- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06115616
Ejercicio aeróbico por la mañana versus por la tarde en la diabetes tipo 1
El impacto del ejercicio aeróbico matutino versus vespertino sobre el metabolismo de los carbohidratos y lípidos en la diabetes tipo 1
Apuntar. Determinar si la necesidad de suplementación con carbohidratos exógenos durante el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 1 es menor durante el ejercicio matutino en comparación con el ejercicio vespertino, y si esto se asocia con una mayor oxidación de lípidos por la mañana.
Diseño y métodos Doce sujetos con diabetes tipo 1 participarán en un estudio cruzado aleatorio. Los sujetos realizarán una intensidad moderada al 60% del VO2máx durante 1 hora durante una mañana (9 a. m.) y una tarde (4 p. m.). La monitorización de la glucosa se realizará cada 10 minutos durante el ejercicio y cada 5 minutos si la glucosa en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l. Si la glucosa en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l, la infusión de glucosa se administrará a un ritmo que mantenga la glucosa en sangre justo por encima de 5 mmol/l. Se infundirán trazadores de glucosa y palmitato y se utilizará calorimetría indirecta para evaluar el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de trazadores, hormona del crecimiento, cortisol y ácidos grasos libres (FFA).
Criterios de valoración: volumen de glucosa intravenosa necesario para mantener la glucosa por encima de 5 mmol/l durante las dos series de ejercicio, tasas de oxidación de lípidos y carbohidratos, tiempo hasta la hipoglucemia, niveles delta de glucosa en sangre, tasa de lipólisis y producción endógena de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar. Determinar si la necesidad de suplementación con carbohidratos exógenos durante el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 1 es menor durante el ejercicio matutino en comparación con el ejercicio vespertino, y si esto se asocia con una mayor oxidación de lípidos por la mañana.
Razón fundamental. Los requisitos de ingesta de carbohidratos para prevenir la hipoglucemia pueden variar a lo largo del día. Determinar si es necesario aumentar los requerimientos de carbohidratos por la tarde ayudará a los pacientes a evitar la hipoglucemia.
Diseño y métodos Doce sujetos con diabetes tipo 1 [de 18 a 65 años, hombre/mujer, >2 años de duración de la diabetes, múltiples inyecciones diarias (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (ISCI)] participarán en un estudio cruzado aleatorio. Los sujetos realizarán una intensidad moderada al 60% del VO2máx durante 1 hora durante una mañana (9 a. m.) y una tarde (4 p. m.). Tanto para las sesiones de ejercicio de la mañana como de la tarde, se pedirá a los sujetos que se abstengan de hacer ejercicio durante 48 horas antes de la prueba. Para la sesión de ejercicio de la mañana, la noche anterior los sujetos consumirán una comida estandarizada a las 7 pm, seguida de un ayuno nocturno. La prueba de esfuerzo de la tarde se realizará 5 horas después de un almuerzo estandarizado temprano con la dosis completa de insulina de acción rápida. La insulina basal se continuará en la dosis habitual y el valor inicial de glucosa en sangre se estandarizará para alcanzar un objetivo de 7,0 mmol/l con un rango aceptable de 5,0 a 9,0 mmol/l antes del inicio de la sesión de ejercicio. La monitorización de la glucosa se realizará cada 10 minutos durante el ejercicio y cada 5 minutos si la glucosa en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l. Si la glucosa en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l, se administrará una infusión de glucosa sin etiquetar a un ritmo que mantenga la glucosa en sangre justo por encima de 5 mmol/l.
Se infundirán trazadores de glucosa y palmitato para determinar las diferencias en el metabolismo diurno de la glucosa y los lípidos durante el ejercicio. Se utilizará calorimetría indirecta para medir las tasas de oxidación de glucosa y lípidos. Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de trazadores, la hormona del crecimiento, el cortisol y los ácidos grasos libres (FFA) antes, durante y después del ejercicio. Se recopilarán datos de monitorización continua de glucosa (CGM) y actividad del acelerómetro y sueño 24 horas antes del ejercicio y durante 24 horas después de la sesión de ejercicio.
Puntos finales. El criterio de valoración principal será el volumen de glucosa intravenosa (g de glucosa) necesaria para mantener la glucosa por encima de 5 mmol/l durante las dos series de ejercicio. Los criterios de valoración secundarios serán las tasas de oxidación de lípidos y carbohidratos, el tiempo hasta la hipoglucemia, los niveles delta de glucosa en sangre, la tasa de lipólisis y la producción endógena de glucosa.
Tamaño de la muestra. Se eligió un tamaño de muestra de 12 sujetos mediante el uso de cálculos de potencia basados en estudios previos similares y en observaciones clínicas de los requerimientos de carbohidratos durante el ejercicio de la mañana y de la tarde (diferencia esperada en la suplementación de carbohidratos de 20 g con una desviación estándar de 15 g).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- edad 18-65
- Macho femenino
- >2 años de duración de diabetes tipo 1
- múltiples inyecciones diarias (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (ISCI)
- Físicamente activo
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- Macho femenino
- >2 años de duración de la diabetes tipo 1
- múltiples inyecciones diarias (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (ISCI)
- Físicamente activo
Criterio de exclusión:
- enfermedades del corazón
- inconsciencia
- complicaciones graves de la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ejercicio
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Haga ejercicio antes del mediodía de la mañana.
Haga ejercicio a última hora de la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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g de glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas
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El criterio de valoración principal será el volumen de glucosa intravenosa (g de glucosa) necesaria para mantener la glucosa por encima de 5 mmol/l durante las dos series de ejercicio.
Durante el día del estudio, la glucosa en sangre se controla 2 horas antes de la sesión de ejercicio, durante la sesión de ejercicio de 1 hora y 1 hora después de la sesión de ejercicio.
Si la glucosa en sangre cae por debajo de 3,9 mmol/l, se inicia la infusión de glucosa para mantener la glucosa en sangre justo por encima de 5 mmol/l y se registra el volumen de glucosa intravenosa (traducido a g de glucosa).
Esto se hace durante los 2 días de estudio, y estos días de estudio se llevan a cabo con 1 a 3 semanas de diferencia.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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