Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Sitagliptin som et tillegg til terapi med lukket sløyfekontroll hos ungdom med diabetisk nefropati

2. november 2023 oppdatert av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Virkningen av Sitagliptin som et tillegg til terapi med lukket sløyfekontroll hos ungdom med type 1 diabetes mellitus og diabetisk nefropati

Diabetisk nefropati (DN) er en av de hyppigste mikrovaskulære komplikasjonene av diabetes mellitus, og rammer 25 til 40 % av pasientene med type 1 diabetes (T1DM). Tidlig diagnose, passende pasientoppfølging og behandling er avgjørende for å forbedre resultatene. Det er behov for forbedringer i insulinbehandling for personer med T1DM da flertallet av pasientene sliter med å nå glykemiske mål. Teknologiske fremskritt og orale tillegg til insulinbehandlinger begynner å bli lisensiert for bruk av personer med T1DM.

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), en multifunksjonell serinprotease med en dobbel funksjon (regulatorisk protease og bindende protein), kan modulere betennelse og immuncellemediert β-celleødeleggelse. DPP-4 bryter ned peptidhormonene glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og gastrisk hemmende peptid (GIP). Flere studier har antydet at den oppregulerte DPP-4-aktiviteten er korrelert med T1DM patofysiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis fra preklinisk undersøkelse tyder på at DPP-4-hemming kan ha gunstige effekter på ulike metabolske indikatorer ved diabetes. DPP-4-hemmere, som sitagliptin, har blitt mye brukt som fremragende blodsukkeravhengige antidiabetika for pasienter med type 2-diabetes (T2DM). DPP-4-hemmere har en senkende effekt på det glykemiske nivået og var ikke assosiert med økende forekomst av bivirkninger. De renobeskyttende effektene av DPP-4-hemming ved diabetisk nefropati kan være en konsekvens av de antidiabetiske virkningene til DPP-4-hemmere.

Et andregenerasjons avansert hybrid closed loop-system (AHCL) er utviklet for å forbedre glykemisk kontroll og brukervennlighet ytterligere, med justerbar målglukose og automatiserte korreksjonsboluser. Dette systemet gir proporsjonal integral derivat (PID) algoritme med insulintilbakemelding med adaptive insulingrenser og modellbaserte autokorreksjoner plassert på pumpen. Sitagliptin viste en generell reduksjon i blodsukkerkonsentrasjoner hos voksne med T1DM når det ble brukt som tilleggsbehandling med et lukket sløyfesystem med kun insulin (CL).

Stromalcelle-avledet faktor-1 (SDF-1) er allestedsnærværende uttrykt i forskjellige organer og har flere funksjoner. SDF-1 spaltes og inaktiveres av DPP-4-enzymet. DPP-4-enzymet er sterkt uttrykt i nyrene. Det har blitt antydet at nyre-SDF-1-oppregulering ved DPP-4-hemming produserer flere beskyttende virkninger på den diabetiske nyren.

I lys av disse dataene vurderte vi effekten av sitagliptin som tilleggsbehandling med lukket sløyfekontroll hos ungdom med T1DM på glykemisk kontroll, diabetisk nefropati og SDF-1 som en markør for nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1DM-pasienter i alderen 12-18 år med minst 5 års sykdomsvarighet definert i henhold til kriteriene til International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD).
  • Pasienter på insulinpumpebehandling som bruker Medtronic avansert hybrid lukket system (Medtronic, Northridge, USA) med Guardian™ 3-sensor eller Guardian™ 4-sensor og Guardian link-sender startet minst 6 måneder før studien, pasienter med minimum daglig insulinbehov på mer enn 8 enheter, vilje og evne til å følge studieprotokollen, og tilgang til internett samt datasystem som tilfredsstilte krav til opplasting av studiepumpedata.
  • Aktiv diabetisk nefropati i form av mikroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin) 30-299 mg/g kreatinin i to av tre prøver over en 3- til 6-måneders periode til tross for angiotensinkonverterende enzymhemmere.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 %.
  • Pasienter på regelmessige besøk til klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med andre diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner (nevropati eller retinopati) eller med makrovaskulære komplikasjoner.
  • Pasienter med tidligere leversykdom eller andre lidelser som kan svekke leverfunksjoner eller forhøyede leverenzymer.
  • Pasienter med tegn på nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre årsaker enn diabetes.
  • Pasienter med hypertensjon.
  • Hepatittvirusinfeksjon (B eller C) eller tegn på infeksjon
  • Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen 3 måneder før screening.
  • Hypoglykemisk uvitenhet eller tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder de siste 6 månedene før rekruttering.
  • Tilbakevendende diabetisk ketoacidose (DKA) (mer enn 2 episoder de siste 6 månedene).
  • Å ta andre orale hypoglykemiske medisiner som kan påvirke blodsukkeret.
  • Pasienter med kjent allergi mot sitagliptin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt sitagliptin 50 mg tilskudd i tre måneder
Intervensjonsgruppen inkluderer: ungdom med diabetisk nefropati på avansert hybrid lukket sløyfesystem som får oral sitagliptin 50 mg i tre måneder på daglig basis
Legemiddel: oralt sitagliptintilskudd
oral sitagliptintilskudd i tre måneder
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Ingen inntak av oral sitagliptin 50 mg tilskudd i tre måneder)
Kontrollgruppen inkluderer: ungdom med diabetisk nefropati på avansert hybrid lukket sløyfesystem som ikke tok oral sitagliptin 50 mg på tre måneder på daglig basis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Time in range (TIR) ​​i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av mikroalbuminuri
Tidsramme: 3 måneder
Endring i mikroalbuminurinivå i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
3 måneder
Nivå av stromalcelle-avledet faktor-1 (SDF-1)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i stromalcelle-avledet faktor-1 (SDF-1) i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Ahram Canadian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ain Shams University202388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere