Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sitagliptinu jako přídavku k terapii s uzavřenou smyčkou u dospívajících s diabetickou nefropatií

2. listopadu 2023 aktualizováno: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Vliv sitagliptinu jako přídavku k terapii s uzavřenou smyčkou u dospívajících s diabetem mellitus 1. typu a diabetickou nefropatií

Diabetická nefropatie (DN) je jednou z nejčastějších mikrovaskulárních komplikací diabetes mellitus, která postihuje 25 až 40 % pacientů s diabetem 1. typu (T1DM). Pro zlepšení výsledků je nezbytná včasná diagnostika, vhodné sledování pacienta a léčba. Existuje potřeba zlepšení inzulinové terapie pro lidi s T1DM, protože většina pacientů se snaží dosáhnout glykemických cílů. Technologický pokrok a perorální doplňky k inzulínovým terapiím začínají být licencovány pro použití u lidí s T1DM.

Dipeptidyl peptidáza-4 (DPP-4), multifunkční serinová proteáza s dvojí funkcí (regulační proteáza a vazebný protein), může modulovat zánět a destrukci β-buněk zprostředkovanou imunitními buňkami. DPP-4 degraduje peptidové hormony glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) a žaludeční inhibiční peptid (GIP). Několik studií naznačuje, že zvýšená aktivita DPP-4 koreluje s patofyziologií DM1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z preklinického výzkumu naznačují, že inhibice DPP-4 může mít příznivé účinky na různé metabolické ukazatele u diabetu. Inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin, byly široce používány jako vynikající antidiabetika závislá na krevní glukóze u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM). Inhibitory DPP-4 mají snižující účinek na hladinu glykémie a nebyly spojeny se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků. Renoprotektivní účinky inhibice DPP-4 u diabetické nefropatie by mohly být důsledkem antidiabetických účinků inhibitorů DPP-4.

Pokročilý systém hybridní uzavřené smyčky (AHCL) druhé generace byl vyvinut pro další zlepšení kontroly glykémie a použitelnosti s nastavitelnou cílovou glykémií a automatickými korekčními bolusy. Tento systém poskytuje algoritmus proporcionálního integrálního derivovaného (PID) s inzulínovou zpětnou vazbou s adaptivními limity inzulínu a automatickými korekcemi založenými na modelu umístěnými na pumpě. Sitagliptin prokázal celkové snížení koncentrací glukózy v krvi u dospělých s T1DM, když byl použit jako doplňková terapie se systémem pouze inzulínu s uzavřenou smyčkou (CL).

Faktor-1 odvozený ze stromálních buněk (SDF-1) je všudypřítomně exprimován v různých orgánech a má více funkcí. SDF-1 je štěpen a inaktivován enzymem DPP-4. Enzym DPP-4 je vysoce exprimován v ledvinách. Bylo navrženo, že zvýšená regulace renálního SDF-1 inhibicí DPP-4 produkuje mnohočetné ochranné účinky na diabetickou ledvinu.

S ohledem na tato data jsme hodnotili vliv sitagliptinu jako přídavné léčby k terapii s kontrolou v uzavřené smyčkě u adolescentů s T1DM na glykemickou kontrolu, diabetickou nefropatii a SDF-1 jako marker nefropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T1DM ve věku 12-18 let s minimálně 5letým trváním onemocnění definovaným podle kritérií Mezinárodní společnosti pro pediatrickou a adolescentní cukrovku (ISPAD).
  • Pacienti léčení inzulínovou pumpou pomocí pokročilého hybridního uzavřeného systému Medtronic (Medtronic, Northridge, USA) se senzorem Guardian™ 3 nebo senzorem Guardian™ 4 a vysílačem Guardian link zahájeným alespoň 6 měsíců před studií, pacienti s minimální denní potřebou inzulínu více než 8 jednotek, ochotu a schopnost dodržovat protokol studie a přístup k internetu a také počítačový systém, který splňoval požadavky pro nahrání dat studijní pumpy.
  • Aktivní diabetická nefropatie ve formě mikroalbuminurie (vylučování albuminu močí) 30-299 mg/g kreatininu ve dvou ze tří vzorků po dobu 3 až 6 měsíců navzdory inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8,5 %.
  • Pacienti na pravidelných návštěvách kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s jinými diabetickými mikrovaskulárními komplikacemi (neuropatie nebo retinopatie) nebo s makrovaskulárními komplikacemi.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění jater nebo jakoukoli poruchou, která pravděpodobně zhoršuje jaterní funkce nebo zvýšené jaterní enzymy.
  • Pacienti s jakýmikoli známkami poškození ledvin z jiných příčin než je diabetes.
  • Pacienti s hypertenzí.
  • Infekce virem hepatitidy (B nebo C) nebo jakýkoli důkaz infekce
  • Účast na předchozí výzkumné lékové studii během 3 měsíců před screeningem.
  • Neuvědomění si hypoglykémie nebo opakující se těžké hypoglykemické epizody v posledních 6 měsících před náborem.
  • Rekurentní diabetická ketoacidóza (DKA) (více než 2 epizody v předchozích 6 měsících).
  • Užívání jiných perorálních hypoglykemických léků, které by mohly ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
  • Pacienti se známou alergií na sitagliptin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální suplementace sitagliptinem 50 mg po dobu tří měsíců
Intervenční skupina zahrnuje: dospívající s diabetickou nefropatií na pokročilém hybridním systému s uzavřenou smyčkou, kteří dostávají perorálně sitagliptin 50 mg po dobu tří měsíců denně
Lék: perorální suplementace sitagliptinem
perorální suplementace sitagliptinem po dobu tří měsíců
Žádný zásah: Kontrolní skupina (žádný příjem perorálního sitagliptinu 50 mg suplementace po dobu tří měsíců)
Kontrolní skupina zahrnuje: dospívající s diabetickou nefropatií na pokročilém hybridním systému uzavřené smyčky, kteří neužívali perorálně sitagliptin 50 mg po dobu tří měsíců denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu
Časové okno: 3 měsíce
Změna času v rozsahu (TIR) ​​v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mikroalbuminurie
Časové okno: 3 měsíce
Změna úrovně mikroalbuminurie v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce
Úroveň faktoru 1 odvozeného ze stromálních buněk (SDF-1)
Časové okno: 3 měsíce
Změna faktoru-1 odvozeného ze stromálních buněk (SDF-1) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Ahram Canadian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain Shams University202388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit