Vergleich eines modifizierten Mini-Inzisionsansatzes mit dem herkömmlichen Ansatz zur Karpaltunnelfreigabe
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse eines modifizierten Mini-Inzisionsansatzes mit dem herkömmlichen Ansatz zur Karpaltunnelfreigabe
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das häufigste Nervenkompressionssyndrom in den oberen Extremitäten, und die Dekompression des Karpaltunnels ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in den oberen Extremitäten. Operationen bei CTS können im Vergleich zu konservativen Maßnahmen bei der Linderung der Symptome und der Verbesserung der Handfunktion wirksamer sein, insbesondere bei Patienten mit schwerem CTS.
Die Ätiologie des CTS ist multifaktoriell und umfasst berufliche und persönliche Faktoren. Faktoren der körperlichen Arbeitsbelastung spielen bei CTS eine wichtige Rolle, die Rolle einiger persönlicher Faktoren ist jedoch weniger klar. Fettleibigkeit ist ein gut dokumentierter Risikofaktor für CTS. Hypothyreose, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis und Arthrose sind mögliche Risikofaktoren für CTS. Schließlich ist die Rolle des Rauchens bei CTS ungewiss.
Beim herkömmlichen Ansatz erfolgt ein Hautschnitt in Längsrichtung von der Handfläche zum Handgelenk und über das transversale Handwurzelband. Obwohl dieser Ansatz eine hervorragende Visualisierung, zuverlässige Freigabe des gesamten Retinakulums und die Fähigkeit zur Identifizierung anatomischer Variationen bietet, ist er mit einigen hartnäckigen Komplikationen verbunden, darunter Wundschmerzen, Narbenempfindlichkeit, Einklemmung der Beugesehne und des Daumenballens sowie Schmerzen im Hypothenar (Säule). die schwer zu erholen sind.
Der Versuch, die CTR ohne zusätzliche Komplikationen durchzuführen, führt zur Entwicklung verschiedener Techniken und mehrerer Mini-Inzisionsansätze.
Diese Techniken tragen dazu bei, die Beschwerden an den Schnittwunden nach der Operation zu reduzieren, können jedoch häufig zu Blutgefäßverletzungen oder einer unvollständigen Freisetzung führen. Die Mini-Inzisionsansätze haben den Vorteil, dass sie eine kleinere Narbe, weniger Narbenschmerzen und einen geringeren Grad an Säulenschmerzen hinterlassen. Obwohl mehrere Methoden vorgeschlagen wurden, gab es dennoch einige Nachteile. Obwohl die CTR mit ihnen sicher erreicht werden kann, kam es aus bestimmten Gründen in einigen Fällen dennoch zu einer unvollständigen Veröffentlichung.
Nach intensiver Recherche in der aktuellen Literatur gibt es nur wenige Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Mini-Inzisionsansätzen zur Erzielung einer CTR bei ägyptischen Patienten bewerten. Aus diesem Grund haben wir die vorliegende Studie durchgeführt, um unsere Erfahrungen mit der modifizierten Mini-Inzisionstechnik darzustellen und ihre Ergebnisse mit dem herkömmlichen offenen Ansatz zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle ausgewählten Fälle mit primärem CTS werden eingereicht an:
I) Präoperative Beurteilung:
A – Sorgfältige Anamnese: Kurze Anamnese basierend auf den Merkmalen von Schmerzen, sensorischen Störungen, einschließlich Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Schwäche im Bereich des Nervus medianus. Die Patienten wurden zusätzlich zu ihrem Funktionsstatus, normalen Aktivitäten, ihrer Arbeitsfähigkeit, einer familiären Vorgeschichte von Diabetes und der Einnahme von Medikamenten befragt.
B- Die visuelle Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz) wird verwendet, um die Schwere diabetischer neuropathischer Schmerzen zu beurteilen.
C- Die neurosensorische Untersuchung umfasste hauptsächlich Perkussion über eine Verteilung des betroffenen peripheren Nervs (Tinel-Zeichen) und Zwei-Punkt-Diskriminierung (2-PD) mit dem Disk-Criminator.
D- Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV).
II) Operationstechnik:
Alle Patienten werden in Rückenlage auf dem Operationstisch gelagert und mit örtlicher Betäubung betäubt.
A) Für den konventionellen Zugang: Ein palmarer Längsschnitt beginnt an der Achse des Ringfingers, verläuft zwischen den Eminenzen Daumenballen und Daumenballen und setzt sich proximal bis zur proximalen Beugefalte des Handgelenks fort. Nach der Freilegung des darunter liegenden transversalen Handwurzelbandes wurde dessen ulnare Seite in Längsrichtung durchtrennt. Der Medianusnerv wurde identifiziert und geschützt, und dann wurde die Wunde routinemäßig verschlossen.
B) Für den neuen Mini-Inzisionsansatz: Es wird eine spezielle Metallführung mit einer Rille in der Mitte verwendet. Der Einschnitt beginnt oberhalb der proximalen Beugefalte des Handgelenks und wird 1,5–2,0 cm nach proximal vorgeschoben cm. Nach dem Öffnen der oberflächlichen Faszie wird eine stumpfe Dissektion mit einer Mosquito-Klemme durchgeführt, bis der Nervus medianus erscheint, und die Führung wird in den Karpaltunnel eingeführt. Anschließend wird eine Schere entlang der Rille in der Führung eingeführt und das transversale Karpalband wird proximal und distal durchtrennt .
III) Postoperative Nachsorge:
Die Nachuntersuchung erfolgte hauptsächlich ambulant und verglich das postoperative Ergebnis in beiden Gruppen hinsichtlich Verbesserung der Symptome, postoperativen Komplikationen, Narbeneffekt und Wiederauftreten der Symptome. Die Patienten werden 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Dekompression nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dakahlia Governorate
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Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem CTS, die Universitätskliniken in Mansoura aufsuchen, mit EMG- und NCS-geprüfter medianer Neuropathie am Handgelenk.
- Konservative Behandlung fehlgeschlagen.
- Fehlen jeglicher anderer Handpathologie.
- Positives Tinel-Zeichen an der Stelle der Nerveneinklemmung (Karpaltunnel am Handgelenk für den Nervus medianus).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer proximalen Radikulopathie.
- Vorgeschichte von zervikaler Spondylose.
- Entzündliche Gelenkerkrankungen und Gicht.
- Vorliegen einer kombinierten Nervenkompression.
- Vorherige Operation an der Hand oder oberen Extremität.
- Patienten mit unvollständigen Follow-up-Daten wurden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
- Psychiatrische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, bei der das Risiko besteht, dass sie durch die Studie beeinflusst wird oder die den Abschluss der Studie beeinträchtigt haben könnte.
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mini-Schnittgruppe
Bei den Patienten wurde ein Mini-Längsschnitt durchgeführt, der knapp oberhalb der proximalen Beugefalte des Handgelenks begann und dann 1,5 bis 2 cm in proximaler Richtung verlängert wurde.
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Bei den Patienten wurde ein Mini-Längsschnitt durchgeführt, der knapp oberhalb der proximalen Beugefalte des Handgelenks begann und dann 1,5 bis 2 cm in proximaler Richtung verlängert wurde
Den Patienten wurde ein Längsschnitt zwischen Daumen- und Daumenballen entlang der Längsachse des Ringfingers angelegt.
Dann wurde es bis zur proximalen Beugefalte des Handgelenks verlängert.
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Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
Den Patienten wurde ein Längsschnitt zwischen Daumen- und Daumenballen entlang der Längsachse des Ringfingers angelegt.
Dann wurde es bis zur proximalen Beugefalte des Handgelenks verlängert.
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Bei den Patienten wurde ein Mini-Längsschnitt durchgeführt, der knapp oberhalb der proximalen Beugefalte des Handgelenks begann und dann 1,5 bis 2 cm in proximaler Richtung verlängert wurde
Den Patienten wurde ein Längsschnitt zwischen Daumen- und Daumenballen entlang der Längsachse des Ringfingers angelegt.
Dann wurde es bis zur proximalen Beugefalte des Handgelenks verlängert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der mit dem Karpaltunnelsyndrom verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Gemäß der visuellen Analogskala für Schmerzen, die aus 10 Elementen besteht, 0 für keinen Schmerz und 10 für den maximalen Schmerz.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säulenschmerzen
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate postoperativ
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Gemäß der visuellen Analogskala für Schmerzen, die aus 10 Elementen besteht, 0 für keine Schmerzen oder gutes Ergebnis und 10 für maximale Schmerzen oder schlechtes Ergebnis.
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1,3 und 6 Monate postoperativ
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Wiederauftreten neuropathischer Symptome
Zeitfenster: Es wird bis 6 Monate nach der Operation ausgewertet
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Gemäß der visuellen Analogskala für Schmerzen, die aus 10 Elementen besteht, 0 für keine Schmerzen oder gutes Ergebnis und 10 für maximale Schmerzen oder schlechtes Ergebnis.
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Es wird bis 6 Monate nach der Operation ausgewertet
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Operationszeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Vom Hautschnitt, dem Beginn der Operation, bis zum Ende des Eingriffs
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vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Narbeneffekt
Zeitfenster: von der Operation bis 3,6 Monate postoperativ
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Dieses Element misst die Zufriedenheit des Patienten mit der Hautnarbe als kosmetischem Ergebnis. Dabei wird die SCAR-Q-Skala verwendet, die über drei unabhängig funktionierende Skalen verfügt, die das Aussehen der Narbe, die Narbensymptome und ihre psychosozialen Auswirkungen messen.
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von der Operation bis 3,6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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