- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06114823
Comparando uma abordagem de miniincisão modificada com uma abordagem convencional para liberação do túnel do carpo
Ensaio de controle randomizado comparando o resultado de uma abordagem de miniincisão modificada versus a abordagem convencional para liberação do túnel do carpo
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a síndrome de compressão nervosa mais comum nos membros superiores, e a descompressão do túnel do carpo é uma das intervenções cirúrgicas mais prevalentes nos membros superiores. As cirurgias para STC podem ser mais eficazes em comparação com medidas conservadoras na redução dos sintomas e na melhoria da função das mãos, particularmente em pacientes com STC grave.
A etiologia da STC é multifatorial e inclui fatores ocupacionais e pessoais. Os factores de carga física desempenham um papel importante na STC, mas o papel de alguns factores pessoais é menos claro. A obesidade é um fator de risco bem documentado para STC. Hipotireoidismo, diabetes mellitus, artrite reumatóide e osteoartrite são possíveis fatores de risco para STC. Finalmente, o papel do tabagismo na STC é incerto.
A abordagem tradicional utiliza uma incisão longitudinal na pele da palma da mão em direção ao punho e através do ligamento transverso do carpo. Embora esta abordagem ofereça excelente visualização, liberação confiável de todo o retináculo e capacidade de identificar variações anatômicas, ela está associada a algumas complicações intratáveis, incluindo dor na ferida, sensibilidade na cicatriz, aprisionamento do tendão flexor e dor tenar e hipotenar (pilar), que são difíceis de recuperar.
A tentativa de realizar a RTC sem complicações extras leva ao desenvolvimento de diferentes técnicas e diversas abordagens de mini-incisão.
Essas técnicas ajudam a reduzir o desconforto incisional após a cirurgia, mas podem levar à incidência frequente de lesões nos vasos sanguíneos ou à liberação incompleta. As abordagens por miniincisão têm a vantagem de deixar uma cicatriz menor, menos dor cicatricial e menor grau de dor no pilar. Embora vários métodos tenham sido propostos, ainda havia algumas desvantagens neles. Embora a CTR possa ser realizada com segurança por eles, a liberação incompleta ainda ocorreu em vários casos por alguns motivos.
Após intensa pesquisa na literatura atual, há uma escassez de estudos que avaliem a eficácia e segurança de abordagens de miniincisão na obtenção de CTR em pacientes egípcios. É por isso que conduzimos o presente estudo para apresentar nossa experiência com a técnica de miniincisão modificada e comparar seus resultados com a abordagem aberta convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os casos selecionados com STC primária serão submetidos a:
I) Avaliação pré-operatória:
A- Anamnese cuidadosa: Breve história baseada nas características da dor, distúrbios sensoriais incluindo dormência, formigamento e/ou fraqueza envolvendo a distribuição do nervo mediano. Os pacientes também foram questionados sobre seu estado funcional, atividades normais, capacidade para o trabalho, histórico familiar de diabetes e uso de medicamentos.
B- A escala visual analógica (EVA) (0= sem dor a 10= pior dor possível), será utilizada para avaliar a gravidade da dor neuropática do diabético.
C- O exame neurossensorial incluiu principalmente percussão sobre uma distribuição do nervo periférico afetado (sinal de Tinel) e discriminação de dois pontos (2-PD) usando o Disk-Criminator.
D- Velocidade de condução nervosa (NCV).
II) Técnica Cirúrgica:
Todos os pacientes são posicionados na mesa cirúrgica em posição supina e anestesiados com anestesia local.
A) Para a abordagem convencional: incisão longitudinal palmar iniciava-se no eixo do dedo anular, passava entre as eminências tenar e hipotenar e continuava proximalmente à prega flexora proximal do punho. Após exposição do ligamento transverso do carpo subjacente, seu lado ulnar foi cortado longitudinalmente. O nervo mediano foi identificado e protegido e em seguida a ferida foi fechada de forma rotineira.
B) Para a nova abordagem de miniincisão: utiliza-se uma guia metálica especial com uma ranhura no centro. A incisão é iniciada acima da prega flexora proximal do punho e avança proximalmente por 1,5-2,0 cm. Após a abertura da fáscia superficial, é realizada dissecção romba com pinça mosquiteira até o nervo mediano aparecer e o guia ser inserido no túnel do carpo, então uma tesoura é inserida ao longo do sulco do guia e o ligamento transverso do carpo é cortado proximal e distalmente .
III) Acompanhamento pós-operatório:
O acompanhamento foi realizado principalmente em nível ambulatorial comparando o resultado pós-operatório em ambos os grupos quanto à melhora dos sintomas, complicações pós-operatórias, efeito cicatricial e recorrência dos sintomas. Os pacientes serão acompanhados 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a descompressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egito, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STC primária atendidos em hospitais universitários de Mansoura com neuropatia mediana no punho comprovada por EMG e NCS.
- Falha no tratamento conservador.
- Ausência de qualquer outra patologia da mão.
- Sinal de Tinel positivo apresentado no local da compressão do nervo (túnel do carpo no punho para o nervo mediano).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de radiculopatia proximal.
- História prévia de espondilose cervical.
- Doença inflamatória articular e gota.
- Presença de compressão nervosa combinada.
- Ter uma cirurgia anterior na mão ou na extremidade superior.
- Pacientes com dados de acompanhamento incompletos também foram excluídos deste estudo.
- Doença psiquiátrica ou qualquer outra condição que esteja em risco de ser influenciada pelo estudo ou que possa ter afetado a conclusão do estudo.
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de mini incisão
Os pacientes foram submetidos a uma miniincisão longitudinal iniciada logo acima da prega flexora proximal do punho e depois estendida por 1,5 a 2 cm na direção proximal.
|
Os pacientes foram submetidos a uma miniincisão longitudinal iniciada logo acima da prega flexora proximal do punho e depois estendida por 1,5 - 2 cm em direção proximal
Os pacientes foram submetidos a uma incisão longitudinal que foi criada entre as eminências tenar e hipotenar ao longo do eixo longitudinal do dedo anular.
Em seguida, foi estendido até a prega flexora proximal do punho.
|
Comparador Ativo: grupo convencional
Os pacientes foram submetidos a uma incisão longitudinal que foi criada entre as eminências tenar e hipotenar ao longo do eixo longitudinal do dedo anular.
Em seguida, foi estendido até a prega flexora proximal do punho.
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Os pacientes foram submetidos a uma miniincisão longitudinal iniciada logo acima da prega flexora proximal do punho e depois estendida por 1,5 - 2 cm em direção proximal
Os pacientes foram submetidos a uma incisão longitudinal que foi criada entre as eminências tenar e hipotenar ao longo do eixo longitudinal do dedo anular.
Em seguida, foi estendido até a prega flexora proximal do punho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora na dor associada à síndrome do túnel do carpo
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
De acordo com a escala visual analógica de dor que consiste em 10 itens, sendo 0 para ausência de dor e 10 para dor máxima.
|
6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor no pilar
Prazo: 1,3 e 6 meses de pós-operatório
|
De acordo com a escala visual analógica de dor que consiste em 10 itens, sendo 0 para nenhuma dor ou bom resultado e 10 para dor máxima ou mau resultado.
|
1,3 e 6 meses de pós-operatório
|
recorrência de sintomas neuropáticos
Prazo: será avaliado até 6 meses de pós-operatório
|
De acordo com a escala visual analógica de dor que consiste em 10 itens, sendo 0 para nenhuma dor ou bom resultado e 10 para dor máxima ou mau resultado.
|
será avaliado até 6 meses de pós-operatório
|
tempo operatório
Prazo: do início ao fim da operação
|
Desde a incisão na pele que é o início da cirurgia, até o final do procedimento
|
do início ao fim da operação
|
efeito cicatriz
Prazo: desde a cirurgia até 3,6 meses de pós-operatório
|
este item medirá a satisfação do paciente com a cicatriz cutânea como resultado cosmético, usando a escala SCAR-Q que possui 3 escalas funcionais independentes que medem a aparência da cicatriz, os sintomas da cicatriz e seu impacto psicossocial.
|
desde a cirurgia até 3,6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed mahmoud, MD, Mansoura faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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