Sammenligning av en modifisert mini-incision-tilnærming versus den konvensjonelle tilnærmingen for utløsning av karpaltunnel
Randomisert kontrollforsøk som sammenligner resultatet av en modifisert mini-incision-tilnærming versus den konvensjonelle tilnærmingen for frigjøring av karpaltunnel
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste nervekompresjonssyndromet i de øvre lemmer, og karpaltunnel-dekompresjon er en av de mest utbredte kirurgiske inngrepene i øvre lemmer. Operasjoner for CTS kan være mer effektive sammenlignet med konservative tiltak for å redusere symptomer og forbedre håndfunksjonen, spesielt hos pasienter med alvorlig CTS.
Etiologien til CTS er multifaktoriell og inkluderer yrkesmessige og personlige faktorer. Fysiske arbeidsbelastningsfaktorer spiller en viktig rolle i CTS, men rollen til noen personlige faktorer er mindre tydelig. Overvekt er en veldokumentert risikofaktor for CTS. Hypotyreose, diabetes mellitus, revmatoid artritt og slitasjegikt er mulige risikofaktorer for CTS. Til slutt er røykingens rolle i CTS usikker.
Tradisjonell tilnærming gjør bruk av et langsgående hudsnitt fra håndflaten mot håndleddet og på tvers av det tverrgående karpalbåndet. Selv om denne tilnærmingen tilbyr utmerket visualisering, pålitelig frigjøring av hele netthinnen og evnen til å identifisere anatomiske variasjoner, er den assosiert med noen uoversiktlige komplikasjoner, inkludert sårsmerter, ømhet i arr, fastklemming av bøyesene og thenar samt hypothenar (søyle) smerte, som er vanskelig å gjenopprette.
Forsøket på å utføre CTR uten ekstra komplikasjoner fører til utvikling av ulike teknikker og flere tilnærminger til mini-snitt.
Disse teknikkene bidrar til å redusere ubehag i snitt etter operasjonen, men det kan føre til hyppig forekomst av blodåreskade eller ufullstendig frigjøring. Mini-snitt-tilnærmingene har fordelen av å etterlate et mindre arr, mindre arrsmerter og lavere grad av søylesmerter. Selv om flere metoder har blitt foreslått, var det fortsatt noen ulemper ved dem. Selv om CTR trygt kan oppnås av dem, skjedde det fortsatt ufullstendig utgivelse i flere tilfeller av noen grunner.
Etter intensiv forskning i gjeldende litteratur, er det et lite antall studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til mini-snitt-tilnærminger for å oppnå CTR hos egyptiske pasienter. Det er derfor vi utførte denne studien for å presentere vår erfaring med den modifiserte mini-snittteknikken og sammenligne resultatene med den konvensjonelle åpne tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle utvalgte saker med primær CTS vil bli sendt til:
I) Preoperativ evaluering:
A- Nøye anamnesetaking: Kort historie basert på egenskapene til smerte, sensoriske forstyrrelser inkludert nummenhet, prikking og/eller svakhet som involverer mediannervefordelingen. Pasientene ble i tillegg spurt om funksjonsstatus, normale aktiviteter, arbeidsevne, familiehistorie med diabetes og bruk av medisiner.
B- Den visuelle analoge skalaen (VAS) (0= ingen smerte til 10= verst mulig smerte), vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av diabetisk nevropatisk smerte.
C- Nevrosensorisk undersøkelse inkluderte hovedsakelig perkusjon over en fordeling av den berørte perifere nerven (Tinel-tegn) og topunktsdiskriminering (2-PD) ved bruk av Disk-Criminator.
D- Nerveledningshastighet (NCV).
II) Kirurgisk teknikk:
Alle pasienter legges på operasjonsbordet i ryggleie og bedøves med lokalbedøvelse.
A) For den konvensjonelle tilnærmingen: et palmart langsgående snitt begynte ved ringfingerens akse, passerte mellom thenar og hypothenar eminens, og fortsatte proksimalt til den proksimale bøyefolden i håndleddet. Etter å ha eksponert det underliggende tverrgående karpalligamentet, ble ulnarsiden kuttet i lengderetningen. Medianusnerven ble identifisert og beskyttet, og så ble såret lukket på rutinemessig måte.
B) For den nye tilnærmingen til mini-snitt: en spesiell metallføring med et spor i midten brukes. Snittet startes over den proksimale bøyekanten i håndleddet og fremføres proksimalt i 1,5-2,0 cm. Etter å ha åpnet den overfladiske fascien, utføres stump disseksjon med en myggklemme til medianusnerven vises og guiden settes inn i karpaltunnelen, deretter settes en saks langs sporet i guiden og det tverrgående karpalligamentet kuttes proksimalt og distalt. .
III) Postoperativ oppfølging:
Oppfølgingen ble hovedsakelig utført poliklinisk og sammenlignet postoperativt utfall i begge grupper med hensyn til bedring av symptomer, postoperative komplikasjoner, arreffekt og tilbakefall av symptomer. Pasientene vil bli fulgt opp 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter dekompresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær CTS som går på Mansoura universitetssykehus med EMG- og NCS-bevist mediannevropati ved håndleddet.
- Mislykket konservativ behandling.
- Fravær av annen håndpatologi.
- Positivt Tinel-tegn presentert på stedet for nerveinnfangning (karpaltunnelen ved håndleddet for medianusnerven).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av proksimal radikulopati.
- Tidligere historie med cervical spondylose.
- Inflammatorisk leddsykdom og gikt.
- Tilstedeværelse av kombinert nervekompresjon.
- Å ha en tidligere hånd- eller øvre ekstremitetsoperasjon.
- Pasienter med ufullstendige oppfølgingsdata ble også ekskludert fra denne studien.
- Psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som er i fare for å bli påvirket av studien eller som kan ha påvirket fullføringen av studien.
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mini snittgruppe
Pasientene ble utsatt for et langsgående mini-snitt startet like over den proksimale flexor-håndleddsfolden og deretter forlenget i 1,5 - 2 cm i en proksimal retning.
|
Pasientene ble utsatt for et langsgående mini-snitt startet like over den proksimale bøyehåndleddet og deretter forlenget i 1,5 - 2 cm i en proksimal retning
Pasientene ble utsatt for et langsgående snitt som ble opprettet mellom thenar og hypothenar eminens langs ringfingerens lengdeakse.
Deretter ble den utvidet til den proksimale bøyehåndleddsfolden.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Pasientene ble utsatt for et langsgående snitt som ble opprettet mellom thenar og hypothenar eminens langs ringfingerens lengdeakse.
Deretter ble den utvidet til den proksimale bøyehåndleddsfolden.
|
Pasientene ble utsatt for et langsgående mini-snitt startet like over den proksimale bøyehåndleddet og deretter forlenget i 1,5 - 2 cm i en proksimal retning
Pasientene ble utsatt for et langsgående snitt som ble opprettet mellom thenar og hypothenar eminens langs ringfingerens lengdeakse.
Deretter ble den utvidet til den proksimale bøyehåndleddsfolden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i karpaltunnelsyndrom-assosiert smerte
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
I henhold til visuell analog skala for smerte som består av 10 elementer, 0 for ingen smerte og 10 for maksimal smerte.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søylesmerter
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder etter operasjonen
|
I henhold til visuell analog skala for smerte som består av 10 elementer, 0 for ingen smerte eller godt utfall og 10 for maksimal smerte eller dårlig utfall.
|
1,3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
tilbakefall av nevropatiske symptomer
Tidsramme: det vil bli evaluert til 6 måneder postoperativt
|
I henhold til visuell analog skala for smerte som består av 10 elementer, 0 for ingen smerte eller godt utfall og 10 for maksimal smerte eller dårlig utfall.
|
det vil bli evaluert til 6 måneder postoperativt
|
|
operativ tid
Tidsramme: fra start til slutten av operasjonen
|
Fra hudsnitt som er starten på operasjonen, til slutten av prosedyren
|
fra start til slutten av operasjonen
|
|
arreffekt
Tidsramme: fra operasjon til 3,6 måneder postoperativt
|
dette elementet vil måle pasientens tilfredshet med hudarret som et kosmetisk resultat, ved å bruke SCAR-Q-skalaen som har 3 uavhengig fungerende skalaer som måler arrs utseende, arrsymptomer og dets psykososiale innvirkning.
|
fra operasjon til 3,6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .