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Confronto tra un approccio di mini-incisione modificato e l'approccio convenzionale per il rilascio del tunnel carpale

28 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Mostafa, Mansoura University

Studio di controllo randomizzato che confronta i risultati di un approccio con mini-incisione modificato rispetto all'approccio convenzionale per il rilascio del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da compressione nervosa più comune negli arti superiori e la decompressione del tunnel carpale è uno degli interventi chirurgici più diffusi sugli arti superiori. Gli interventi chirurgici per la STC possono essere più efficaci rispetto alle misure conservative nel ridurre i sintomi e migliorare la funzione della mano, in particolare nei pazienti con STC grave.

L’eziologia della CTS è multifattoriale e comprende fattori professionali e personali. I fattori del carico di lavoro fisico svolgono un ruolo importante nella CTS, ma il ruolo di alcuni fattori personali è meno chiaro. L’obesità è un fattore di rischio ben documentato per la CTS. Ipotiroidismo, diabete mellito, artrite reumatoide e osteoartrite sono possibili fattori di rischio per la CTS. Infine, il ruolo del fumo nella CTS è incerto.

L'approccio tradizionale si avvale di un'incisione cutanea longitudinale dal palmo verso il polso e attraverso il legamento trasverso del carpo. Sebbene questo approccio offra un'eccellente visualizzazione, un rilascio affidabile dell'intero retinacolo e la capacità di identificare le variazioni anatomiche, è associato ad alcune complicazioni intrattabili, tra cui dolore alla ferita, dolorabilità della cicatrice, intrappolamento del tendine flessore e dolore tenare e ipotenare (pilastro), che sono difficili da recuperare.

Il tentativo di eseguire la CTR senza ulteriori complicazioni porta allo sviluppo di diverse tecniche e diversi approcci di mini-incisione.

Queste tecniche aiutano a ridurre il disagio incisionale dopo l'intervento chirurgico, ma possono portare a una frequente incidenza di lesioni dei vasi sanguigni o di rilascio incompleto. Gli approcci con mini-incisione hanno il vantaggio di lasciare una cicatrice più piccola, meno dolore alla cicatrice e un grado inferiore di dolore al pilastro. Sebbene siano stati proposti diversi metodi, presentavano ancora alcuni svantaggi. Sebbene il CTR possa essere eseguito in sicurezza da loro, in molti casi si è verificato comunque un rilascio incompleto per alcuni motivi.

Dopo un'intensa ricerca nella letteratura attuale, vi è una scarsità di studi che valutano l'efficacia e la sicurezza degli approcci con mini-incisione nel raggiungimento della CTR nei pazienti egiziani. Ecco perché abbiamo condotto il presente studio per presentare la nostra esperienza con la tecnica di mini-incisione modificata e confrontare i suoi risultati con l’approccio aperto convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i casi selezionati con CTS primario saranno sottoposti a:

I) Valutazione preoperatoria:

A- Raccolta attenta dell'anamnesi: breve anamnesi basata sulle caratteristiche del dolore, disturbi sensoriali tra cui intorpidimento, formicolio e/o debolezza che coinvolgono la distribuzione del nervo mediano. Ai pazienti è stato inoltre chiesto informazioni sul loro stato funzionale, sulle normali attività, sulla capacità lavorativa, sulla storia familiare di diabete e sull'uso di farmaci.

B- La scala analogica visiva (VAS) (0= nessun dolore a 10= peggior dolore possibile), verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore neuropatico diabetico.

C- L'esame neurosensoriale comprendeva principalmente la percussione su una distribuzione del nervo periferico interessato (segno di Tinel) e la discriminazione a due punti (2-PD) utilizzando il Disk-Criminator.

D- Velocità di conduzione nervosa (NCV).

II) Tecnica Chirurgica:

Tutti i pazienti vengono posizionati sul tavolo operatorio in posizione supina e anestetizzati con anestesia locale.

A) Per l'approccio convenzionale: un'incisione longitudinale palmare iniziava sull'asse dell'anulare, passava tra le eminenze tenar e ipotenar e continuava prossimalmente fino alla piega flessoria prossimale del polso. Dopo aver esposto il legamento trasverso sottostante del carpo, il suo lato ulnare è stato tagliato longitudinalmente. Il nervo mediano è stato identificato e protetto, quindi la ferita è stata chiusa secondo le modalità di routine.

B) Per il nuovo approccio della mini-incisione: viene utilizzata una speciale guida metallica con una scanalatura al centro. L'incisione inizia sopra la piega flessoria prossimale del polso e viene avanzata prossimalmente per 1,5-2,0 cm. Dopo l'apertura della fascia superficiale, si esegue una dissezione smussa con una pinza a zanzariera fino alla comparsa del nervo mediano e si inserisce la guida nel tunnel carpale, quindi si inserisce una forbice lungo la scanalatura della guida e si taglia prossimalmente e distalmente il legamento trasverso del carpo .

III) Follow-up postoperatorio:

Il follow-up è stato condotto principalmente in regime ambulatoriale confrontando l'esito postoperatorio in entrambi i gruppi per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi, le complicanze postoperatorie, l'effetto cicatriziale e la recidiva dei sintomi. I pazienti verranno seguiti a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la decompressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egitto, 0020
        • Fuclty of Medicine, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CTS primaria che frequentavano gli ospedali universitari di Mansoura con neuropatia mediana del polso dimostrata da EMG e NCS.
  2. Trattamento conservativo fallito.
  3. Assenza di qualsiasi altra patologia della mano.
  4. Segno di Tinel positivo presentato nel sito di intrappolamento del nervo (il tunnel carpale al polso per il nervo mediano).
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di radicolopatia prossimale.
  2. Storia precedente di spondilosi cervicale.
  3. Malattia infiammatoria delle articolazioni e gotta.
  4. Presenza di compressione nervosa combinata.
  5. Avere un precedente intervento chirurgico alla mano o agli arti superiori.
  6. Da questo studio sono stati esclusi anche i pazienti con dati di follow-up incompleti.
  7. Malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione che rischia di essere influenzata dallo studio o che potrebbe aver influenzato il completamento dello studio.
  8. Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di miniincisione
I pazienti sono stati sottoposti ad una mini-incisione longitudinale iniziata appena sopra la piega prossimale del polso flessore e poi estesa per 1,5 - 2 cm in direzione prossimale.
Procedura: Miniincisione di rilascio del tunnel carpale
I pazienti sono stati sottoposti ad una mini-incisione longitudinale iniziata appena sopra la piega prossimale del polso flessore e poi estesa per 1,5 - 2 cm in direzione prossimale
Procedura: Incisione convenzionale per il rilascio del tunnel carpale
I pazienti sono stati sottoposti ad un'incisione longitudinale che è stata creata tra le eminenze tenar e ipotenar lungo l'asse longitudinale dell'anulare. Successivamente, è stato esteso alla piega del flessore prossimale del polso.
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
I pazienti sono stati sottoposti ad un'incisione longitudinale che è stata creata tra le eminenze tenar e ipotenar lungo l'asse longitudinale dell'anulare. Successivamente, è stato esteso alla piega del flessore prossimale del polso.
Procedura: Miniincisione di rilascio del tunnel carpale
I pazienti sono stati sottoposti ad una mini-incisione longitudinale iniziata appena sopra la piega prossimale del polso flessore e poi estesa per 1,5 - 2 cm in direzione prossimale
Procedura: Incisione convenzionale per il rilascio del tunnel carpale
I pazienti sono stati sottoposti ad un'incisione longitudinale che è stata creata tra le eminenze tenar e ipotenar lungo l'asse longitudinale dell'anulare. Successivamente, è stato esteso alla piega del flessore prossimale del polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del dolore associato alla sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Secondo la scala analogica visiva per il dolore composta da 10 elementi, 0 per nessun dolore e 10 per il dolore massimo.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al pilastro
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
Secondo la scala analogica visiva per il dolore composta da 10 elementi, 0 per nessun dolore o buon esito e 10 per il massimo dolore o cattivo esito.
1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
recidiva di sintomi neuropatici
Lasso di tempo: sarà valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento
Secondo la scala analogica visiva per il dolore composta da 10 elementi, 0 per nessun dolore o buon esito e 10 per il massimo dolore o cattivo esito.
sarà valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'operazione
Dall'incisione cutanea che rappresenta l'inizio dell'intervento chirurgico, fino alla fine della procedura
dall'inizio alla fine dell'operazione
effetto cicatrice
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 3,6 mesi dopo l'intervento
questo item misurerà la soddisfazione del paziente per la cicatrice cutanea come risultato estetico, utilizzando la scala SCAR-Q che dispone di 3 scale funzionanti in modo indipendente che misurano l'aspetto della cicatrice, i sintomi della cicatrice e il suo impatto psicosociale.
dall'intervento fino a 3,6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed mahmoud, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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