Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sitagliptin som ett tillägg till terapi med sluten kretskontroll hos ungdomar med diabetisk nefropati

2 november 2023 uppdaterad av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Effekten av Sitagliptin som ett tillägg till terapi med sluten kretskontroll hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus och diabetisk nefropati

Diabetisk nefropati (DN) är en av de vanligaste mikrovaskulära komplikationerna av diabetes mellitus, som drabbar 25 till 40 % av patienterna med typ 1-diabetes (T1DM). Tidig diagnos, lämplig patientuppföljning och behandling är avgörande för att förbättra resultaten. Det finns ett behov av förbättringar av insulinbehandling för personer med T1DM eftersom majoriteten av patienterna kämpar för att uppnå glykemiska mål. Tekniska framsteg och orala tillägg till insulinterapier börjar bli licensierade för användning av personer med T1DM.

Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), ett multifunktionellt serinproteas med en dubbel funktion (regulatoriskt proteas och bindande protein), kan modulera inflammation och immuncellsmedierad β-cellsdestruktion. DPP-4 bryter ned peptidhormonerna glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) och maghämmande peptid (GIP). Flera studier har föreslagit att den uppreglerade DPP-4-aktiviteten är korrelerad med T1DM patofysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis från preklinisk undersökning tyder på att DPP-4-hämning kan ha gynnsamma effekter på olika metabola indikatorer vid diabetes. DPP-4-hämmare, såsom sitagliptin, har använts i stor utsträckning som enastående blodsockerberoende antidiabetika för patienter med typ 2-diabetes (T2DM). DPP-4-hämmare har en sänkande effekt på den glykemiska nivån och var inte associerade med ökande förekomst av biverkningar. De reno-skyddande effekterna av DPP-4-hämning vid diabetisk nefropati kan vara en konsekvens av de antidiabetiska effekterna av DPP-4-hämmare.

Ett andra generationens avancerade hybrid closed loop-system (AHCL) har utvecklats för att ytterligare förbättra glykemisk kontroll och användbarhet, med justerbar målglukos och automatiska korrigeringsbolusar. Detta system tillhandahåller proportionell integralderivat (PID) algoritm med insulinåterkoppling med adaptiva insulingränser och modellbaserade autokorrigeringar placerade på pumpen. Sitagliptin visade en total minskning av blodsockerkoncentrationen hos vuxna med T1DM när det användes som tilläggsbehandling med ett sluten slinga (CL)-system med endast insulin.

Stromalcellshärledd faktor-1 (SDF-1) uttrycks överallt i olika organ och har flera funktioner. SDF-1 klyvs och inaktiveras av DPP-4-enzymet. DPP-4-enzymet är starkt uttryckt i njuren. Det har föreslagits att njur-SDF-1-uppreglering genom DPP-4-hämning ger flera skyddande effekter på den diabetiska njuren.

Mot bakgrund av dessa data bedömde vi effekten av sitagliptin som tilläggsbehandling med sluten slingakontroll hos ungdomar med T1DM på glykemisk kontroll, diabetisk nefropati och SDF-1 som markör för nefropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1DM-patienter i åldern 12-18 år med minst 5 års sjukdomslängd definierad enligt kriterierna för International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD).
  • Patienter på insulinpumpsbehandling som använder Medtronic avancerade slutna hybridsystem (Medtronic, Northridge, USA) med Guardian™ 3-sensor eller Guardian™ 4-sensor och Guardian-länksändare initierade minst 6 månader före studien, patienter med minsta dagliga insulinbehov på mer än 8 enheter, vilja och förmåga att följa studieprotokollet samt tillgång till internet samt ett datorsystem som uppfyllde kraven för uppladdning av studiepumpsdata.
  • Aktiv diabetisk nefropati i form av mikroalbuminuri (utsöndring av albumin i urinen) 30-299 mg/g kreatinin i två av tre prover under en 3- till 6-månadersperiod trots angiotensinomvandlande enzymhämmare).
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 %.
  • Patienter på regelbundna besök på kliniken.

Exklusions kriterier:

  • patienter med andra diabetiska mikrovaskulära komplikationer (neuropati eller retinopati) eller med makrovaskulära komplikationer.
  • Patienter med leversjukdom i anamnesen eller någon störning som sannolikt kan försämra leverfunktioner eller förhöjda leverenzymer.
  • Patienter med tecken på nedsatt njurfunktion på grund av andra orsaker än diabetes.
  • Patienter med hypertoni.
  • Hepatitvirusinfektion (B eller C) eller något tecken på infektion
  • Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie inom 3 månader före screening.
  • Hypoglykemisk omedvetenhet eller återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder under de senaste 6 månaderna före rekryteringen.
  • Återkommande diabetisk ketoacidos (DKA) (mer än 2 episoder under de senaste 6 månaderna).
  • Att ta andra orala hypoglykemiska läkemedel som kan påverka blodsockret.
  • Patienter med känd allergi mot sitagliptin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt sitagliptin 50 mg tillskott i tre månader
Interventionsgruppen inkluderar: ungdomar med diabetisk nefropati på avancerat hybridsystem med sluten krets som får oral sitagliptin 50 mg under tre månader dagligen
Läkemedel: oralt sitagliptintillskott
oralt sitagliptintillskott i tre månader
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Inget intag av oralt sitagliptin 50 mg tillskott under tre månader)
Kontrollgruppen inkluderar: ungdomar med diabetisk nefropati på avancerat hybridsystem med slutna kretslopp som inte tog oralt sitagliptin 50 mg under tre månader dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden inom intervallet
Tidsram: 3 månader
Förändring i Time in Range (TIR) ​​i interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av mikroalbuminuri
Tidsram: 3 månader
Förändring i mikroalbuminurinivå i interventionsgrupp jämfört med kontrollgrupp
3 månader
Nivå av stromalcellshärledd faktor-1 (SDF-1)
Tidsram: 3 månader
Förändring i stromalcellshärledd faktor-1 (SDF-1) i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Ahram Canadian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain Shams University202388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All data finns tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes nefropati

Kliniska prövningar på oralt sitagliptintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera