Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ситаглиптина в качестве дополнения к терапии с контролем с обратной связью у подростков с диабетической нефропатией

2 ноября 2023 г. обновлено: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Влияние ситаглиптина в качестве дополнения к терапии с замкнутым циклом контроля у подростков с сахарным диабетом 1 типа и диабетической нефропатией

Диабетическая нефропатия (ДН) — одно из наиболее частых микрососудистых осложнений сахарного диабета, поражающее от 25 до 40% больных сахарным диабетом 1 типа (СД1). Ранняя диагностика, соответствующее наблюдение и лечение пациента необходимы для улучшения результатов. Существует необходимость в улучшении инсулинотерапии для людей с СД1, поскольку большинство пациентов изо всех сил пытаются достичь целевых показателей гликемии. Технологические достижения и пероральные добавки к инсулинотерапии начинают лицензироваться для использования людьми с СД1.

Дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4), многофункциональная сериновая протеаза с двойной функцией (регуляторная протеаза и связывающий белок), может модулировать воспаление и опосредованное иммунными клетками разрушение β-клеток. DPP-4 разрушает пептидные гормоны, такие как глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1) и желудочный ингибирующий пептид (GIP). Несколько исследований показали, что повышенная активность ДПП-4 коррелирует с патофизиологией СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные доклинических исследований показывают, что ингибирование ДПП-4 может оказывать благотворное влияние на различные метаболические показатели при диабете. Ингибиторы ДПП-4, такие как ситаглиптин, широко используются в качестве выдающихся глюкозозависимых противодиабетических средств у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Ингибиторы ДПП-4 оказывали понижающее действие на уровень гликемии и не ассоциировались с увеличением частоты нежелательных явлений. Ренопротекторные эффекты ингибирования ДПП-4 при диабетической нефропатии могут быть следствием антидиабетического действия ингибиторов ДПП-4.

Усовершенствованная гибридная система замкнутого цикла (AHCL) второго поколения была разработана для дальнейшего улучшения гликемического контроля и удобства использования с регулируемым целевым уровнем глюкозы и автоматическими корректирующими болюсами. Эта система обеспечивает алгоритм пропорционально-интегральной производной (ПИД) с обратной связью по инсулину с адаптивными пределами инсулина и автокоррекциями на основе модели, расположенными на помпе. Ситаглиптин продемонстрировал общее снижение концентрации глюкозы в крови у взрослых с СД1 при использовании в качестве дополнительной терапии с системой замкнутого цикла (CL), работающей только с инсулином.

Стромальноклеточный фактор-1 (SDF-1) повсеместно экспрессируется в различных органах и выполняет множество функций. SDF-1 расщепляется и инактивируется ферментом DPP-4. Фермент ДПП-4 высоко экспрессируется в почках. Было высказано предположение, что повышение регуляции SDF-1 в почках за счет ингибирования DPP-4 оказывает множественное защитное действие на диабетическую почку.

С учетом этих данных мы оценили влияние ситаглиптина в качестве дополнения к терапии с замкнутым контролем у подростков с СД1 на гликемический контроль, диабетическую нефропатию и SDF-1 как маркер нефропатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные СД1 в возрасте 12-18 лет с давностью заболевания не менее 5 лет, определяемые в соответствии с критериями Международного общества детского и подросткового диабета (ISPAD).
  • Пациенты, получающие инсулиновую помповую терапию с использованием усовершенствованной гибридной закрытой системы Medtronic (Medtronic, Нортридж, США) с датчиком Guardian™ 3 или датчиком Guardian™ 4 и передатчиком Guardian link, начатую не менее чем за 6 месяцев до исследования, пациенты с минимальной суточной потребностью в инсулине более 8 единиц, желание и способность придерживаться протокола исследования, а также доступ к Интернету, а также компьютерная система, отвечающая требованиям для загрузки данных исследовательского насоса.
  • Активная диабетическая нефропатия в виде микроальбуминурии (экскреция альбумина с мочой) 30–299 мг/г креатинина в двух из трех проб в течение 3–6 месяцев, несмотря на прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента).
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤8,5%.
  • Пациенты регулярно посещают клинику.

Критерий исключения:

  • пациенты с другими диабетическими микрососудистыми осложнениями (нейропатией или ретинопатией) или с макрососудистыми осложнениями.
  • Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе или любыми нарушениями, которые могут нарушать функции печени или повышать уровень печеночных ферментов.
  • Пациенты с любыми признаками нарушения функции почек, вызванными причинами, отличными от диабета.
  • Пациенты с гипертонией.
  • Вирусная инфекция гепатита (B или C) или любые признаки инфекции
  • Участие в предыдущем исследовании лекарственного препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Неосведомленность о гипогликемии или повторяющиеся эпизоды тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев до включения в набор.
  • Рецидивирующий диабетический кетоацидоз (ДКА) (более 2 эпизодов за предыдущие 6 мес).
  • Прием других пероральных гипогликемических препаратов, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови.
  • Пациенты с известной аллергией на ситаглиптин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный прием ситаглиптина в дозе 50 мг в течение трех месяцев.
В группу вмешательства вошли: подростки с диабетической нефропатией, получающие расширенную гибридную систему замкнутого цикла, получающие перорально ситаглиптин по 50 мг в течение трех месяцев ежедневно.
Лекарство: Пероральный прием ситаглиптина
пероральный прием ситаглиптина в течение трех месяцев
Без вмешательства: Контрольная группа (без приема пероральных добавок ситаглиптина в дозе 50 мг в течение трех месяцев)
В контрольную группу вошли: подростки с диабетической нефропатией, получающие расширенную гибридную систему с замкнутым контуром, которые не принимали ситаглиптин перорально по 50 мг в течение трех месяцев ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение времени нахождения в диапазоне (TIR) ​​в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень микроальбуминурии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня микроальбуминурии в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
3 месяца
Уровень стромально-клеточного фактора-1 (SDF-1)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение стромально-клеточного фактора-1 (SDF-1) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Ahram Canadian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ain Shams University202388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться