당뇨병성 신장병증이 있는 청소년의 폐쇄 루프 제어를 통한 추가 요법으로서의 시타글립틴의 영향
제1형 당뇨병 및 당뇨병성 신장병증이 있는 청소년의 폐쇄 루프 제어를 통한 추가 요법으로서의 시타글립틴의 영향
당뇨병성 신증(DN)은 당뇨병의 가장 빈번한 미세혈관 합병증 중 하나로, 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 25~40%에 영향을 미칩니다. 결과를 개선하려면 조기 진단, 적절한 환자 추적 관찰 및 치료가 필수적입니다. 대다수의 환자가 혈당 목표를 달성하기 위해 고군분투하고 있기 때문에 T1DM 환자를 위한 인슐린 요법의 개선이 필요합니다. 기술 발전과 인슐린 요법에 대한 경구 보조제는 T1DM 환자의 사용에 대해 허가되기 시작했습니다.
이중 기능(조절 프로테아제 및 결합 단백질)을 갖는 다기능 세린 프로테아제인 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4)는 염증 및 면역 세포 매개 β 세포 파괴를 조절할 수 있습니다. DPP-4는 펩타이드 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)과 위 억제 펩타이드(GIP)를 분해합니다. 여러 연구에서 상향 조절된 DPP-4 활성이 T1DM 병태생리학과 상관관계가 있음이 제시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 연구의 증거는 DPP-4 억제가 당뇨병의 다양한 대사 지표에 유익한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 시타글립틴과 같은 DPP-4 억제제는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 탁월한 혈당 의존성 당뇨병 치료제로 널리 사용되고 있다. DPP-4 억제제는 혈당 수치를 낮추는 효과가 있으며 부작용 발생률 증가와 관련이 없습니다. 당뇨병성 신장병증에서 DPP-4 억제의 신장 보호 효과는 DPP-4 억제제의 항당뇨병 작용의 결과일 수 있습니다.
2세대 AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템은 조정 가능한 목표 혈당 및 자동 교정 볼루스를 통해 혈당 조절 및 유용성을 더욱 향상시키기 위해 개발되었습니다. 이 시스템은 적응형 인슐린 한계 및 펌프에 있는 모델 기반 자동 수정 기능을 갖춘 인슐린 피드백과 함께 비례 적분 미분(PID) 알고리즘을 제공합니다. 시타글립틴은 인슐린 단독 폐쇄 루프(CL) 시스템과 함께 보조 요법으로 사용 시 제1형 당뇨병 성인의 혈당 농도가 전반적으로 감소하는 것으로 나타났습니다.
간질세포 유래 인자-1(SDF-1)은 다양한 기관에서 편재적으로 발현되며 다양한 기능을 가지고 있습니다. SDF-1은 DPP-4 효소에 의해 절단되고 비활성화됩니다. DPP-4 효소는 신장에서 높게 발현됩니다. DPP-4 억제에 의한 신장 SDF-1 상향조절은 당뇨병성 신장에 대한 다중 보호 작용을 생성하는 것으로 제안되었습니다.
이러한 데이터를 고려하여 우리는 혈당 조절, 당뇨병성 신장병증 및 신장병증의 지표인 SDF-1에 대한 T1DM 청소년의 폐쇄 루프 제어 요법에 추가되는 시타글립틴의 영향을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11361
- Nancy Elbarbary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제소아청소년당뇨병학회(ISPAD)의 기준에 따라 정의된 질병 기간이 5년 이상인 12~18세의 T1DM 환자.
- 연구 시작 최소 6개월 전에 시작된 Guardian™ 3 센서 또는 Guardian™ 4 센서 및 Guardian 링크 송신기가 장착된 Medtronic 고급 하이브리드 폐쇄형 시스템(Medtronic, Northridge, USA)을 사용하여 인슐린 펌프 요법을 받고 있는 환자, 최소 일일 인슐린 요구량이 8개 단위, 연구 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력, 연구 펌프 데이터 업로드 요구 사항을 충족하는 인터넷 및 컴퓨터 시스템에 대한 액세스.
- 미세알부민뇨(요중 알부민 배설) 형태의 활동성 당뇨병성 신병증(안지오텐신 전환 효소 억제제에도 불구하고 3~6개월 동안 3개 샘플 중 2개 샘플에서 30-299mg/g 크레아티닌).
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤8.5%.
- 정기적으로 병원을 방문하는 환자.
제외 기준:
- 기타 당뇨병성 미세혈관 합병증(신경병증 또는 망막병증) 또는 대혈관 합병증이 있는 환자.
- 간 질환의 병력이 있거나 간 기능을 손상시키거나 간 효소 수치가 상승할 수 있는 장애가 있는 환자.
- 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신장애의 증거가 있는 환자.
- 고혈압 환자.
- 간염 바이러스 감염(B 또는 C) 또는 감염의 증거
- 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 연구 약물 연구에 참여.
- 모집 전 지난 6개월 동안 저혈당을 인지하지 못하거나 재발성 중증 저혈당 에피소드.
- 재발성 당뇨병성 케톤산증(DKA)(지난 6개월 동안 2회 이상 발생).
- 혈당에 영향을 미칠 수 있는 다른 경구용 혈당강하제를 복용하는 경우.
- 시타글립틴에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3개월간 경구 시타글립틴 50mg 보충
중재 그룹에는 다음이 포함됩니다: 매일 3개월 동안 경구 시타글립틴 50mg을 투여받는 첨단 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 당뇨병성 신증 청소년
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3개월간 경구 시타글립틴 보충
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간섭 없음: 대조군(3개월 동안 경구 시타글립틴 50mg 보충제를 섭취하지 않음)
대조군에는 다음이 포함됩니다: 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 당뇨병성 신증을 앓고 있으며 매일 3개월 동안 경구 시타글립틴 50mg을 복용하지 않은 청소년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간의 백분율
기간: 3 개월
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 범위 내 시간(TIR) 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세알부민뇨 수준
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 중재군의 미세알부민뇨 수치 변화
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3 개월
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간질세포유래인자-1(SDF-1) 수준
기간: 3 개월
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대조군과 중재군에서 간질세포유래인자-1(SDF-1)의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhong J, Rajagopalan S. Dipeptidyl Peptidase-4 Regulation of SDF-1/CXCR4 Axis: Implications for Cardiovascular Disease. Front Immunol. 2015 Sep 25;6:477. doi: 10.3389/fimmu.2015.00477. eCollection 2015.
- Williams-Herman D, Engel SS, Round E, Johnson J, Golm GT, Guo H, Musser BJ, Davies MJ, Kaufman KD, Goldstein BJ. Safety and tolerability of sitagliptin in clinical studies: a pooled analysis of data from 10,246 patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2010 Apr 22;10:7. doi: 10.1186/1472-6823-10-7.
- Garg SK, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Buckingham BA, Bode BW, Bailey TS, Brazg RL, Ilany J, Slover RH, Anderson SM, Bergenstal RM, Grosman B, Roy A, Cordero TL, Shin J, Lee SW, Kaufman FR. Glucose Outcomes with the In-Home Use of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Mar;19(3):155-163. doi: 10.1089/dia.2016.0421. Epub 2017 Jan 30.
- Weisman A, Bai JW, Cardinez M, Kramer CK, Perkins BA. Effect of artificial pancreas systems on glycaemic control in patients with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of outpatient randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jul;5(7):501-512. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30167-5. Epub 2017 May 19.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Ho TK, Shiwen X, Abraham D, Tsui J, Baker D. Stromal-Cell-Derived Factor-1 (SDF-1)/CXCL12 as Potential Target of Therapeutic Angiogenesis in Critical Leg Ischaemia. Cardiol Res Pract. 2012;2012:143209. doi: 10.1155/2012/143209. Epub 2012 Feb 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ain Shams University202388
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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