Vergelijking van een aangepaste mini-incisiebenadering versus de conventionele aanpak voor het loslaten van de carpale tunnel
Gerandomiseerde controlestudie waarin de uitkomst van een aangepaste mini-incisiebenadering wordt vergeleken met de conventionele aanpak voor het loslaten van de carpaal tunnel
Carpaletunnelsyndroom (CTS) is het meest voorkomende zenuwcompressiesyndroom in de bovenste ledematen, en carpaletunneldecompressie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de bovenste ledematen. Operaties voor CTS kunnen effectiever zijn in vergelijking met conservatieve maatregelen bij het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de handfunctie, vooral bij patiënten met ernstige CTS.
De etiologie van CTS is multifactorieel en omvat beroepsmatige en persoonlijke factoren. Fysieke werkbelastingfactoren spelen een belangrijke rol bij CTS, maar de rol van sommige persoonlijke factoren is minder duidelijk. Obesitas is een goed gedocumenteerde risicofactor voor CTS. Hypothyreoïdie, diabetes mellitus, reumatoïde artritis en artrose zijn mogelijke risicofactoren voor CTS. Ten slotte is de rol van roken bij CTS onzeker.
De traditionele aanpak maakt gebruik van een longitudinale huidincisie van de handpalm naar de pols en over het transversale carpale ligament. Hoewel deze aanpak uitstekende visualisatie, betrouwbare vrijgave van het volledige retinaculum en het vermogen om anatomische variaties te identificeren biedt, gaat deze gepaard met enkele hardnekkige complicaties, waaronder wondpijn, gevoeligheid van littekens, beknelling van de buigpees en thenar, evenals hypothenar (pilaar) pijn. die moeilijk te herstellen zijn.
De poging om CTR uit te voeren zonder extra complicaties leidt tot de ontwikkeling van verschillende technieken en verschillende mini-incisiebenaderingen.
Deze technieken helpen het ongemak bij de incisie na een operatie te verminderen, maar kunnen leiden tot frequent voorkomen van bloedvatbeschadiging of onvolledige vrijlating. De mini-incisiebenaderingen hebben het voordeel dat ze een kleiner litteken achterlaten, minder littekenpijn en een lagere graad van pijn in de pilaar. Hoewel er verschillende methoden zijn voorgesteld, kleven er toch enkele nadelen aan. Hoewel CTR veilig door hen kan worden gerealiseerd, vond er om een aantal redenen toch in verschillende gevallen onvolledige vrijgave plaats.
Na intensief onderzoek in de huidige literatuur is er een schaarste aan onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van mini-incisiebenaderingen bij het bereiken van CTR bij Egyptische patiënten evalueren. Daarom hebben we het huidige onderzoek uitgevoerd om onze ervaringen met de aangepaste mini-incisietechniek te presenteren en de resultaten ervan te vergelijken met de conventionele open benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle geselecteerde cases met primaire CTS worden ingediend bij:
I) Preoperatieve evaluatie:
A- Zorgvuldige anamnese: korte anamnese gebaseerd op de kenmerken van pijn, sensorische stoornissen waaronder gevoelloosheid, tintelingen en/of zwakte waarbij de medianuszenuw betrokken is. Patiënten werden bovendien ondervraagd over hun functionele status, normale activiteiten, vermogen om te werken, familiegeschiedenis van diabetes en het gebruik van medicijnen.
B- De visueel analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn) zal worden gebruikt om de ernst van diabetische neuropathische pijn te beoordelen.
C- Neurosensorisch onderzoek omvatte voornamelijk percussie over een verdeling van de aangetaste perifere zenuw (Tinel-teken) en tweepuntsdiscriminatie (2-PD) met behulp van de Disk-Criminator.
D- Zenuwgeleidingssnelheid (NCV).
II) Chirurgische techniek:
Alle patiënten worden in rugligging op de operatietafel geplaatst en onder plaatselijke verdoving verdoofd.
A) Voor de conventionele benadering: een longitudinale incisie in de handpalm begon ter hoogte van de as van de ringvinger, liep tussen de thenar- en hypothenar-uitsteeksels en ging proximaal door tot aan de proximale flexorplooi van de pols. Nadat het onderliggende transversale carpale ligament blootgelegd was, werd de ulnaire zijde longitudinaal doorgesneden. De medianuszenuw werd geïdentificeerd en beschermd, en vervolgens werd de wond op routinematige wijze gesloten.
B) Voor de nieuwe mini-incisiebenadering: er wordt een speciale metalen geleider met een groef in het midden gebruikt. De incisie wordt gestart boven de proximale flexorplooi van de pols en wordt proximaal voortbewogen gedurende 1,5-2,0 minuten. cm. Na het openen van de oppervlakkige fascia wordt een stompe dissectie met een muggenklem uitgevoerd totdat de medianuszenuw verschijnt en de geleider in de carpale tunnel wordt ingebracht. Vervolgens wordt een schaar langs de groef in de geleider gestoken en wordt het transversale carpale ligament proximaal en distaal doorgesneden. .
III) Postoperatieve follow-up:
De follow-up vond voornamelijk poliklinisch plaats, waarbij de postoperatieve uitkomsten in beide groepen werden vergeleken wat betreft verbetering van de symptomen, postoperatieve complicaties, littekeneffect en herhaling van symptomen. Patiënten zullen 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na decompressie worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire CTS die de universitaire ziekenhuizen van Mansoura bezoeken met door EMG en NCS bewezen mediane neuropathie aan de pols.
- Mislukte conservatieve behandeling.
- Afwezigheid van enige andere handpathologie.
- Positief Tinel-teken gepresenteerd op de plaats van zenuwbeknelling (de carpale tunnel bij de pols voor de medianuszenuw).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van proximale radiculopathie.
- Voorgeschiedenis van cervicale spondylose.
- Inflammatoire gewrichtsziekte en jicht.
- Aanwezigheid van gecombineerde zenuwcompressie.
- Een eerdere hand- of bovenste ledematenoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met onvolledige follow-upgegevens werden ook uitgesloten van dit onderzoek.
- Psychiatrische ziekte of enige andere aandoening die het risico loopt te worden beïnvloed door het onderzoek of die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mini-incisiegroep
Patiënten werden onderworpen aan een longitudinale mini-incisie die net boven de proximale flexorpolsplooi begon en vervolgens 1,5 - 2 cm in proximale richting werd verlengd.
|
Patiënten werden onderworpen aan een longitudinale mini-incisie die net boven de proximale flexorpolsplooi begon en vervolgens 1,5 - 2 cm in proximale richting werd verlengd
Patiënten werden onderworpen aan een longitudinale incisie die werd gemaakt tussen de thenar- en hypothenar-uitsteeksels langs de longitudinale as van de ringvinger.
Vervolgens werd het uitgebreid tot de proximale flexorpolsplooi.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
Patiënten werden onderworpen aan een longitudinale incisie die werd gemaakt tussen de thenar- en hypothenar-uitsteeksels langs de longitudinale as van de ringvinger.
Vervolgens werd het uitgebreid tot de proximale flexorpolsplooi.
|
Patiënten werden onderworpen aan een longitudinale mini-incisie die net boven de proximale flexorpolsplooi begon en vervolgens 1,5 - 2 cm in proximale richting werd verlengd
Patiënten werden onderworpen aan een longitudinale incisie die werd gemaakt tussen de thenar- en hypothenar-uitsteeksels langs de longitudinale as van de ringvinger.
Vervolgens werd het uitgebreid tot de proximale flexorpolsplooi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de met het carpaletunnelsyndroom geassocieerde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Volgens een visueel analoge schaal voor pijn die uit 10 items bestaat, 0 voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn in de pilaar
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
Volgens een visueel analoge schaal voor pijn die uit 10 items bestaat, 0 voor geen pijn of goed resultaat en 10 voor maximale pijn of slecht resultaat.
|
1,3 en 6 maanden postoperatief
|
|
herhaling van neuropathische symptomen
Tijdsspanne: het zal tot 6 maanden postoperatief worden geëvalueerd
|
Volgens een visueel analoge schaal voor pijn die uit 10 items bestaat, 0 voor geen pijn of goed resultaat en 10 voor maximale pijn of slecht resultaat.
|
het zal tot 6 maanden postoperatief worden geëvalueerd
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
|
Vanaf de huidincisie, het begin van de operatie, tot het einde van de procedure
|
van het begin tot het einde van de operatie
|
|
littekeneffect
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 3,6 maanden postoperatief
|
Dit item meet de tevredenheid van patiënten over het huidlitteken als cosmetisch resultaat, met behulp van de SCAR-Q-schaal die 3 onafhankelijk functionerende schalen heeft die het uiterlijk van het litteken, de littekensymptomen en de psychosociale impact ervan meten.
|
vanaf de operatie tot 3,6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .