- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06115616
제1형 당뇨병의 아침 유산소 운동과 오후 유산소 운동 비교
제1형 당뇨병의 아침 유산소 운동과 오후 유산소 운동이 탄수화물 및 지질 대사에 미치는 영향
목표. 제1형 당뇨병의 운동 중 외인성 탄수화물 보충의 필요성이 오후 운동에 비해 아침 운동 중에 더 낮은지, 그리고 이것이 아침에 더 큰 지질 산화와 관련이 있는지 확인합니다.
설계 및 방법 제1형 당뇨병 환자 12명이 무작위 교차 연구에 참여하게 됩니다. 피험자는 오전(오전 9시)과 오후(오후 4시) 동안 1시간 동안 VO2max의 60%에서 중간 강도를 수행합니다. 운동 중에는 10분마다, 혈당이 3.9mmol/l 미만으로 떨어지면 5분마다 혈당 모니터링이 이루어집니다. 혈당이 3.9mmol/l 미만으로 떨어지면 혈당을 5mmol/l 바로 이상으로 유지하는 속도로 포도당 주입이 투여됩니다. 포도당과 팔미틴산염 추적자를 주입하고 간접 열량측정법을 사용하여 포도당과 지질 대사를 평가합니다. 추적자 수준, 성장 호르몬, 코티솔 및 유리지방산(FFA)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
종점: 두 번의 운동 동안 포도당을 5mmol/l 이상으로 유지하는 데 필요한 정맥 내 포도당의 양, 지질 및 탄수화물 산화 속도, 저혈당까지 걸리는 시간, 델타 혈당 수준, 지방분해 속도 및 내인성 포도당 생성.
연구 개요
상세 설명
목표. 제1형 당뇨병의 운동 중 외인성 탄수화물 보충의 필요성이 오후 운동에 비해 아침 운동 중에 더 낮은지, 그리고 이것이 아침에 더 큰 지질 산화와 관련이 있는지 확인합니다.
이론적 해석. 저혈당을 예방하기 위한 탄수화물 섭취 요구 사항은 하루 종일 달라질 수 있습니다. 오후에 탄수화물 요구량을 늘려야 하는지 결정하면 환자가 저혈당증을 예방하는 데 도움이 됩니다.
설계 및 방법 제1형 당뇨병(18~65세, 남성/여성, 당뇨병 유병 기간 2년 초과, 매일 여러 번 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII))을 앓고 있는 12명의 피험자가 무작위 교차 연구에 참여합니다. 피험자는 오전(오전 9시)과 오후(오후 4시) 동안 1시간 동안 VO2max의 60%에서 중간 강도를 수행합니다. 오전 및 오후 운동 모두 피험자에게 시험 전 48시간 동안 운동을 삼가하도록 요청합니다. 아침 운동의 경우, 피험자는 전날 밤 오후 7시에 표준화된 식사를 하고 밤새 금식합니다. 오후 운동 테스트는 속효성 인슐린을 최대 용량으로 투여한 표준화된 이른 점심 식사 후 5시간 후에 실시됩니다. 기초 인슐린은 일반적인 용량으로 계속 투여하고, 시작 혈당 수치는 운동 세션 시작 전 허용 범위 5.0~9.0mmol/l, 목표 7.0mmol/l로 표준화됩니다. 운동 중에는 10분마다, 혈당이 3.9mmol/l 미만으로 떨어지면 5분마다 혈당 모니터링이 이루어집니다. 혈당이 3.9mmol/l 미만으로 떨어지면 혈당을 5mmol/l 바로 위에서 유지하는 속도로 라벨이 없는 포도당 주입이 투여됩니다.
운동 중 일중 포도당과 지질 대사의 차이를 확인하기 위해 포도당과 팔미틴산염 추적자를 주입합니다. 간접 열량측정법을 사용하여 포도당 및 지질 산화 속도를 측정합니다. 운동 전, 운동 중, 운동 후 추적자 수치, 성장 호르몬, 코르티솔, 유리 지방산(FFA)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 지속적인 혈당 모니터링(CGM)과 가속도계 활동 및 수면 데이터는 운동 전 24시간과 운동 후 24시간 동안 수집됩니다.
엔드포인트. 1차 평가변수는 두 번의 운동 동안 혈당을 5mmol/l 이상으로 유지하는 데 필요한 정맥 내 포도당의 양(g당)입니다. 2차 평가변수는 지질 및 탄수화물 산화 속도, 저혈당까지 걸리는 시간, 델타 혈당 수준, 지방 분해 속도 및 내인성 포도당 생성입니다.
표본의 크기. 이전 연구와 아침 및 오후 운동 중 탄수화물 요구량에 대한 임상 관찰(표준편차 15g, 탄수화물 보충량 20g의 예상 차이)을 기반으로 한 검정력 계산을 사용하여 피험자 12명의 표본 크기를 선택했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 18~65세
- 남성 여성
- 2년 이상의 제1형 당뇨병 기간
- 다중 일일 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)
- 육체적으로 활동적
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 남성 여성
- 2년 이상의 제1형 당뇨병 지속 기간
- 다중 일일 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)
- 육체적으로 활동적
제외 기준:
- 심장 질환
- 무지
- 당뇨병으로 인한 심각한 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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g의 포도당
기간: 4 시간
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1차 평가변수는 두 번의 운동 동안 혈당을 5mmol/l 이상으로 유지하는 데 필요한 정맥 내 포도당의 양(g당)입니다.
연구일 동안, 혈당은 운동 전 2시간, 운동 1시간 동안 및 운동 후 1시간에 모니터링됩니다.
혈당이 3.9mmol/l 아래로 떨어지면 혈당을 5mmol/l 바로 위로 유지하기 위해 포도당 주입을 시작하고 정맥 내 포도당의 양(포도당 g으로 환산)을 기록합니다.
이는 2일의 학습일 동안 이루어지며, 이러한 학습일은 1~3주 간격으로 진행됩니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아침 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한