Сравнение модифицированного подхода с мини-разрезом и традиционного подхода к освобождению запястного канала
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее результаты модифицированного подхода с мини-разрезом и традиционного подхода к освобождению запястного канала
Синдром запястного канала (CTS) — наиболее распространенный синдром сдавления нервов верхних конечностей, а декомпрессия запястного канала — одно из наиболее распространенных хирургических вмешательств на верхних конечностях. Операции по поводу CTS могут быть более эффективными по сравнению с консервативными мерами в уменьшении симптомов и улучшении функции рук, особенно у пациентов с тяжелым CTS.
Этиология СТС многофакторна и включает профессиональные и личностные факторы. Факторы физической нагрузки играют важную роль в CTS, но роль некоторых личностных факторов менее ясна. Ожирение является хорошо документированным фактором риска развития CTS. Гипотиреоз, сахарный диабет, ревматоидный артрит и остеоартрит являются возможными факторами риска развития СТС. Наконец, роль курения в развитии СТС неясна.
Традиционный подход предполагает продольный разрез кожи от ладони к запястью и через поперечную связку запястья. Хотя этот подход обеспечивает превосходную визуализацию, надежное высвобождение всего удерживателя и способность идентифицировать анатомические вариации, он связан с некоторыми трудноизлечимыми осложнениями, включая боль в ране, болезненность рубца, ущемление сухожилий сгибателей и тенара, а также боль в гипотенаре (столбе). которые трудно восстановить.
Попытка выполнить CTR без дополнительных осложнений привела к разработке различных техник и нескольких подходов с использованием мини-разрезов.
Эти методы помогают уменьшить дискомфорт после операции, но могут привести к частому повреждению кровеносных сосудов или их неполному освобождению. Преимущество подхода с мини-разрезом заключается в том, что остается меньший шрам, меньшая боль в рубце и меньшая степень боли в столбе. Хотя было предложено несколько методов, они все же имели некоторые недостатки. Хотя CTR может быть безопасно достигнут с их помощью, в некоторых случаях по каким-то причинам все же произошел неполный выпуск.
После интенсивных исследований в современной литературе имеется мало исследований, оценивающих эффективность и безопасность подходов с мини-разрезами для достижения CTR у египетских пациентов. Вот почему мы провели настоящее исследование, чтобы представить наш опыт использования модифицированной техники мини-разреза и сравнить ее результаты с традиционным открытым подходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все выбранные случаи с первичным CTS будут переданы в:
I) Предоперационная оценка:
A- Тщательный сбор анамнеза: краткий анамнез, основанный на характеристиках боли, сенсорных нарушениях, включая онемение, покалывание и/или слабость, затрагивающую срединный нерв. Пациентов дополнительно расспрашивали об их функциональном статусе, нормальной деятельности, трудоспособности, семейном анамнезе диабета и использовании лекарств.
B. Для оценки тяжести диабетической нейропатической боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль).
C- Нейросенсорное обследование в основном включало перкуссию участка пораженного периферического нерва (признак Тинеля) и двухточечную дискриминацию (2-ПД) с использованием Диск-Криминатора.
D- Скорость нервной проводимости (NCV).
II) Хирургическая техника:
Всех пациентов укладывают на операционный стол в положении лежа на спине и обезболивают местной анестезией.
А) При традиционном доступе: продольный ладонный разрез начинался от оси безымянного пальца, проходил между возвышениями тенара и гипотенара и продолжался проксимально до проксимальной сгибательной складки запястья. После обнажения подлежащей поперечной связки запястья ее локтевую сторону разрезали продольно. Срединный нерв идентифицировали и защищали, а затем рану зашивали обычным способом.
Б) Для нового подхода с мини-разрезом: используется специальный металлический шаблон с желобком в центре. Разрез начинают выше проксимальной сгибательной складки запястья и продвигают проксимально на 1,5-2,0. см. После вскрытия поверхностной фасции производят тупое рассечение москитным зажимом до появления срединного нерва и вводят проводник в запястный канал, затем вводят ножницы по желобку в проводнике и перерезают поперечную связку запястья проксимально и дистально. .
III) Послеоперационное наблюдение:
Наблюдение проводилось в основном амбулаторно, сравнивая послеоперационные результаты в обеих группах по улучшению симптомов, послеоперационным осложнениям, эффекту рубцов и рецидиву симптомов. Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после декомпрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Египет, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным CTS, посещающие университетские больницы Мансуры с подтвержденной ЭМГ и NCS средней нейропатией запястья.
- Неудачное консервативное лечение.
- Отсутствие какой-либо другой патологии руки.
- Положительный симптом Тинеля в месте защемления нерва (запястный канал срединного нерва на запястье).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие проксимальной радикулопатии.
- Предыдущая история шейного спондилеза.
- Воспалительные заболевания суставов и подагра.
- Наличие сочетанной компрессии нервов.
- Перенесенная ранее операция на руке или верхней конечности.
- Пациенты с неполными данными последующего наблюдения также были исключены из этого исследования.
- Психическое заболевание или любое другое состояние, на которое может повлиять исследование или которое могло повлиять на завершение исследования.
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мини-группа разрезов
Пациентам делали продольный мини-разрез, начинавшийся чуть выше складки проксимального сгибателя запястья, а затем расширявшийся на 1,5–2 см в проксимальном направлении.
|
Пациентам делали продольный мини-разрез, начинавшийся чуть выше складки проксимального сгибателя запястья, а затем продленный на 1,5–2 см в проксимальном направлении.
Пациентам делали продольный разрез между возвышениями тенара и гипотенара вдоль продольной оси безымянного пальца.
Затем его продлили до проксимальной складки сгибателя запястья.
|
|
Активный компаратор: обычная группа
Пациентам делали продольный разрез между возвышениями тенара и гипотенара вдоль продольной оси безымянного пальца.
Затем его продлили до проксимальной складки сгибателя запястья.
|
Пациентам делали продольный мини-разрез, начинавшийся чуть выше складки проксимального сгибателя запястья, а затем продленный на 1,5–2 см в проксимальном направлении.
Пациентам делали продольный разрез между возвышениями тенара и гипотенара вдоль продольной оси безымянного пальца.
Затем его продлили до проксимальной складки сгибателя запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение боли, связанной с синдромом запястного канала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
По визуально-аналоговой шкале боли, состоящей из 10 пунктов: 0 – отсутствие боли и 10 – максимальная боль.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в столбе
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев после операции
|
По визуально-аналоговой шкале боли, состоящей из 10 пунктов: 0 – отсутствие боли или хороший результат и 10 – максимальная боль или плохой результат.
|
1,3 и 6 месяцев после операции
|
|
рецидив нейропатических симптомов
Временное ограничение: его будут оценивать через 6 месяцев после операции
|
По визуально-аналоговой шкале боли, состоящей из 10 пунктов: 0 – отсутствие боли или хороший результат и 10 – максимальная боль или плохой результат.
|
его будут оценивать через 6 месяцев после операции
|
|
оперативное время
Временное ограничение: от начала до конца операции
|
От разреза кожи, который является началом операции, до конца процедуры.
|
от начала до конца операции
|
|
эффект шрама
Временное ограничение: от операции до 3,6 месяцев после операции
|
этот тест будет измерять удовлетворенность пациентов шрамом на коже как косметическим результатом с использованием шкалы SCAR-Q, которая имеет 3 независимо функционирующие шкалы, которые измеряют внешний вид рубца, симптомы рубца и его психосоциальное воздействие.
|
от операции до 3,6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .