Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van sitagliptine als aanvullende therapie met gesloten luscontrole bij adolescenten met diabetische nefropathie

2 november 2023 bijgewerkt door: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

De impact van sitagliptine als aanvullende therapie met gesloten luscontrole bij adolescenten met diabetes mellitus type 1 en diabetische nefropathie

Diabetische nefropathie (DN) is een van de meest voorkomende microvasculaire complicaties van diabetes mellitus en treft 25 tot 40% van de patiënten met type 1 diabetes (T1DM). Vroegtijdige diagnose, passende follow-up van de patiënt en behandeling zijn essentieel om de resultaten te verbeteren. Er is behoefte aan verbeteringen in de insulinetherapie voor mensen met T1DM, aangezien de meerderheid van de patiënten moeite heeft om de glykemische doelen te bereiken. Technologische vooruitgang en orale toevoegingen aan insulinetherapieën beginnen te worden goedgekeurd voor gebruik door mensen met T1DM.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), een multifunctioneel serineprotease met een dubbele functie (regulerend protease en bindend eiwit), kan ontstekingen en door immuuncellen gemedieerde β-celvernietiging moduleren. DPP-4 breekt de peptidehormonen glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) en maagremmend peptide (GIP) af. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat de opgereguleerde DPP-4-activiteit gecorreleerd is met de pathofysiologie van T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs uit preklinisch onderzoek suggereert dat remming van DPP-4 gunstige effecten kan hebben op verschillende metabolische indicatoren bij diabetes. DPP-4-remmers, zoals sitagliptine, worden op grote schaal gebruikt als uitstekende bloedglucose-afhankelijke antidiabetica voor patiënten met type 2-diabetes (T2DM). DPP-4-remmers hebben een verlagend effect op het glycemische niveau en gingen niet gepaard met een toenemende incidentie van bijwerkingen. De nierbeschermende effecten van DPP-4-remming bij diabetische nefropathie zouden een gevolg kunnen zijn van de antidiabetische werking van DPP-4-remmers.

Er is een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem (AHCL) van de tweede generatie ontwikkeld om de glykemische controle en bruikbaarheid verder te verbeteren, met instelbare doelglucose en geautomatiseerde correctiebolussen. Dit systeem biedt een proportioneel integraal afgeleid algoritme (PID) met insulinefeedback met adaptieve insulinelimieten en modelgebaseerde autocorrecties op de pomp. Sitagliptine vertoonde een algehele verlaging van de bloedglucoseconcentraties bij volwassenen met T1DM bij gebruik als aanvullende therapie met een gesloten-lussysteem (CL-systeem) dat alleen insuline bevat.

Van stromalcellen afkomstige factor-1 (SDF-1) wordt alom tot expressie gebracht in diverse organen en heeft meerdere functies. SDF-1 wordt gesplitst en geïnactiveerd door het DPP-4-enzym. Het DPP-4-enzym komt in hoge mate tot expressie in de nieren. Er is gesuggereerd dat de opregulatie van SDF-1 in de nieren door remming van DPP-4 meerdere beschermende werkingen op de diabetische nier veroorzaakt.

Met het oog op deze gegevens hebben we de impact van sitagliptine als aanvullende therapie met gesloten-luscontrole bij adolescenten met T1DM op de glykemische controle, diabetische nefropathie en SDF-1 als marker voor nefropathie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1DM-patiënten van 12-18 jaar met een ziekteduur van ten minste 5 jaar gedefinieerd volgens de criteria van de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD).
  • Patiënten die een insulinepomptherapie ondergaan met behulp van het geavanceerde hybride gesloten systeem van Medtronic (Medtronic, Northridge, VS) met Guardian™ 3-sensor of Guardian™ 4-sensor en Guardian link-zender die ten minste 6 maanden vóór het onderzoek zijn gestart, patiënten met een minimale dagelijkse insulinebehoefte van meer dan 8 eenheden, bereidheid en vermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, en toegang tot internet en een computersysteem dat voldeed aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspompgegevens.
  • Actieve diabetische nefropathie in de vorm van microalbuminurie (uitscheiding van albumine in de urine) 30-299 mg/g creatinine in twee van de drie monsters gedurende een periode van 3 tot 6 maanden ondanks angiotensineconverterende enzymremmers).
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤8,5%.
  • Patiënten die regelmatig een kliniek bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met andere diabetische microvasculaire complicaties (neuropathie of retinopathie) of met macrovasculaire complicaties.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte of een aandoening die de leverfuncties waarschijnlijk schaadt of verhoogde leverenzymen.
  • Patiënten met enig bewijs van nierfunctiestoornis als gevolg van andere oorzaken dan diabetes.
  • Patiënten met hypertensie.
  • Hepatitisvirusinfectie (B of C) of enig bewijs van infectie
  • Deelname aan een eerder geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Hypoglykemische onbewustheid of recidiverende ernstige hypoglykemische episoden in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering.
  • Recidiverende diabetische ketoacidose (DKA) (meer dan 2 episoden in de voorgaande 6 maanden).
  • Gebruik van andere orale hypoglykemische medicijnen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met een bekende allergie voor sitagliptine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale sitagliptine 50 mg suppletie gedurende drie maanden
De interventiegroep omvat: adolescenten met diabetische nefropathie op een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem die gedurende drie maanden dagelijks oraal sitagliptine 50 mg kregen
Geneesmiddel: orale sitagliptinesuppletie
orale sitagliptinesuppletie gedurende drie maanden
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen inname van orale sitagliptine 50 mg-suppletie gedurende drie maanden)
De controlegroep omvat: adolescenten met diabetische nefropathie op een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem die drie maanden lang geen orale sitagliptine 50 mg dagelijks innamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in tijd binnen bereik (TIR) ​​in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van microalbuminurie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in microalbuminurieniveau in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden
Niveau van van stromalcellen afgeleide factor-1 (SDF-1)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in van stromalcellen afgeleide factor-1 (SDF-1) in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Ahram Canadian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain Shams University202388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zijn op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren