Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en modificeret mini-incision-tilgang versus den konventionelle tilgang til karpaltunneludløsning

28. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Mostafa, Mansoura University

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner resultatet af en modificeret mini-incisionstilgang versus den konventionelle tilgang til karpaltunnelfrigivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det mest almindelige nervekompressionssyndrom i de øvre lemmer, og karpaltunnel-dekompression er en af ​​de mest udbredte kirurgiske indgreb i øvre lemmer. Operationer for CTS kan være mere effektive sammenlignet med konservative foranstaltninger til at reducere symptomer og forbedre håndfunktionen, især hos patienter med svær CTS.

Ætiologien af ​​CTS er multifaktoriel og inkluderer erhvervsmæssige og personlige faktorer. Fysiske arbejdsbelastningsfaktorer spiller en vigtig rolle i CTS, men nogle personlige faktorers rolle er mindre klar. Fedme er en veldokumenteret risikofaktor for CTS. Hypothyroidisme, diabetes mellitus, reumatoid arthritis og slidgigt er mulige risikofaktorer for CTS. Endelig er rygningens rolle i CTS usikker.

Traditionel tilgang gør brug af et langsgående hudsnit fra håndfladen mod håndleddet og på tværs af det tværgående karpale ledbånd. Selvom denne tilgang tilbyder fremragende visualisering, pålidelig frigivelse af det fulde retinaculum og evnen til at identificere anatomiske variationer, er den forbundet med nogle uoverskuelige komplikationer, herunder sårsmerter, ømhed i ar, fastklemning af bøjesener og thenar samt hypothenar (søjle) smerte, som er svære at genoprette.

Forsøget på at udføre CTR uden ekstra komplikationer fører til udvikling af forskellige teknikker og adskillige mini-incision tilgange.

Disse teknikker hjælper med at reducere ubehag i snit efter operationen, men det kan føre til hyppig forekomst af blodkarskade eller ufuldstændig frigivelse. Mini-incision tilgange har den fordel, at de efterlader et mindre ar, mindre arsmerter og lavere grad af søjlesmerter. Selvom flere metoder er blevet foreslået, var der stadig nogle ulemper ved dem. Selvom CTR sikkert kan opnås af dem, forekom ufuldstændig frigivelse stadig i flere tilfælde af nogle årsager.

Efter intensiv forskning i den aktuelle litteratur er der en mangel på undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​mini-incision tilgange til at opnå CTR hos egyptiske patienter. Det er grunden til, at vi udførte denne undersøgelse for at præsentere vores erfaring med den modificerede mini-incisionsteknik og sammenligne dens resultater med den konventionelle åbne tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle udvalgte sager med primær CTS vil blive indsendt til:

I) Præoperativ evaluering:

A- Omhyggelig historieoptagelse: Kort historie baseret på karakteristika for smerte, føleforstyrrelser, herunder følelsesløshed, prikken og/eller svaghed, der involverer mediannervefordelingen. Patienterne blev desuden spurgt om deres funktionelle status, normale aktiviteter, arbejdsevne, familiehistorie med diabetes og brug af medicin.

B- Den visuelle analoge skala (VAS) (0= ingen smerte til 10= værst mulig smerte), vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​diabetisk neuropatisk smerte.

C- Neurosensorisk undersøgelse omfattede hovedsageligt percussion over en fordeling af den berørte perifere nerve (Tinel-tegn) og to-punkts diskrimination (2-PD) ved brug af Disk-Criminator.

D- Nerveledningshastighed (NCV).

II) Kirurgisk teknik:

Alle patienter lægges på operationsbordet i liggende stilling og bedøves med lokalbedøvelse.

A) For den konventionelle tilgang: et palmar langsgående snit begyndte ved ringfingerens akse, passerede mellem thenar og hypothenar eminens og fortsatte proksimalt til den proksimale flexorfold i håndleddet. Efter at have blotlagt det underliggende tværgående karpale ledbånd, blev dets ulnare side skåret i længderetningen. Medianusnerven blev identificeret og beskyttet, og derefter blev såret lukket på rutinemæssig måde.

B) Til den nye mini-incision tilgang: en speciel metalføring med en rille i midten bruges. Snittet startes over håndleddets proksimale bøjefold og føres frem proksimalt i 1,5-2,0 cm. Efter åbning af den overfladiske fascia udføres stump dissektion med en myggeklemme, indtil medianusnerven vises, og guiden indsættes i karpaltunnelen, derefter indsættes en saks langs rillen i guiden og det tværgående karpale ligament skæres proksimalt og distalt. .

III) Postoperativ opfølgning:

Opfølgningen foregik hovedsageligt ambulant med sammenligning af det postoperative resultat i begge grupper med hensyn til bedring af symptomer, postoperative komplikationer, areffekt og tilbagevenden af ​​symptomer. Patienterne vil blive fulgt op 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter dekompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypten, 0020
        • Fuclty of Medicine, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær CTS, der går på Mansoura universitetshospitaler med EMG- og NCS-bevist median neuropati ved håndleddet.
  2. Mislykket konservativ behandling.
  3. Fravær af anden håndpatologi.
  4. Positivt Tinel-tegn præsenteret på stedet for nerveindfangning (karpaltunnelen ved håndleddet for medianusnerven).
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af proksimal radikulopati.
  2. Tidligere historie med cervikal spondylose.
  3. Inflammatorisk ledsygdom og gigt.
  4. Tilstedeværelse af kombineret nervekompression.
  5. At have en tidligere hånd- eller øvre ekstremitetsoperation.
  6. Patienter med ufuldstændige opfølgningsdata blev også udelukket fra denne undersøgelse.
  7. Psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der er i risiko for at blive påvirket af undersøgelsen, eller som kan have påvirket gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mini snit gruppe
Patienterne blev udsat for et langsgående mini-snit, der startede lige over den proksimale flexor-håndledsfold og derefter forlænget i 1,5 - 2 cm i en proksimal retning.
Procedure: karpaltunnelfrigivelse mini-snit
Patienterne blev udsat for et langsgående mini-snit, der startede lige over den proksimale flexor-håndledsfold og derefter forlænget i 1,5 - 2 cm i en proksimal retning
Procedure: karpaltunnel frigivelse konventionelt snit
Patienterne blev udsat for et langsgående snit, som blev skabt mellem thenar og hypothenar eminenser langs ringfingerens længdeakse. Derefter blev den forlænget til den proksimale bøjelige håndledsfold.
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Patienterne blev udsat for et langsgående snit, som blev skabt mellem thenar og hypothenar eminenser langs ringfingerens længdeakse. Derefter blev den forlænget til den proksimale bøjelige håndledsfold.
Procedure: karpaltunnelfrigivelse mini-snit
Patienterne blev udsat for et langsgående mini-snit, der startede lige over den proksimale flexor-håndledsfold og derefter forlænget i 1,5 - 2 cm i en proksimal retning
Procedure: karpaltunnel frigivelse konventionelt snit
Patienterne blev udsat for et langsgående snit, som blev skabt mellem thenar og hypothenar eminenser langs ringfingerens længdeakse. Derefter blev den forlænget til den proksimale bøjelige håndledsfold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af smerter forbundet med karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ifølge visuel analog skala for smerte, som består af 10 punkter, 0 for ingen smerte og 10 for maksimal smerte.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søjlesmerter
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder efter operationen
Ifølge visuel analog skala for smerte, som består af 10 punkter, 0 for ingen smerte eller godt resultat og 10 for maksimal smerte eller dårligt resultat.
1,3 og 6 måneder efter operationen
gentagelse af neuropatiske symptomer
Tidsramme: det vil blive evalueret indtil 6 måneder efter operationen
Ifølge visuel analog skala for smerte, som består af 10 punkter, 0 for ingen smerte eller godt resultat og 10 for maksimal smerte eller dårligt resultat.
det vil blive evalueret indtil 6 måneder efter operationen
operativ tid
Tidsramme: fra start til slutningen af ​​operationen
Fra hudsnit, som er starten på operationen, til slutningen af ​​proceduren
fra start til slutningen af ​​operationen
ar effekt
Tidsramme: fra operation til 3,6 måneder postoperativ
dette punkt vil måle patientens tilfredshed med hudarret som et kosmetisk resultat ved hjælp af SCAR-Q skalaen, som har 3 uafhængigt fungerende skalaer, der måler arets udseende, arsymptomer og dets psykosociale indvirkning.
fra operation til 3,6 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med karpaltunnelfrigivelse mini-snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner