Porównanie zmodyfikowanego podejścia polegającego na mininacięciu z podejściem konwencjonalnym w celu uwolnienia cieśni nadgarstka
Randomizowane badanie kontrolne porównujące wynik zmodyfikowanego podejścia poprzez mininacięcie w porównaniu z konwencjonalnym podejściem do uwolnienia cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zespołem ucisku nerwu w kończynach górnych, a dekompresja cieśni nadgarstka jest jedną z najczęstszych interwencji chirurgicznych kończyn górnych. Operacje CTS mogą być bardziej skuteczne w porównaniu z metodami zachowawczymi w zmniejszaniu objawów i poprawie funkcji ręki, szczególnie u pacjentów z ciężkim CTS.
Etiologia CTS jest wieloczynnikowa i obejmuje czynniki zawodowe i osobiste. Czynniki obciążenia fizycznego odgrywają ważną rolę w CTS, ale rola niektórych czynników osobistych jest mniej jasna. Otyłość jest dobrze udokumentowanym czynnikiem ryzyka CTS. Niedoczynność tarczycy, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów są możliwymi czynnikami ryzyka CTS. Wreszcie rola palenia w CTS jest niepewna.
Tradycyjne podejście wykorzystuje podłużne nacięcie skóry od dłoni w kierunku nadgarstka i przez więzadło poprzeczne nadgarstka. Chociaż podejście to zapewnia doskonałą wizualizację, niezawodne uwolnienie całego troczka i zdolność do identyfikacji zmian anatomicznych, wiąże się z pewnymi nieuleczalnymi powikłaniami, w tym bólem rany, tkliwością blizn, uwięzieniem ścięgna zginacza oraz bólem kłębu i podksiężyca (filaru), które są trudne do odzyskania.
Próba wykonania CTR bez dodatkowych komplikacji prowadzi do rozwoju różnych technik i kilku podejść do mini-nacięcia.
Techniki te pomagają zmniejszyć dyskomfort w miejscu nacięcia po zabiegu, ale mogą prowadzić do częstych uszkodzeń naczyń krwionośnych lub niecałkowitego ich uwolnienia. Zaletą metod mini-nacięcia jest pozostawienie mniejszej blizny, mniejszego bólu blizny i mniejszego stopnia bólu filarów. Chociaż zaproponowano kilka metod, nadal miały one pewne wady. Chociaż CTR może być przez nich bezpiecznie osiągnięty, w kilku przypadkach z pewnych powodów nadal występowało niepełne wydanie.
Po intensywnych badaniach w aktualnej literaturze brakuje badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo metod mini-nacięcia w osiąganiu CTR u egipskich pacjentów. Dlatego też przeprowadziliśmy niniejsze badanie, aby przedstawić nasze doświadczenia ze zmodyfikowaną techniką mini-nacięcia i porównać jej wyniki z konwencjonalnym podejściem otwartym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie wybrane przypadki z pierwotnym CTS zostaną przesłane do:
I) Ocena przedoperacyjna:
A – Dokładne zbieranie wywiadu: Krótki wywiad oparty na charakterystyce bólu, zaburzeniach czucia, w tym drętwieniu, mrowieniu i/lub osłabieniu obejmującym rozmieszczenie nerwu pośrodkowego. Pacjenci byli dodatkowo pytani o stan funkcjonalny, normalną aktywność, zdolność do pracy, wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy oraz stosowane leki.
B – Wizualna skala analogowa (VAS) (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu w neuropatii cukrzycowej.
C – Badanie neurosensoryczne obejmowało głównie opukiwanie rozmieszczenia zajętego nerwu obwodowego (objaw Tinela) i dyskryminację dwupunktową (2-PD) przy użyciu narzędzia Disk-Criminator.
D – Prędkość przewodzenia nerwu (NCV).
II) Technika chirurgiczna:
Wszyscy pacjenci układani są na stole operacyjnym w pozycji leżącej i znieczulani miejscowo.
A) W przypadku dostępu konwencjonalnego: podłużne nacięcie dłoniowe rozpoczynało się w osi palca serdecznego, przechodziło pomiędzy wyniosłością kłębu i podksiężyca i trwało proksymalnie do bliższego zgięcia zginacza nadgarstka. Po odsłonięciu leżącego pod spodem więzadła poprzecznego nadgarstka, jego stronę łokciową przecięto wzdłużnie. Zidentyfikowano i zabezpieczono nerw pośrodkowy, a następnie ranę zamknięto w sposób rutynowy.
B) W przypadku nowej metody mini-nacięcia: używana jest specjalna metalowa prowadnica z rowkiem pośrodku. Nacięcie rozpoczyna się powyżej zgięcia proksymalnego zginacza nadgarstka i przesuwa się proksymalnie o 1,5–2,0 cm. Po otwarciu powięzi powierzchownej dokonuje się preparacji na tępo opaską przeciw komarom do pojawienia się nerwu pośrodkowego i wprowadzenia prowadnika do kanału nadgarstka, następnie w rowek prowadnicy wprowadza się nożyczkę i przecina więzadło poprzeczne nadgarstka proksymalnie i dystalnie .
III) Kontrola pooperacyjna:
Kontrolę prowadzono głównie w warunkach ambulatoryjnych, porównując wyniki leczenia pooperacyjnego w obu grupach pod kątem poprawy objawów, powikłań pooperacyjnych, efektu blizny i nawrotu objawów. Pacjenci będą kontrolowani po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po dekompresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipt, 0020
- Fuclty of Medicine, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym CTS przebywający w szpitalach uniwersyteckich w Mansoura z potwierdzoną w badaniu EMG i NCS neuropatią pośrodkową nadgarstka.
- Nieudane leczenie zachowawcze.
- Brak jakiejkolwiek innej patologii ręki.
- Dodatni objaw Tinela widoczny w miejscu uwięźnięcia nerwu (cieśnina nadgarstka w nadgarstku nerwu pośrodkowego).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność radikulopatii proksymalnej.
- Poprzednia historia spondylozy szyjnej.
- Zapalna choroba stawów i dna moczanowa.
- Obecność połączonego ucisku nerwu.
- Przebyta wcześniej operacja ręki lub kończyny górnej.
- Z badania wyłączono także pacjentów z niekompletnymi danymi z obserwacji.
- Choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, na który badanie może mieć wpływ lub który mógł mieć wpływ na zakończenie badania.
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa mini nacięć
Pacjentom poddano podłużne mininacięcie rozpoczynające się tuż nad zgięciem bliższego zginacza nadgarstka, a następnie przedłużane na 1,5–2 cm w kierunku proksymalnym.
|
Pacjentom poddano podłużne mini-nacięcie rozpoczynające się tuż nad zgięciem bliższym zginacza nadgarstka, a następnie przedłużane na 1,5 – 2 cm w kierunku proksymalnym
Pacjentom poddano nacięcie podłużne, które wykonano pomiędzy wyniosłością kłębową i podklinową, wzdłuż osi podłużnej palca serdecznego.
Następnie przedłużono go do zgięcia bliższego zginacza nadgarstka.
|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Pacjentom poddano nacięcie podłużne, które wykonano pomiędzy wyniosłością kłębową i podklinową, wzdłuż osi podłużnej palca serdecznego.
Następnie przedłużono go do zgięcia bliższego zginacza nadgarstka.
|
Pacjentom poddano podłużne mini-nacięcie rozpoczynające się tuż nad zgięciem bliższym zginacza nadgarstka, a następnie przedłużane na 1,5 – 2 cm w kierunku proksymalnym
Pacjentom poddano nacięcie podłużne, które wykonano pomiędzy wyniosłością kłębową i podklinową, wzdłuż osi podłużnej palca serdecznego.
Następnie przedłużono go do zgięcia bliższego zginacza nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złagodzenie bólu związanego z zespołem cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Według wizualnej skali analogowej bólu, która składa się z 10 pozycji, 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza ból maksymalny.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból filarowy
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy po operacji
|
Według wizualnej skali analogowej bólu, która składa się z 10 pozycji, 0 oznacza brak bólu lub dobry wynik, a 10 oznacza maksymalny ból lub zły wynik.
|
1,3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
nawrót objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: zostanie oceniony do 6 miesięcy po operacji
|
Według wizualnej skali analogowej bólu, która składa się z 10 pozycji, 0 oznacza brak bólu lub dobry wynik, a 10 oznacza maksymalny ból lub zły wynik.
|
zostanie oceniony do 6 miesięcy po operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: od początku do końca operacji
|
Od nacięcia skóry, które jest początkiem zabiegu, aż do jego zakończenia
|
od początku do końca operacji
|
|
efekt blizny
Ramy czasowe: od operacji do 3,6 miesiąca po operacji
|
pozycja ta będzie mierzyć satysfakcję pacjenta z blizny skórnej jako wynik kosmetyczny, przy użyciu skali SCAR-Q, która posiada 3 niezależnie działające skale mierzące wygląd blizny, objawy blizny i jej wpływ psychospołeczny.
|
od operacji do 3,6 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed mahmoud, MD, Mansoura faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Mini-nacięcie uwalniające kanał nadgarstka
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone