- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06114823
수근관 이완을 위한 수정된 미세 절개 접근법과 기존 접근법 비교
수근관 이완을 위한 수정된 미세 절개 접근법과 기존 접근법의 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
수근관 증후군(CTS)은 상지에서 가장 흔한 신경 압박 증후군이며, 수근관 감압술은 가장 널리 퍼진 상지 수술 중 하나입니다. CTS 수술은 특히 중증 CTS 환자의 경우 증상을 줄이고 손 기능을 개선하는 데 보존적 조치에 비해 더 효과적일 수 있습니다.
CTS의 원인은 다인성이며 직업적 요인과 개인적 요인이 포함됩니다. 물리적 작업 부하 요인은 CTS에서 중요한 역할을 하지만 일부 개인적 요인의 역할은 덜 명확합니다. 비만은 CTS의 위험 요소로 잘 알려져 있습니다. 갑상선 기능 저하증, 당뇨병, 류마티스 관절염 및 골관절염은 CTS의 위험 요소일 수 있습니다. 마지막으로, CTS에서 흡연의 역할은 불확실합니다.
전통적인 접근 방식은 손바닥에서 손목 방향으로 그리고 횡수근인대를 가로질러 세로 방향의 피부 절개를 사용합니다. 이 접근법은 뛰어난 시각화, 전체 망막의 안정적인 방출 및 해부학적 변이를 식별하는 능력을 제공하지만 상처 통증, 흉터 압통, 굴근 힘줄 포착 및 테나르 통증, 시포테나(기둥) 통증을 비롯한 일부 다루기 힘든 합병증과 관련이 있습니다. 회복하기 어려운 것.
추가적인 합병증 없이 CTR을 수행하려는 시도는 다양한 기술과 여러 가지 최소 절개 접근법의 개발로 이어집니다.
이러한 기술은 수술 후 절개 부위의 불편함을 줄이는 데 도움이 되지만, 혈관 손상이나 불완전 박리가 자주 발생할 수 있습니다. 미니절개법은 흉터가 작고, 흉터 통증이 적으며, 기둥 통증 정도가 낮다는 장점이 있습니다. 여러 가지 방법이 제안되었지만 여전히 몇 가지 단점이 있었습니다. 이를 통해 CTR을 안전하게 수행할 수 있지만 어떤 이유로 불완전한 릴리스가 여전히 발생하는 경우가 많습니다.
현재 문헌에 대한 집중적인 연구 이후, 이집트 환자의 CTR 달성에 있어서 미니 절개 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 연구는 소수입니다. 이것이 바로 우리가 수정된 미니 절개 기술에 대한 경험을 제시하고 그 결과를 기존 개방형 접근 방식과 비교하기 위해 본 연구를 수행한 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 CTS가 포함된 선택된 모든 케이스는 다음 주소로 제출됩니다.
I) 수술 전 평가:
A- 주의 깊은 병력 수집: 통증의 특징, 무감각, 따끔거림을 포함한 감각 장애 및/또는 정중 신경 분포와 관련된 약화를 기반으로 한 간략한 병력. 환자들에게 기능 상태, 정상적인 활동, 업무 능력, 당뇨병 가족력 및 약물 사용에 대해 추가로 질문했습니다.
B- 시각 상사 척도(VAS)(0= 통증 없음 ~ 10= 최악의 통증)를 사용하여 당뇨병성 신경병증성 통증의 중증도를 평가합니다.
C-신경감각검사는 주로 영향을 받은 말초신경 분포(Tinel sign)에 대한 타진과 Disk-Criminator를 이용한 2점 판별(2-PD)을 포함합니다.
D- 신경 전도 속도(NCV).
II) 수술 기법:
모든 환자는 수술대에 바로 누운 자세로 위치시키고 국소마취로 마취시킨다.
A) 기존 접근법의 경우: 손바닥 세로 절개는 약지 축에서 시작하여 테나 융기와 hypothenar 융기 사이를 통과하고 손목의 근위 굴근 주름까지 근위 방향으로 계속되었습니다. 아래에 있는 횡수근인대를 노출시킨 후 척측을 세로로 절단했습니다. 정중 신경을 확인하고 보호한 후, 일상적인 방법으로 상처를 봉합했습니다.
B) 새로운 미니 절개 방식: 중앙에 홈이 있는 특수 금속 가이드가 사용됩니다. 절개는 손목의 근위 굴근 주름 위에서 시작하여 근위 방향으로 1.5-2.0만큼 전진됩니다. 센티미터. 표층근막을 연 후 정중신경이 나타날 때까지 모기집게로 무딘 박리를 시행하고 가이드를 수근관에 삽입한 후 가이드의 홈을 따라 가위를 삽입하여 횡수근인대를 근위부와 원위부에서 절단합니다. .
III) 수술 후 후속 조치:
추적관찰은 외래를 중심으로 증상 호전, 수술 후 합병증, 흉터 효과, 증상 재발 여부 등을 대상으로 두 군의 수술 후 결과를 비교하는 방식으로 진행됐다. 환자는 감압 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia Governorate
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Mansoura, Dakahlia Governorate, 이집트, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 손목에 EMG 및 NCS로 입증된 중앙 신경병증이 있는 Mansoura 대학병원에 다니는 원발성 CTS 환자.
- 보존적 치료에 실패했습니다.
- 다른 손 병리의 부재.
- 신경 포착 부위(정중 신경에 대한 손목의 손목 터널)에 양성 Tinel 징후가 나타납니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 근위 신경근병증의 존재.
- 경추증의 이전 병력.
- 염증성 관절 질환 및 통풍.
- 결합된 신경 압박의 존재.
- 이전에 손이나 상지 수술을 받은 적이 있는 경우.
- 추적 관찰 데이터가 불완전한 환자도 본 연구에서 제외되었습니다.
- 연구에 의해 영향을 받을 위험이 있거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 기타 모든 상태.
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니 절개 그룹
환자는 근위 굴곡근 손목 주름 바로 위에서 시작하여 근위 방향으로 1.5 - 2 cm 확장된 세로 방향의 미니 절개를 받았습니다.
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환자는 근위 굴곡근 손목 주름 바로 위에서 시작하여 근위 방향으로 1.5 - 2 cm 확장된 세로 방향의 미니 절개를 받았습니다.
환자에게 약지의 세로 축을 따라 thenar 융기와 hypothenar 융기 사이에 만들어진 세로 절개를 실시했습니다.
그런 다음 근위 굴곡근 손목 주름까지 확장했습니다.
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활성 비교기: 기존 그룹
환자에게 약지의 세로 축을 따라 thenar 융기와 hypothenar 융기 사이에 만들어진 세로 절개를 실시했습니다.
그런 다음 근위 굴곡근 손목 주름까지 확장했습니다.
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환자는 근위 굴곡근 손목 주름 바로 위에서 시작하여 근위 방향으로 1.5 - 2 cm 확장된 세로 방향의 미니 절개를 받았습니다.
환자에게 약지의 세로 축을 따라 thenar 융기와 hypothenar 융기 사이에 만들어진 세로 절개를 실시했습니다.
그런 다음 근위 굴곡근 손목 주름까지 확장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목터널증후군 관련 통증 개선
기간: 수술 후 6개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 따르면 10개 항목으로 구성되어 있으며 통증이 없는 경우는 0점, 통증이 가장 심한 경우는 10점입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기둥 통증
기간: 수술 후 1,3,6개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 따라 10개 항목으로 구성되며, 0은 통증이 없거나 좋은 결과를 나타내고 10은 통증이 가장 크거나 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1,3,6개월
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신경병증 증상의 재발
기간: 수술 후 6개월까지 평가됩니다.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 따라 10개 항목으로 구성되며, 0은 통증이 없거나 좋은 결과를 나타내고 10은 통증이 가장 크거나 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월까지 평가됩니다.
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수술 시간
기간: 작업 시작부터 끝까지
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수술의 시작인 피부 절개부터 시술이 끝날 때까지
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작업 시작부터 끝까지
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흉터 효과
기간: 수술부터 수술 후 3.6개월까지
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이 항목은 흉터 모양, 흉터 증상 및 심리사회적 영향을 측정하는 3개의 독립적으로 작동하는 척도가 있는 SCAR-Q 척도를 사용하여 미용 결과로서 피부 흉터에 대한 환자의 만족도를 측정합니다.
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수술부터 수술 후 3.6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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