Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání modifikovaného přístupu miniřezu s konvenčním přístupem k uvolnění karpálního tunelu

28. října 2023 aktualizováno: Mohamed Mostafa, Mansoura University

Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající výsledek modifikovaného přístupu miniřezu oproti konvenčnímu přístupu k uvolnění karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnějším syndromem komprese nervů na horních končetinách a dekomprese karpálního tunelu je jednou z nejrozšířenějších chirurgických intervencí na horních končetinách. Operace CTS mohou být účinnější ve srovnání s konzervativními opatřeními při zmírnění symptomů a zlepšení funkce ruky, zejména u pacientů s těžkým CTS.

Etiologie CTS je multifaktoriální a zahrnuje pracovní a osobní faktory. Faktory fyzické zátěže hrají v CTS důležitou roli, ale role některých osobních faktorů je méně jasná. Obezita je dobře zdokumentovaný rizikový faktor pro CTS. Hypotyreóza, diabetes mellitus, revmatoidní artritida a osteoartritida jsou možné rizikové faktory pro CTS. A konečně, role kouření v CTS je nejistá.

Tradiční přístup využívá podélný kožní řez od dlaně směrem k zápěstí a přes příčný karpální vaz. Ačkoli tento přístup nabízí vynikající vizualizaci, spolehlivé uvolnění celého retinakula a schopnost identifikovat anatomické variace, je spojen s některými neřešitelnými komplikacemi, včetně bolesti v ráně, citlivosti jizvy, sevření šlachy flexoru a thenaru, stejně jako bolesti hypothenaru (pilíře), které se obtížně obnovují.

Pokus provést CTR bez dalších komplikací vede k vývoji různých technik a několika přístupů miniřezů.

Tyto techniky pomáhají snížit incizní diskomfort po operaci, ale mohou vést k častému výskytu poranění krevních cév nebo neúplného uvolnění. Přístupy pomocí miniřezů mají tu výhodu, že zanechávají menší jizvu, menší bolest jizvy a nižší stupeň bolesti pilířů. Přestože bylo navrženo několik metod, stále existovaly některé nevýhody. Ačkoli jimi lze bezpečně dosáhnout CTR, v několika případech z nějakých důvodů stále docházelo k neúplnému uvolnění.

Po intenzivním výzkumu v současné literatuře existuje nedostatek studií hodnotících účinnost a bezpečnost miniincizních přístupů při dosahování CTR u egyptských pacientů. Proto jsme provedli tuto studii, abychom prezentovali naše zkušenosti s modifikovanou technikou miniřezu a porovnali její výsledky s konvenčním otevřeným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny vybrané případy s primárním CTS budou zaslány na:

I) Předoperační vyšetření:

A- Pečlivé odebírání anamnézy: Stručná anamnéza založená na charakteristikách bolesti, senzorických poruch včetně necitlivosti, brnění a/nebo slabosti zahrnující střední nervovou distribuci. Pacienti byli dále dotazováni na jejich funkční stav, běžné aktivity, schopnost pracovat, rodinnou anamnézu diabetu a užívání léků.

B- Vizuální analogová škála (VAS) (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest) bude použita k posouzení závažnosti diabetické neuropatické bolesti.

C-Neurosenzorické vyšetření zahrnovalo především perkuse nad distribucí postiženého periferního nervu (Tinelovo znamení) a dvoubodové rozlišení (2-PD) pomocí Disk-Criminator.

D- Rychlost nervového vedení (NCV).

II) Chirurgická technika:

Všichni pacienti jsou umístěni na operačním stole v poloze na zádech a anestetizováni lokální anestezií.

A) Pro konvenční přístup: palmární podélná incize začala v ose prsteníku, procházela mezi eminencemi thenaru a hypothenaru a pokračovala proximálně k proximální flexorové rýze zápěstí. Po obnažení ležícího příčného karpálního vazu byla jeho ulnární strana podélně rozříznuta. Střední nerv byl identifikován a chráněn a poté byla rána uzavřena rutinním způsobem.

B) Pro nový přístup miniřezem: používá se speciální kovové vedení s drážkou uprostřed. Řez začíná nad proximální flexorovou rýhou zápěstí a postupuje se proximálně o 1,5–2,0 cm. Po otevření povrchové fascie se provede tupá disekce moskytiérou, dokud se neobjeví n. medianus a vodítko se zavede do karpálního tunelu, poté se podél drážky ve vodítku zavede nůžka a proximálně a distálně se přestřihne příčné karpální vazivo .

III) Pooperační sledování:

Sledování bylo prováděno převážně ambulantně s porovnáním pooperačního výsledku v obou skupinách z hlediska zlepšení symptomů, pooperačních komplikací, efektu jizvy a recidivy symptomů. Pacienti budou sledováni 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dekompresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt, 0020
        • Fuclty of Medicine, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním CTS navštěvující univerzitní nemocnice v Mansourě s EMG a NCS prokázanou střední neuropatií na zápěstí.
  2. Neúspěšná konzervativní léčba.
  3. Absence jakékoli jiné patologie ruky.
  4. Pozitivní Tinel příznak v místě sevření nervu (karpální tunel na zápěstí pro střední nerv).
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost proximální radikulopatie.
  2. Předchozí anamnéza cervikální spondylózy.
  3. Zánětlivá onemocnění kloubů a dna.
  4. Přítomnost kombinované komprese nervu.
  5. Po předchozí operaci ruky nebo horní končetiny.
  6. Z této studie byli také vyloučeni pacienti s neúplnými údaji o sledování.
  7. Psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, u kterého existuje riziko, že bude ovlivněn studií nebo který by mohl ovlivnit dokončení studie.
  8. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina miniřezů
Pacienti byli podrobeni podélnému miniřezu zahájenému těsně nad ohybem zápěstí proximálního flexoru a poté prodlouženým o 1,5 - 2 cm v proximálním směru.
Postup: miniincize uvolnění karpálního tunelu
Pacienti byli podrobeni podélnému miniřezu zahájenému těsně nad proximálním ohybačem zápěstí a poté prodlouženým o 1,5 – 2 cm v proximálním směru.
Postup: konvenční řez uvolnění karpálního tunelu
Pacienti byli podrobeni podélné incizi, která byla vytvořena mezi thenarem a hypothenarem eminencem podél podélné osy prsteníku. Poté byla prodloužena do zápěstí proximálního flexoru.
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Pacienti byli podrobeni podélné incizi, která byla vytvořena mezi thenarem a hypothenarem eminencem podél podélné osy prsteníku. Poté byla prodloužena do zápěstí proximálního flexoru.
Postup: miniincize uvolnění karpálního tunelu
Pacienti byli podrobeni podélnému miniřezu zahájenému těsně nad proximálním ohybačem zápěstí a poté prodlouženým o 1,5 – 2 cm v proximálním směru.
Postup: konvenční řez uvolnění karpálního tunelu
Pacienti byli podrobeni podélné incizi, která byla vytvořena mezi thenarem a hypothenarem eminencem podél podélné osy prsteníku. Poté byla prodloužena do zápěstí proximálního flexoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení bolesti spojené se syndromem karpálního tunelu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podle vizuální analogové stupnice pro bolest, která se skládá z 10 položek, 0 pro žádnou bolest a 10 pro maximální bolest.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sloupová bolest
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců po operaci
Podle vizuální analogové škály pro bolest, která se skládá z 10 položek, 0 pro žádnou bolest nebo dobrý výsledek a 10 pro maximální bolest nebo špatný výsledek.
1,3 a 6 měsíců po operaci
opakování neuropatických příznaků
Časové okno: bude hodnoceno do 6 měsíců po operaci
Podle vizuální analogové škály pro bolest, která se skládá z 10 položek, 0 pro žádnou bolest nebo dobrý výsledek a 10 pro maximální bolest nebo špatný výsledek.
bude hodnoceno do 6 měsíců po operaci
operační čas
Časové okno: od začátku do konce operace
Od kožního řezu, který je začátkem operace, až po konec procedury
od začátku do konce operace
jizvový efekt
Časové okno: od operace do 3,6 měsíce po operaci
tato položka bude měřit spokojenost pacientů s jizvou na kůži jako kosmetický výsledek pomocí škály SCAR-Q, která má 3 nezávisle fungující škály, které měří vzhled jizvy, příznaky jizvy a její psychosociální dopad.
od operace do 3,6 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit