Comparaison d'une approche de mini-incision modifiée par rapport à l'approche conventionnelle pour la libération du canal carpien
Essai contrôlé randomisé comparant les résultats d'une approche modifiée par mini-incision par rapport à l'approche conventionnelle pour la libération du canal carpien
Le syndrome du canal carpien (CTS) est le syndrome de compression nerveuse le plus courant dans les membres supérieurs, et la décompression du canal carpien est l'une des interventions chirurgicales des membres supérieurs les plus répandues. Les interventions chirurgicales pour le SCC peuvent être plus efficaces que les mesures conservatrices pour réduire les symptômes et améliorer la fonction de la main, en particulier chez les patients atteints d'un SCC sévère.
L'étiologie du SCC est multifactorielle et comprend des facteurs professionnels et personnels. Les facteurs liés à la charge de travail physique jouent un rôle important dans les CTS, mais le rôle de certains facteurs personnels est moins clair. L'obésité est un facteur de risque bien documenté pour le SCC. L'hypothyroïdie, le diabète sucré, la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose sont des facteurs de risque possibles du SCC. Enfin, le rôle du tabagisme dans le SCC est incertain.
L'approche traditionnelle utilise une incision cutanée longitudinale de la paume vers le poignet et à travers le ligament carpien transverse. Bien que cette approche offre une excellente visualisation, une libération fiable du rétinaculum complet et la capacité d'identifier les variations anatomiques, elle est associée à certaines complications insurmontables, notamment des douleurs de plaie, des sensibilités cicatricielles, le piégeage des tendons fléchisseurs et des douleurs thénar ainsi que hypothénar (pilier), qui sont difficiles à récupérer.
La tentative de réaliser une CTR sans complications supplémentaires conduit au développement de différentes techniques et de plusieurs approches de mini-incision.
Ces techniques aident à réduire l’inconfort de l’incision après une intervention chirurgicale, mais elles peuvent entraîner de fréquentes lésions des vaisseaux sanguins ou une libération incomplète. Les approches par mini-incision ont l’avantage de laisser une cicatrice plus petite, moins de douleur cicatricielle et une douleur aux piliers de moindre intensité. Bien que plusieurs méthodes aient été proposées, elles présentent néanmoins certains inconvénients. Bien que le CTR puisse être réalisé en toute sécurité par eux, une libération incomplète s'est produite dans plusieurs cas pour certaines raisons.
Après des recherches intensives dans la littérature actuelle, il existe peu d'études évaluant l'efficacité et la sécurité des approches par mini-incision pour obtenir une CTR chez les patients égyptiens. C'est pourquoi nous avons mené la présente étude pour présenter notre expérience avec la technique de mini-incision modifiée et comparer ses résultats à l'approche ouverte conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les cas sélectionnés avec CTS primaire seront soumis à :
I) Bilan préopératoire :
A- Anamnèse minutieuse : brève anamnèse basée sur les caractéristiques de la douleur, des troubles sensoriels, notamment des engourdissements, des picotements et/ou une faiblesse impliquant la distribution nerveuse médiane. Les patients ont également été interrogés sur leur état fonctionnel, leurs activités normales, leur capacité à travailler, leurs antécédents familiaux de diabète et l'utilisation de médicaments.
B- L'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible), sera utilisée pour évaluer la gravité de la douleur neuropathique diabétique.
C- L'examen neurosensoriel comprenait principalement une percussion sur une distribution du nerf périphérique atteint (signe de Tinel) et une discrimination en deux points (2-PD) à l'aide du Disk-Criminator.
D- Vitesse de conduction nerveuse (NCV).
II) Technique chirurgicale :
Tous les patients sont positionnés sur la table d'opération en décubitus dorsal et anesthésiés sous anesthésie locale.
A) Pour l'abord conventionnel : une incision longitudinale palmaire débutait au niveau de l'axe de l'annulaire, passait entre les éminences thénar et hypothénar et se poursuivait en proximal jusqu'au pli fléchisseur proximal du poignet. Après avoir exposé le ligament carpien transverse sous-jacent, son côté ulnaire a été coupé longitudinalement. Le nerf médian a été identifié et protégé, puis la plaie a été refermée de manière routinière.
B) Pour la nouvelle approche par mini-incision : un guide métallique spécial avec une rainure au centre est utilisé. L'incision commence au-dessus du pli fléchisseur proximal du poignet et est avancée vers le côté proximal pendant 1,5 à 2,0 cm. Après avoir ouvert le fascia superficiel, une dissection émoussée avec une pince anti-moustique est réalisée jusqu'à ce que le nerf médian apparaisse et que le guide soit inséré dans le canal carpien, puis un ciseau est inséré le long de la rainure du guide et le ligament carpien transverse est coupé de manière proximale et distale. .
III) Suivi postopératoire :
Le suivi a été réalisé principalement en ambulatoire comparant les résultats postopératoires dans les deux groupes en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, les complications postopératoires, l'effet cicatriciel et la récidive des symptômes. Les patients seront suivis 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la décompression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CTS primaire fréquentant les hôpitaux universitaires de Mansoura avec une neuropathie médiane au poignet prouvée par EMG et NCS.
- Échec du traitement conservateur.
- Absence de toute autre pathologie de la main.
- Signe Tinel positif présenté au site de piégeage nerveux (canal carpien au poignet pour le nerf médian).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Présence de radiculopathie proximale.
- Antécédents d'arthrose cervicale.
- Maladie inflammatoire des articulations et goutte.
- Présence de compression nerveuse combinée.
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale à la main ou aux membres supérieurs.
- Les patients dont les données de suivi étaient incomplètes ont également été exclus de cette étude.
- Maladie psychiatrique ou toute autre condition susceptible d'être influencée par l'étude ou qui pourrait avoir affecté la fin de l'étude.
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: mini groupe d'incision
Les patients ont été soumis à une mini-incision longitudinale commencée juste au-dessus du pli fléchisseur proximal du poignet, puis étendue sur 1,5 à 2 cm dans une direction proximale.
|
Les patients ont été soumis à une mini-incision longitudinale commencée juste au-dessus du pli fléchisseur proximal du poignet, puis étendue sur 1,5 à 2 cm dans une direction proximale.
Les patients ont été soumis à une incision longitudinale créée entre les éminences thénar et hypothénar le long de l'axe longitudinal de l'annulaire.
Ensuite, il a été étendu jusqu’au pli fléchisseur proximal du poignet.
|
|
Comparateur actif: groupe conventionnel
Les patients ont été soumis à une incision longitudinale créée entre les éminences thénar et hypothénar le long de l'axe longitudinal de l'annulaire.
Ensuite, il a été étendu jusqu’au pli fléchisseur proximal du poignet.
|
Les patients ont été soumis à une mini-incision longitudinale commencée juste au-dessus du pli fléchisseur proximal du poignet, puis étendue sur 1,5 à 2 cm dans une direction proximale.
Les patients ont été soumis à une incision longitudinale créée entre les éminences thénar et hypothénar le long de l'axe longitudinal de l'annulaire.
Ensuite, il a été étendu jusqu’au pli fléchisseur proximal du poignet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amélioration de la douleur associée au syndrome du canal carpien
Délai: 6 mois postopératoire
|
Selon l'échelle visuelle analogique de la douleur qui comprend 10 éléments, 0 pour l'absence de douleur et 10 pour la douleur maximale.
|
6 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur pilier
Délai: 1,3 et 6 mois postopératoires
|
Selon l'échelle visuelle analogique de la douleur qui comprend 10 éléments, 0 pour l'absence de douleur ou un bon résultat et 10 pour la douleur maximale ou un mauvais résultat.
|
1,3 et 6 mois postopératoires
|
|
récidive des symptômes neuropathiques
Délai: il sera évalué jusqu'à 6 mois postopératoires
|
Selon l'échelle visuelle analogique de la douleur qui comprend 10 éléments, 0 pour l'absence de douleur ou un bon résultat et 10 pour la douleur maximale ou un mauvais résultat.
|
il sera évalué jusqu'à 6 mois postopératoires
|
|
temps opératoire
Délai: du début à la fin de l'opération
|
De l'incision cutanée qui marque le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention
|
du début à la fin de l'opération
|
|
effet cicatrice
Délai: de la chirurgie jusqu'à 3,6 mois postopératoires
|
cet élément mesurera la satisfaction des patients concernant la cicatrice cutanée en tant que résultat cosmétique, en utilisant l'échelle SCAR-Q qui dispose de 3 échelles fonctionnant indépendamment qui mesurent l'apparence de la cicatrice, les symptômes de la cicatrice et son impact psychosocial.
|
de la chirurgie jusqu'à 3,6 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .