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L'impact de la sitagliptine en tant que traitement complémentaire avec contrôle en boucle fermée chez les adolescents atteints de néphropathie diabétique

2 novembre 2023 mis à jour par: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

L'impact de la sitagliptine en tant que traitement complémentaire avec contrôle en boucle fermée chez les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 et de néphropathie diabétique

La néphropathie diabétique (DN) est l'une des complications microvasculaires les plus fréquentes du diabète sucré, touchant 25 à 40 % des patients atteints de diabète de type 1 (DT1). Un diagnostic précoce, un suivi et un traitement appropriés des patients sont essentiels pour améliorer les résultats. Il est nécessaire d’améliorer l’insulinothérapie pour les personnes atteintes de DT1, car la majorité des patients ont du mal à atteindre leurs objectifs glycémiques. Les progrès technologiques et les compléments oraux aux insulinothérapies commencent à être autorisés pour les personnes atteintes de DT1.

La dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), une sérine protéase multifonctionnelle à double fonction (protéase régulatrice et protéine de liaison), peut moduler l'inflammation et la destruction des cellules β médiée par les cellules immunitaires. La DPP-4 dégrade les hormones peptidiques, le peptide 1 de type glucagon (GLP-1) et le peptide inhibiteur gastrique (GIP). Plusieurs études ont suggéré que l'activité régulée positivement de la DPP-4 est corrélée à la physiopathologie du DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves issues des investigations précliniques suggèrent que l’inhibition de la DPP-4 pourrait avoir des effets bénéfiques sur divers indicateurs métaboliques du diabète. Les inhibiteurs de la DPP-4, tels que la sitagliptine, ont été largement utilisés comme agents antidiabétiques dépendants de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Les inhibiteurs de la DPP-4 ont un effet abaissant sur le niveau glycémique et n'ont pas été associés à une incidence croissante d'événements indésirables. Les effets réno-protecteurs de l'inhibition de la DPP-4 dans la néphropathie diabétique pourraient être une conséquence des actions antidiabétiques des inhibiteurs de la DPP-4.

Un système hybride avancé en boucle fermée (AHCL) de deuxième génération a été développé pour améliorer encore le contrôle glycémique et la convivialité, avec une glycémie cible réglable et des bolus de correction automatisés. Ce système fournit un algorithme de dérivé proportionnel intégral (PID) avec retour d'insuline avec limites d'insuline adaptatives et corrections automatiques basées sur un modèle situées sur la pompe. La sitagliptine a démontré une diminution globale des concentrations de glucose dans le sang chez les adultes atteints de DT1 lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint avec un système en boucle fermée (CL) à insuline uniquement.

Le facteur 1 dérivé des cellules stromales (SDF-1) est exprimé de manière omniprésente dans divers organes et remplit de multiples fonctions. SDF-1 est clivé et inactivé par l'enzyme DPP-4. L'enzyme DPP-4 est fortement exprimée dans le rein. Il a été suggéré que la régulation rénale positive du SDF-1 par l'inhibition de la DPP-4 produit de multiples actions protectrices sur le rein diabétique.

Au vu de ces données, nous avons évalué l'impact de la sitagliptine en tant que traitement d'appoint avec contrôle en boucle fermée chez les adolescents atteints de DT1 sur le contrôle glycémique, la néphropathie diabétique et le SDF-1 comme marqueur de la néphropathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT1 âgés de 12 à 18 ans avec une durée de maladie d'au moins 5 ans définie selon les critères de la Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (ISPAD).
  • Patients sous traitement par pompe à insuline utilisant le système fermé hybride avancé Medtronic (Medtronic, Northridge, États-Unis) avec capteur Guardian™ 3 ou capteur Guardian™ 4 et émetteur Guardian Link initié au moins 6 mois avant l'étude, patients ayant un besoin quotidien minimum d'insuline supérieur à 8 unités, volonté et capacité d'adhérer au protocole de l'étude, accès à Internet ainsi qu'à un système informatique répondant aux exigences de téléchargement des données de la pompe de l'étude.
  • Néphropathie diabétique active sous forme de microalbuminurie (excrétion urinaire d'albumine) 30-299 mg/g de créatinine dans deux échantillons sur trois sur une période de 3 à 6 mois malgré les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤8,5 %.
  • Patients en visite régulière à la clinique.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant d'autres complications microvasculaires diabétiques (neuropathie ou rétinopathie) ou des complications macrovasculaires.
  • Patients ayant des antécédents de maladie du foie ou de tout trouble susceptible d'altérer les fonctions hépatiques ou d'avoir des enzymes hépatiques élevées.
  • Patients présentant des signes d'insuffisance rénale due à des causes autres que le diabète.
  • Patients souffrant d'hypertension.
  • Infection par le virus de l’hépatite (B ou C) ou tout signe d’infection
  • Participation à une étude expérimentale antérieure sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Inconscience hypoglycémique ou épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement.
  • Acidocétose diabétique récurrente (ACD) (plus de 2 épisodes au cours des 6 mois précédents).
  • Prendre d'autres médicaments hypoglycémiants oraux qui pourraient affecter la glycémie.
  • Patients présentant une allergie connue à la sitagliptine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation orale de sitagliptine 50 mg pendant trois mois
Le groupe d'intervention comprend : des adolescents atteints de néphropathie diabétique sous système hybride avancé en boucle fermée recevant 50 mg de sitagliptine par voie orale pendant trois mois quotidiennement.
Médicament: supplémentation orale en sitagliptine
supplémentation orale en sitagliptine pendant trois mois
Aucune intervention: Groupe témoin (pas de prise de supplémentation orale en sitagliptine 50 mg pendant trois mois)
Le groupe témoin comprend : des adolescents atteints de néphropathie diabétique sous système hybride avancé en boucle fermée qui n'ont pas pris quotidiennement 50 mg de sitagliptine par voie orale pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage
Délai: 3 mois
Changement du temps dans la plage (TIR) ​​dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de microalbuminurie
Délai: 3 mois
Changement du niveau de microalbuminurie dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
3 mois
Niveau de facteur 1 dérivé des cellules stromales (SDF-1)
Délai: 3 mois
Changement du facteur 1 dérivé des cellules stromales (SDF-1) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Ahram Canadian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ain Shams University202388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données sont disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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