Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Sitagliptin som en tilføjelse til terapi med lukket sløjfekontrol hos unge med diabetisk nefropati

2. november 2023 opdateret af: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Virkningen af ​​Sitagliptin som en tilføjelse til terapi med lukket sløjfekontrol hos unge med type 1-diabetes mellitus og diabetisk nefropati

Diabetisk nefropati (DN) er en af ​​de hyppigste mikrovaskulære komplikationer af diabetes mellitus, der rammer 25 til 40 % af patienter med type 1-diabetes (T1DM). Tidlig diagnose, passende patientopfølgning og behandling er afgørende for at forbedre resultaterne. Der er behov for forbedringer i insulinbehandlingen til mennesker med T1DM, da størstedelen af ​​patienterne kæmper for at nå glykæmiske mål. Teknologiske fremskridt og orale supplementer til insulinbehandlinger begynder at blive godkendt til brug af mennesker med T1DM.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), en multifunktionel serinprotease med en dobbelt funktion (regulatorisk protease og bindingsprotein), kan modulere inflammation og immuncellemedieret β-celleødelæggelse. DPP-4 nedbryder peptidhormonerne glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og gastrisk hæmmende peptid (GIP). Adskillige undersøgelser har antydet, at den opregulerede DPP-4-aktivitet er korreleret med T1DM patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra præklinisk undersøgelse tyder på, at DPP-4-hæmning kan have gavnlige virkninger på forskellige metaboliske indikatorer ved diabetes. DPP-4-hæmmere, såsom sitagliptin, er blevet brugt i vid udstrækning som fremragende blodsukkerafhængige antidiabetiske midler til patienter med type 2-diabetes (T2DM). DPP-4-hæmmere har en sænkende effekt på det glykæmiske niveau og var ikke forbundet med stigende forekomst af bivirkninger. De renobeskyttende virkninger af DPP-4-hæmning ved diabetisk nefropati kan være en konsekvens af de antidiabetiske virkninger af DPP-4-hæmmere.

Et anden generations avanceret hybrid closed loop (AHCL) system er blevet udviklet for yderligere at forbedre glykæmisk kontrol og anvendelighed med justerbar målglukose og automatiserede korrektionsbolusser. Dette system giver proportional integral derivat (PID) algoritme med insulinfeedback med adaptive insulingrænser og modelbaserede autokorrektioner placeret på pumpen. Sitagliptin viste et samlet fald i blodsukkerkoncentrationer hos voksne med T1DM, når det blev brugt som en supplerende behandling med et lukket kredsløbssystem med kun insulin (CL).

Stromalcelle-afledt faktor-1 (SDF-1) er allestedsnærværende udtrykt i forskellige organer og har flere funktioner. SDF-1 spaltes og inaktiveres af DPP-4-enzymet. DPP-4-enzymet er stærkt udtrykt i nyrerne. Det er blevet foreslået, at nyre-SDF-1-opregulering ved DPP-4-hæmning frembringer flere beskyttende virkninger på den diabetiske nyre.

I lyset af disse data vurderede vi virkningen af ​​sitagliptin som tillægsbehandling med lukket sløjfekontrol hos unge med T1DM på glykæmisk kontrol, diabetisk nefropati og SDF-1 som markør for nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM-patienter i alderen 12-18 år med mindst 5 års sygdomsvarighed defineret i henhold til kriterierne for International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD).
  • Patienter i insulinpumpebehandling ved hjælp af Medtronic avanceret hybrid lukket system (Medtronic, Northridge, USA) med Guardian™ 3 sensor eller Guardian™ 4 sensor og Guardian link transmitter påbegyndt mindst 6 måneder før undersøgelsen, patienter med et minimum dagligt insulinbehov på mere end 8 enheder, vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og adgang til internettet samt et computersystem, der opfyldte krav til upload af undersøgelsespumpedata.
  • Aktiv diabetisk nefropati i form af mikroalbuminuri (albuminudskillelse i urinen) 30-299 mg/g kreatinin i to af tre prøver over en 3- til 6-måneders periode på trods af angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 %.
  • Patienter på regelmæssig besøg i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre diabetiske mikrovaskulære komplikationer (neuropati eller retinopati) eller med makrovaskulære komplikationer.
  • Patienter med leversygdom i anamnesen eller enhver lidelse, der kan forringe leverfunktioner eller forhøjede leverenzymer.
  • Patienter med tegn på nyreinsufficiens på grund af andre årsager end diabetes.
  • Patienter med hypertension.
  • Hepatitisvirusinfektion (B eller C) eller tegn på infektion
  • Deltagelse i et tidligere lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder forud for screening.
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for de sidste 6 måneder før rekruttering.
  • Tilbagevendende diabetisk ketoacidose (DKA) (mere end 2 episoder inden for de foregående 6 måneder).
  • Indtagelse af anden oral hypoglykæmisk medicin, som kan påvirke blodsukkeret.
  • Patienter med kendt allergi over for sitagliptin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral sitagliptin 50 mg tilskud i tre måneder
Interventionsgruppen omfatter: unge med diabetisk nefropati på avanceret hybridt lukket kredsløbssystem, der får oral sitagliptin 50 mg i tre måneder på daglig basis
Medicin: oralt sitagliptintilskud
oralt sitagliptintilskud i tre måneder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Ingen indtagelse af oralt sitagliptin 50 mg tilskud i tre måneder)
Kontrolgruppen omfatter: unge med diabetisk nefropati på avanceret hybrid lukket kredsløb, som ikke tog oral sitagliptin 50 mg i tre måneder på daglig basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Time in range (TIR) ​​i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af mikroalbuminuri
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i mikroalbuminuri niveau i interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
3 måneder
Niveau af stromalcelle-afledt faktor-1 (SDF-1)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i stromalcelle-afledt faktor-1 (SDF-1) i interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppe
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Ahram Canadian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams University202388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oralt sitagliptintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner