung der EFR-Größe mit der Hörschwelle in den Kohorten mit und ohne selbstberichtete Hörschwierigkeiten. Hörschwellen im Zusammenhang mit klinischen Standardmessungen, d. h. dem Reintondurchschnitt aus dem Audiogramm mit erweiterten Frequenzen und otoakustischen Emissionsschwellen für Verzerrungsprodukte. Berücksichtigt werden EFR-Größen bei verschiedenen Trägerfrequenzen und Schallpegeln während Sitzung 1.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Die Korrelationsstärke und Regressionssteigung der EFR-Größe mit der Sprachempfangsschwelle (objektiver Marker der Sprachverständlichkeit, Matrix-Satztest) über die Kohorten mit und ohne selbstberichtete Hörschwierigkeiten. Berücksichtigt werden EFR-Größen bei verschiedenen Trägerfrequenzen und Schallpegeln während Sitzung 1.
Ende der Sitzung 1, nach 3 Stunden
Leistung des CoNNear-Soundverarbeitungsalgorithmus für normale Audiogramme
Zeitfenster: Ende der Sitzung 2, nach 2 Stunden
Die Änderung der Sprachempfangsschwelle (in dB) für Probanden mit niedrigen EFR-Werten und normalen Audiogrammen, die eine personalisierte CoNNear-Audioverarbeitung erhalten haben, um ihre niedrigen EFR-Werte zu kompensieren. Die Grundsituation ist die Sprachempfangsschwelle für unverarbeiteten Ton aus Sitzung 2.
Ende der Sitzung 2, nach 2 Stunden
Leistung des CoNNear-Soundverarbeitungsalgorithmus für beeinträchtigte Audiogramme
Zeitfenster: Ende der Sitzung 2, nach 2 Stunden
Die Änderung der Sprachempfangsschwelle (in dB) für Probanden mit niedrigen EFR-Werten und beeinträchtigten Audiogrammen, die eine personalisierte CoNNear-Audioverarbeitung erhalten haben, um ihre niedrigen EFR-Werte zu kompensieren. Die Grundsituation ist der Sprachempfangsschwellenwert für unverarbeiteten Ton aus Sitzung 2 und ein Standardalgorithmus für die Tonverarbeitung.
Ende der Sitzung 2, nach 2 Stunden
Klangqualitätsbewertung des CoNNear-Soundverarbeitungsalgorithmus
Zeitfenster: Sitzung 2, nach 2 Stunden
Der Unterschied in der Klangqualitätsbewertung für die verschiedenen CoNNear-Verarbeitungsarten im Vergleich zum unbearbeiteten Testmaterial.
Sitzung 2, nach 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-23-06-043262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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