Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sitagliptyny jako dodatku do terapii z kontrolą w pętli zamkniętej u młodzieży z nefropatią cukrzycową

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Wpływ sitagliptyny jako terapii dodatkowej w kontroli w pętli zamkniętej u młodzieży z cukrzycą typu 1 i nefropatią cukrzycową

Nefropatia cukrzycowa (DN) jest jednym z najczęstszych powikłań mikronaczyniowych cukrzycy, dotykającym od 25 do 40% pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Wczesna diagnoza, odpowiednia obserwacja pacjenta i leczenie mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia. Istnieje potrzeba udoskonalenia terapii insuliną u osób chorych na T1DM, ponieważ większość pacjentów ma trudności z osiągnięciem docelowych wartości glikemii. Postęp technologiczny i doustne leki wspomagające terapię insuliną zaczynają być dopuszczone do stosowania u osób chorych na T1DM.

Peptydaza dipeptydylowa-4 (DPP-4), wielofunkcyjna proteaza serynowa o podwójnej funkcji (proteaza regulatorowa i białko wiążące), może modulować stan zapalny i niszczenie komórek β za pośrednictwem komórek odpornościowych. DPP-4 rozkłada hormony peptydowe glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) i peptyd hamujący działanie żołądka (GIP). Kilka badań sugeruje, że zwiększona aktywność DPP-4 jest skorelowana z patofizjologią T1DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z badań przedklinicznych sugerują, że hamowanie DPP-4 może mieć korzystny wpływ na różne wskaźniki metaboliczne w cukrzycy. Inhibitory DPP-4, takie jak sitagliptyna, są szeroko stosowane jako doskonałe leki przeciwcukrzycowe zależne od poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Inhibitory DPP-4 wpływają obniżająco na poziom glikemii i nie są powiązane ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych. Ochronne działanie hamowania DPP-4 w nefropatii cukrzycowej może wynikać z przeciwcukrzycowego działania inhibitorów DPP-4.

Aby jeszcze bardziej poprawić kontrolę glikemii i użyteczność leczenia, opracowano zaawansowany hybrydowy system zamkniętej pętli (AHCL) drugiej generacji, z możliwością regulacji docelowego poziomu glukozy i automatycznymi bolusami korygującymi. System ten zapewnia algorytm proporcjonalnej pochodnej całkowej (PID) ze sprzężeniem zwrotnym insuliny z adaptacyjnymi limitami insuliny i automatyczną korektą opartą na modelu umieszczoną na pompie. Sitagliptyna wykazała ogólne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u dorosłych chorych na T1DM, gdy była stosowana jako terapia wspomagająca z systemem zamkniętej pętli (CL) zawierającym wyłącznie insulinę.

Czynnik pochodzący ze zrębu komórek-1 (SDF-1) ulega wszechobecnej ekspresji w różnych narządach i pełni wiele funkcji. SDF-1 jest rozszczepiany i inaktywowany przez enzym DPP-4. Enzym DPP-4 ulega silnej ekspresji w nerkach. Sugerowano, że zwiększenie poziomu SDF-1 w nerkach poprzez hamowanie DPP-4 powoduje wielorakie działanie ochronne na nerki cukrzycowe.

W świetle tych danych oceniliśmy wpływ sitagliptyny jako dodatku do terapii z kontrolą w pętli zamkniętej u młodzieży z T1DM na kontrolę glikemii, nefropatię cukrzycową i SDF-1 jako marker nefropatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T1DM w wieku 12–18 lat, z chorobą trwającą co najmniej 5 lat, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Cukrzycy Dzieci i Młodzieży (ISPAD).
  • Pacjenci leczeni pompą insulinową z wykorzystaniem zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętego Medtronic (Medtronic, Northridge, USA) z czujnikiem Guardian™ 3 lub czujnikiem Guardian™ 4 i nadajnikiem Guardian link rozpoczętym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, pacjenci z minimalnym dobowym zapotrzebowaniem na insulinę przekraczającym 8 jednostek, chęć i umiejętność przestrzegania protokołu badania oraz dostęp do Internetu i systemu komputerowego spełniającego wymagania dotyczące przesyłania danych z pompy do badania.
  • Aktywna nefropatia cukrzycowa w postaci mikroalbuminurii (wydalanie albumin z moczem) 30–299 mg/g kreatyniny w dwóch z trzech próbek w okresie od 3 do 6 miesięcy pomimo stosowania inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤8,5%.
  • Pacjenci regularnie zgłaszający się do przychodni.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z innymi powikłaniami mikronaczyniowymi cukrzycy (neuropatia lub retinopatia) lub powikłaniami makronaczyniowymi.
  • Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie lub jakimkolwiek zaburzeniem, które może upośledzać czynność wątroby lub zwiększać aktywność enzymów wątrobowych.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności nerek spowodowanego przyczynami innymi niż cukrzyca.
  • Pacjenci z nadciśnieniem.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby (B lub C) lub jakiekolwiek objawy zakażenia
  • Udział w poprzednim badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Nieświadomość hipoglikemii lub nawracające, ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją.
  • Nawracająca cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) (więcej niż 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Przyjmowanie innych doustnych leków hipoglikemizujących, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na sitagliptynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna suplementacja sitagliptyną 50 mg przez trzy miesiące
Grupa interwencyjna obejmuje: młodzież z nefropatią cukrzycową leczona zaawansowanym hybrydowym systemem zamkniętej pętli, otrzymująca doustnie sitagliptynę w dawce 50 mg przez trzy miesiące codziennie
Lek: doustna suplementacja sitagliptyną
doustna suplementacja sitagliptyną przez trzy miesiące
Brak interwencji: Grupa kontrolna (nie przyjmowana doustnie suplementacja sitagliptyną w dawce 50 mg przez trzy miesiące)
Grupa kontrolna obejmuje: młodzież z nefropatią cukrzycową leczoną zaawansowanym hybrydowym systemem zamkniętej pętli, która nie przyjmowała doustnie sitagliptyny w dawce 50 mg przez trzy miesiące codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zakresu czasu (TIR) ​​w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mikroalbuminurii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu mikroalbuminurii w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Poziom czynnika pochodzącego z komórek zrębowych-1 (SDF-1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana czynnika 1 pochodzącego z komórek zrębowych (SDF-1) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Ahram Canadian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain Shams University202388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane są dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustna suplementacja sitagliptyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj