Avaliação do protótipo do teste CochSyn para medir a sinaptopatia coclear (EarDiTech)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinaptopatia coclear é um novo tipo de perda auditiva neurossensorial (PASN) e está relacionada ao envelhecimento, exposição ao ruído e ototoxicidade. Atualmente não existe nenhum teste diagnóstico de SC no mercado, enquanto a SC é uma forma importante de PASN. A SC ocorre antes do teste auditivo clínico padrão ouro (audiograma tonal em que o participante levanta a mão ao ouvir tons de frequências diferentes e o limiar de audição é determinado), apresenta qualquer sinal de lesão auditiva.
Os investigadores desenvolveram um teste, o teste CochSyn, que pode quantificar PASN antes do audiograma. O teste recentemente desenvolvido é baseado em potenciais evocados auditivos. Este é um método no qual um estímulo auditivo é apresentado e eletrodos de encefalograma (EEG) capturam os potenciais cerebrais evocados pelo som. A métrica de potencial evocado auditivo mais popular para diagnosticar perda auditiva neurossensorial (PANS) é a resposta auditiva de tronco encefálico (PEATE). Os primeiros estudos de pesquisa em animais sobre SC confirmaram que a amplitude da onda I do PEATE é um marcador sensível de SC quando o dano auditivo infligido é bem controlado e específico. Embora se possa presumir que a amplitude da onda I do PEATE também será sensível ao CS em humanos, pode não ser um marcador diferencial para ele e, portanto, outros candidatos a marcadores potenciais evocados auditivos para CS foram investigados em estudos recentes. Em particular, a resposta seguinte ao envelope (EFR) também demonstrou ser específica para CS em estudos de pesquisa com animais.
Os EFRs são registrados usando a montagem padrão do eletrodo ABR, mas usam outro tipo de estímulo. Com base em simulações de modelo e em um estudo recente no qual comparamos marcadores EFR candidatos para uso em estudos humanos, os investigadores desenvolveram um novo estímulo para EFRs que usa um tipo diferente de forma de onda moduladora e um método de análise diferente do adotado anteriormente.
Neste ensaio, os investigadores desejam testar o desempenho do novo método (o teste CochSyn) em ouvintes com ou sem dificuldades auditivas autorreferidas usando um protótipo de hardware recentemente desenvolvido (o protótipo de teste CochSyn), dedicado ao teste CochSyn em prática clínica. A avaliação também inclui o teste de um algoritmo de processamento de som baseado em CS (CoNNear), projetado para melhorar a inteligibilidade da fala em indivíduos identificados como tendo CS, com base em nosso teste CochSyn.
Para este fim, os investigadores avaliarão primeiro se nosso protótipo de teste CochSyn é igualmente bom em capturar a forma de onda ABR padrão como um dispositivo comparador disponível no mercado (a Caixa Inteligente Universal de Sistemas Auditivos Inteligentes). Os investigadores também testarão quais características de estimulação e configurações de eletrodo para o teste CochSyn são mais capazes de quantificar diferenças individuais em testes auditivos objetivos padrão (audiograma, emissão otoacústica, limiares de recepção de fala) e queixas auditivas subjetivas (questionário HHIE-s validado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - department of otorhinolaryngology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sessão 1
Grupo de teste
- 18 - 87 anos
- Flamengo/Holandês como língua nativa
- Capacidade de preencher um questionário e realizar um teste de inteligibilidade de fala
- Dificuldades auditivas autorreferidas de acordo com o questionário HHIE-s (pontuação >4)
- Audiograma normal (para faixa etária de 18 a 77 anos): limiares audiométricos até 4 kHz ≤ 20 dB NA e para 6 kHz ≤ 30 dB NA em pelo menos 1 orelha OU audiograma prejudicado (para faixa etária de 18 a 87 anos): limiares audiométricos entre 20 e média de tom puro de 64,9 dB NA em 0,5, 1, 2 e 4 kHz em pelo menos 1 ouvido (=perda auditiva leve a moderadamente grave de acordo com a recomendação do Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)
Grupo de controle
- 18 - 77 anos
- Flamengo/Holandês como língua nativa
- Capacidade de preencher um questionário e realizar um teste de inteligibilidade de fala
- Nenhuma dificuldade auditiva autorreferida de acordo com o questionário HHIE-s (pontuação ≤4)
- Audiograma normal: limiares audiométricos até 4 kHz ≤ 20 dB NA e para 6 kHz ≤ 30 dB NA em pelo menos 1 orelha
Sessão 2
- Participação na sessão 1 do grupo teste
- 18 - 77 anos
- Magnitude de EFR a 4 kHz com eletrodo Snap na sessão 1 reduzida em 30-100% em comparação com a magnitude média de EFR da faixa etária de 18 a 27 anos do grupo controle (sessão 1)
Critério de exclusão:
Aplicável para ambas as sessões:
- Mulher grávida
- Mulher amamentando
Aplicável para ambas as sessões e para a orelha que cumpra os critérios de inclusão:
- Zumbido permanente crônico (mais de 6 meses)
- Perda auditiva devido a uma doença genética, uma doença do ouvido médio ou cirurgia
- Canal auditivo bloqueado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sessão 1 - grupo teste (dificuldades auditivas autorreferidas)
143 (130 + 10% potenciais desistentes) indivíduos com dificuldades auditivas autorreferidas de acordo com o questionário HHIE-s (pontuação >4)
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O protótipo do teste CochSyn destina-se ao uso na avaliação de distúrbios relacionados à audição em adultos por meio de potenciais evocados auditivos.
O protótipo do teste CochSyn registra formas de onda biopotenciais que podem ser usadas para triagem auditiva e aplicações de diagnóstico.
Sistema EEG comercialmente disponível destinado ao uso no diagnóstico de distúrbios auditivos, detecção de limiar auditivo e outras condições que podem afetar as respostas a estímulos auditivos, táteis ou visuais.
O hardware USB Box e os programas de software que o acompanham podem ser usados com pacientes de todas as idades.
Destina-se ao uso por pessoal treinado em hospitais, creches, clínicas, consultórios de fonoaudiólogos ou outro ambiente apropriado.
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Outro: Sessão 1 - grupo controle (sem dificuldades auditivas autorreferidas)
66 (60 + 10% potenciais desistentes) indivíduos sem dificuldades auditivas autorreferidas de acordo com o questionário HHIE-s (pontuação ≤4)
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O protótipo do teste CochSyn destina-se ao uso na avaliação de distúrbios relacionados à audição em adultos por meio de potenciais evocados auditivos.
O protótipo do teste CochSyn registra formas de onda biopotenciais que podem ser usadas para triagem auditiva e aplicações de diagnóstico.
Sistema EEG comercialmente disponível destinado ao uso no diagnóstico de distúrbios auditivos, detecção de limiar auditivo e outras condições que podem afetar as respostas a estímulos auditivos, táteis ou visuais.
O hardware USB Box e os programas de software que o acompanham podem ser usados com pacientes de todas as idades.
Destina-se ao uso por pessoal treinado em hospitais, creches, clínicas, consultórios de fonoaudiólogos ou outro ambiente apropriado.
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Outro: Sessão 2 (dificuldades auditivas autorrelatadas)
66 (60 + 10% potenciais desistências) sujeitos que participaram da sessão 1 - grupo teste
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O protótipo do teste CochSyn destina-se ao uso na avaliação de distúrbios relacionados à audição em adultos por meio de potenciais evocados auditivos.
O protótipo do teste CochSyn registra formas de onda biopotenciais que podem ser usadas para triagem auditiva e aplicações de diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do protótipo de teste Cochsyn
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A diferença em termos de amplitudes de onda de uma resposta auditiva de tronco encefálico (ABR) clínica padrão registrada com o dispositivo USB disponível comercialmente e com o protótipo do teste CochSyn durante a sessão 1.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Protótipo de teste de sensibilidade CochSyn
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A diferença na sensibilidade (ou seja, desvio/intervalo padrão) entre a amplitude da onda I do ABR e a magnitude do EFR medida no protótipo de teste CochSyn com eletrodos Snap na sessão 1.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Protótipo de teste CochSyn de usabilidade
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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Feedback escrito na forma de um questionário do administrador do teste sobre a usabilidade do sistema de teste para as medições realizadas com o protótipo de teste CochSyn durante a sessão 1.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Protótipo de teste de desempenho CochSyn
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A diferença entre as magnitudes de EFR obtidas com o protótipo de teste CochSyn + eletrodos cEEGrid e aquelas obtidas com o protótipo de teste CochSyn + eletrodos Snap medidos para diferentes portadores de estímulo durante a sessão 1.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Protótipo de teste de confiabilidade Cochsyn
Prazo: final da sessão 2, após 2 horas
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A diferença entre as magnitudes da EFR durante a sessão 1 e a sessão 2 (teste/reteste).
Isto diz respeito às gravações feitas com o protótipo de teste CochSyn + cEEGrid e com o protótipo de teste CochSyn + eletrodos Snap.
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final da sessão 2, após 2 horas
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Sensibilidade relacionada a mudanças de estímulo
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A diferença de magnitude entre os EFRs registrados para diferentes portadores de estímulo e para diferentes níveis de estímulo no protótipo de teste CochSyn com eletrodos Snap e eletrodos cEEGrid durante a sessão 1.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Diferenças de gênero na magnitude da EFR
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A diferença na magnitude do EFR entre homens e mulheres da coorte registrada no protótipo do teste CochSyn com eletrodos Snap e eletrodos cEEGrid durante a sessão 1.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Seletividade das medições EFR
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A diferença entre as magnitudes de EFR do grupo de controle e do grupo de teste para diferentes portadores de estímulo durante a sessão 1. As gravações são feitas no protótipo de teste CochSyn + eletrodos Snap e as diferenças serão avaliadas em toda a coorte etária, bem como dentro de cada faixa etária .
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final da sessão 1, após 3 horas
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Declínio relacionado à idade na magnitude da EFR
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A força de correlação e a inclinação de regressão das magnitudes de EFR com a idade obtidas com o protótipo de teste CochSyn + eletrodos Snap medidos em diferentes frequências portadoras e níveis sonoros durante a sessão 1 para os sujeitos de teste com ou sem dificuldades auditivas autorreferidas.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Deficiência auditiva subjetiva
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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Correlação entre a pontuação do questionário HHIE-s e a magnitude da EFR em diferentes frequências portadoras obtidas com o protótipo do teste CochSyn + eletrodos Snap durante a sessão 1.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Escala de precisão de classificação
Prazo: sessão 1, após 3 horas
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Escala de precisão de classificação para atribuir corretamente um sujeito dentro de uma faixa etária específica para ter uma deficiência auditiva subjetiva (com base em HHIE-s) com base em sua magnitude EFR.
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sessão 1, após 3 horas
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Limiares auditivos
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A força da correlação e a inclinação da regressão da magnitude da EFR com o limiar auditivo nas coortes com e sem dificuldades auditivas autorreferidas.
Limiares auditivos relacionados a medidas clínicas padrão, ou seja, a média dos tons puros do audiograma com frequências estendidas e limiares de emissões otoacústicas por produto de distorção.
As magnitudes de EFR em diferentes frequências portadoras e níveis sonoros durante a sessão 1 são consideradas.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Inteligibilidade de fala
Prazo: final da sessão 1, após 3 horas
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A força da correlação e a inclinação da regressão da magnitude da EFR com o limiar de recepção de fala (marcador objetivo de inteligibilidade de fala, teste de sentenças matriciais) entre as coortes com e sem dificuldades auditivas autorreferidas.
As magnitudes de EFR em diferentes frequências portadoras e níveis sonoros durante a sessão 1 são consideradas.
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final da sessão 1, após 3 horas
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Desempenho do algoritmo de processamento de som CoNNear para audiogramas normais
Prazo: final da sessão 2, após 2,5 horas
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A alteração do limiar de recepção de fala (em dB) para indivíduos com baixas magnitudes de EFR e audiogramas normais que receberam processamento de áudio CoNNear personalizado para compensar suas baixas magnitudes de EFR.
A situação inicial é o limiar de recepção de fala para som não processado da sessão 2.
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final da sessão 2, após 2,5 horas
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Desempenho do algoritmo de processamento de som CoNNear para audiogramas prejudicados
Prazo: final da sessão 2, após 2,5 horas
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A alteração do limiar de recepção de fala (em dB) para indivíduos com baixas magnitudes de EFR e audiogramas prejudicados que receberam processamento de áudio CoNNear personalizado para compensar suas baixas magnitudes de EFR.
A situação de base é o limiar de recepção de voz para som não processado da sessão 2 e um algoritmo de processamento de som padrão.
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final da sessão 2, após 2,5 horas
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Classificação de qualidade de som do algoritmo de processamento de som CoNNear
Prazo: sessão 2, após 2,5 horas
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A diferença na classificação de qualidade de som para os diferentes tipos de processamento CoNNear em comparação com o material de teste não processado.
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sessão 2, após 2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Verhulst, Prof., University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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