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Die Wirkung von Sitagliptin als Zusatztherapie mit Closed-Loop-Kontrolle bei Jugendlichen mit diabetischer Nephropathie

2. November 2023 aktualisiert von: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Die Wirkung von Sitagliptin als Zusatztherapie mit Closed-Loop-Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie

Die diabetische Nephropathie (DN) ist eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen des Diabetes mellitus und betrifft 25 bis 40 % der Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM). Eine frühzeitige Diagnose, eine angemessene Nachsorge und Behandlung des Patienten sind für die Verbesserung der Ergebnisse unerlässlich. Es besteht Bedarf an Verbesserungen in der Insulintherapie für Menschen mit T1DM, da die Mehrheit der Patienten Schwierigkeiten hat, ihre glykämischen Ziele zu erreichen. Technologische Fortschritte und orale Ergänzungen zu Insulintherapien werden zunehmend für die Anwendung bei T1DM-Patienten zugelassen.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), eine multifunktionale Serinprotease mit Doppelfunktion (regulatorische Protease und Bindungsprotein), kann Entzündungen und die durch Immunzellen vermittelte Zerstörung von β-Zellen modulieren. DPP-4 baut die Peptidhormone Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) und Magen-inhibitorisches Peptid (GIP) ab. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die hochregulierte DPP-4-Aktivität mit der T1DM-Pathophysiologie korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweise aus präklinischen Untersuchungen legen nahe, dass die Hemmung von DPP-4 positive Auswirkungen auf verschiedene Stoffwechselindikatoren bei Diabetes haben könnte. DPP-4-Inhibitoren wie Sitagliptin werden häufig als hervorragende blutzuckerabhängige Antidiabetika für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) eingesetzt. DPP-4-Hemmer haben eine senkende Wirkung auf den glykämischen Spiegel und waren nicht mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter Ereignisse verbunden. Die renoprotektiven Wirkungen der DPP-4-Hemmung bei diabetischer Nephropathie könnten eine Folge der antidiabetischen Wirkung von DPP-4-Inhibitoren sein.

Um die Blutzuckerkontrolle und Benutzerfreundlichkeit weiter zu verbessern, wurde ein fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System (AHCL) der zweiten Generation mit einstellbarer Zielglukose und automatischen Korrekturboli entwickelt. Dieses System bietet einen Proportional-Integral-Derivate-Algorithmus (PID) mit Insulin-Feedback mit adaptiven Insulingrenzwerten und modellbasierten Autokorrekturen an der Pumpe. Sitagliptin zeigte eine allgemeine Senkung der Blutzuckerkonzentration bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, wenn es als Zusatztherapie mit einem Nur-Insulin-Closed-Loop-System (CL) angewendet wurde.

Der aus Stromazellen stammende Faktor 1 (SDF-1) wird allgegenwärtig in verschiedenen Organen exprimiert und hat mehrere Funktionen. SDF-1 wird durch das DPP-4-Enzym gespalten und inaktiviert. Das Enzym DPP-4 wird in der Niere stark exprimiert. Es wurde vermutet, dass die Hochregulierung von renalem SDF-1 durch DPP-4-Hemmung mehrere Schutzwirkungen auf die diabetische Niere hervorruft.

Angesichts dieser Daten haben wir den Einfluss von Sitagliptin als Zusatztherapie mit Closed-Loop-Kontrolle bei Jugendlichen mit T1DM auf die Blutzuckerkontrolle, diabetische Nephropathie und SDF-1 als Marker für Nephropathie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM-Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einer Krankheitsdauer von mindestens 5 Jahren, definiert nach den Kriterien der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD).
  • Patienten, die eine Insulinpumpentherapie mit dem Advanced Hybrid Closed System von Medtronic (Medtronic, Northridge, USA) mit Guardian™ 3-Sensor oder Guardian™ 4-Sensor und Guardian-Link-Sender erhalten, die mindestens 6 Monate vor der Studie begonnen wurde, Patienten mit einem minimalen täglichen Insulinbedarf von mehr als 8 Einheiten, Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten, und Zugang zum Internet sowie ein Computersystem, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpendaten erfüllt.
  • Aktive diabetische Nephropathie in Form von Mikroalbuminurie (Albuminausscheidung im Urin) 30-299 mg/g Kreatinin in zwei von drei Proben über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten trotz Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 %.
  • Patienten, die regelmäßig die Klinik aufsuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen diabetischen mikrovaskulären Komplikationen (Neuropathie oder Retinopathie) oder mit makrovaskulären Komplikationen.
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich die Leberfunktion beeinträchtigen oder erhöhte Leberenzyme aufweisen.
  • Patienten mit Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung aufgrund anderer Ursachen als Diabetes.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Hepatitis-Virus-Infektion (B oder C) oder Anzeichen einer Infektion
  • Teilnahme an einer früheren Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie-Episoden in den letzten 6 Monaten vor der Einstellung.
  • Rezidivierende diabetische Ketoazidose (DKA) (mehr als 2 Episoden in den letzten 6 Monaten).
  • Einnahme anderer oraler blutzuckersenkender Medikamente, die den Blutzucker beeinflussen könnten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Sitagliptin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Sitagliptin-Supplementierung mit 50 mg für drei Monate
Die Interventionsgruppe umfasst: Jugendliche mit diabetischer Nephropathie im fortgeschrittenen Hybrid-Closed-Loop-System, die drei Monate lang täglich 50 mg Sitagliptin oral erhalten
Arzneimittel: orale Sitagliptin-Supplementierung
orale Sitagliptin-Supplementierung für drei Monate
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Keine Einnahme einer oralen 50-mg-Supplementierung mit Sitagliptin über drei Monate)
Zur Kontrollgruppe gehören: Jugendliche mit diabetischer Nephropathie im fortgeschrittenen Hybrid-Closed-Loop-System, die drei Monate lang täglich kein orales Sitagliptin 50 mg eingenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Zeitspanne (TIR) ​​in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Mikroalbuminurie-Spiegels in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
3 Monate
Konzentration des aus Stromazellen stammenden Faktors 1 (SDF-1)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des aus Stromazellen stammenden Faktors 1 (SDF-1) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Ahram Canadian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams University202388

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Alle Daten sind auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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