- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06115616
Exercice aérobique du matin et de l'après-midi dans le diabète de type 1
L'impact des exercices aérobiques du matin et de l'après-midi sur le métabolisme des glucides et des lipides dans le diabète de type 1
But. Déterminer si le besoin d'une supplémentation en glucides exogènes pendant l'exercice dans le diabète de type 1 est plus faible pendant l'exercice du matin que pendant l'exercice de l'après-midi, et si cela est associé à une plus grande oxydation des lipides le matin.
Conception et méthodes Douze sujets atteints de diabète de type 1 participeront à une étude croisée randomisée. Les sujets effectueront une intensité modérée à 60 % de VO2max pendant 1 heure pendant une matinée (9h) et un après-midi (16h). La surveillance de la glycémie aura lieu toutes les 10 minutes pendant l'exercice et toutes les 5 minutes si la glycémie descend en dessous de 3,9 mmol/l. Si la glycémie descend en dessous de 3,9 mmol/l, la perfusion de glucose sera administrée à un débit permettant de maintenir la glycémie juste au-dessus de 5 mmol/l. Des traceurs de glucose et de palmitate seront perfusés et une calorimétrie indirecte sera utilisée pour évaluer le métabolisme du glucose et des lipides. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de traceurs, d'hormone de croissance, de cortisol et d'acides gras libres (FFA).
Critères d'évaluation : volume de glucose intraveineux nécessaire pour maintenir la glycémie au-dessus de 5 mmol/l pendant les deux séances d'exercice, taux d'oxydation des lipides et des glucides, délai avant l'hypoglycémie, taux de glycémie delta, taux de lipolyse et production endogène de glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But. Déterminer si le besoin d'une supplémentation en glucides exogènes pendant l'exercice dans le diabète de type 1 est plus faible pendant l'exercice du matin que pendant l'exercice de l'après-midi, et si cela est associé à une plus grande oxydation des lipides le matin.
Raisonnement. Les besoins en glucides pour prévenir l’hypoglycémie peuvent varier au cours de la journée. Déterminer si des besoins accrus en glucides sont nécessaires l’après-midi aidera les patients à éviter l’hypoglycémie.
Conception et méthodes Douze sujets atteints de diabète de type 1 [âgés de 18 à 65 ans, homme/femme, > 2 ans de diabète, injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII))] participeront à une étude croisée randomisée. Les sujets effectueront une intensité modérée à 60 % de VO2max pendant 1 heure pendant une matinée (9h) et un après-midi (16h). Pour les séances d'exercices du matin et de l'après-midi, les sujets seront invités à s'abstenir de faire de l'exercice pendant 48 heures avant le test. Pour la séance d'exercices du matin, la veille au soir, les sujets consommeront un repas standardisé à 19 heures, suivi d'un jeûne nocturne. Le test d'effort de l'après-midi sera effectué 5 heures après un déjeuner standardisé matinal avec une dose complète d'insuline à action rapide. L'insuline basale sera poursuivie à la posologie habituelle et la valeur de glycémie initiale sera standardisée pour cibler 7,0 mmol/l avec une plage acceptable de 5,0 à 9,0 mmol/l avant le début de la séance d'exercice. La surveillance de la glycémie aura lieu toutes les 10 minutes pendant l'exercice et toutes les 5 minutes si la glycémie descend en dessous de 3,9 mmol/l. Si la glycémie descend en dessous de 3,9 mmol/l, une perfusion de glucose sans étiquette sera administrée à un débit permettant de maintenir la glycémie juste au-dessus de 5 mmol/l.
Des traceurs de glucose et de palmitate seront perfusés pour déterminer les différences dans le métabolisme diurne du glucose et des lipides pendant l'exercice. La calorimétrie indirecte sera utilisée pour mesurer les taux d'oxydation du glucose et des lipides. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de traceurs, d'hormone de croissance, de cortisol et d'acides gras libres (FFA) avant l'exercice, pendant l'exercice et après l'exercice. Surveillance continue de la glycémie (CGM) et données d'activité et de sommeil de l'accéléromètre seront collectées 24 heures avant l'exercice et pendant 24 heures après la séance d'exercice.
Points de terminaison. Le critère d'évaluation principal sera le volume de glucose intraveineux (g de glucose) nécessaire pour maintenir le glucose au-dessus de 5 mmol/l pendant les deux séances d'exercices. Les critères d'évaluation secondaires seront les taux d'oxydation des lipides et des glucides, le délai d'hypoglycémie, la glycémie delta, le taux de lipolyse et la production endogène de glucose.
Taille de l'échantillon. Un échantillon de 12 sujets a été choisi à l'aide de calculs de puissance basés sur des études antérieures similaires et sur la base d'observations cliniques des besoins en glucides pendant l'exercice du matin et de l'après-midi (différence attendue dans la supplémentation en glucides de 20 g avec un écart type de 15 g).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 18-65 ans
- homme Femme
- >2 ans de diabète de type 1
- injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
- Actif physiquement
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- homme Femme
- >2 ans de durée du diabète de type 1
- injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
- Actif physiquement
Critère d'exclusion:
- maladies cardiaques
- inconscience
- complications graves du diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exercice
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Faites de l'exercice avant midi le matin
Faire de l'exercice en fin d'après-midi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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g de glucose
Délai: 4 heures
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Le critère d'évaluation principal sera le volume de glucose intraveineux (g de glucose) nécessaire pour maintenir le glucose au-dessus de 5 mmol/l pendant les deux séances d'exercices.
Pendant la journée d'étude, la glycémie est surveillée 2 heures avant la séance d'exercices, pendant la séance d'exercices d'une heure et 1 heure après la séance d'exercices.
Si la glycémie descend en dessous de 3,9 mmol/l, une perfusion de glucose est initiée pour maintenir la glycémie juste au-dessus de 5 mmol/l et le volume de glucose iv (traduit en g de glucose) est enregistré.
Cela se fait pendant les 2 jours d'étude, et ces jours d'étude sont espacés de 1 à 3 semaines.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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