- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06115616
Утренние и дневные аэробные упражнения при диабете 1 типа
Влияние утренних и дневных аэробных упражнений на обмен углеводов и липидов при диабете 1 типа
Цель. Определить, является ли потребность в добавках экзогенных углеводов во время физических упражнений при диабете 1 типа ниже во время утренних упражнений по сравнению с дневными упражнениями, и связано ли это с более сильным окислением липидов утром.
Дизайн и методы Двенадцать пациентов с диабетом 1 типа примут участие в рандомизированном перекрестном исследовании. Субъекты будут выполнять упражнения умеренной интенсивности с 60% от VO2max в течение 1 часа в течение одного утра (9 утра) и одного дня (16:00). Мониторинг уровня глюкозы будет происходить каждые 10 минут во время тренировки и каждые 5 минут, если уровень глюкозы в крови падает ниже 3,9 ммоль/л. Если уровень глюкозы в крови падает ниже 3,9 ммоль/л, инфузию глюкозы проводят со скоростью, обеспечивающей поддержание уровня глюкозы в крови чуть выше 5 ммоль/л. Будут введены индикаторы глюкозы и пальмитата, а для оценки метаболизма глюкозы и липидов будет использоваться непрямая калориметрия. Будут собраны образцы крови для измерения уровней индикаторов, гормона роста, кортизола и свободных жирных кислот (СЖК).
Конечные точки: объем внутривенной глюкозы, необходимый для поддержания уровня глюкозы выше 5 ммоль/л во время двух тренировок, скорость окисления липидов и углеводов, время до гипогликемии, дельта-уровни глюкозы в крови, скорость липолиза и выработка эндогенной глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Определить, является ли потребность в добавках экзогенных углеводов во время физических упражнений при диабете 1 типа ниже во время утренних упражнений по сравнению с дневными упражнениями, и связано ли это с более сильным окислением липидов утром.
Обоснование. Потребность в потреблении углеводов для предотвращения гипогликемии может меняться в течение дня. Определение необходимости увеличения потребности в углеводах во второй половине дня поможет пациентам избежать гипогликемии.
Дизайн и методы Двенадцать субъектов с диабетом 1 типа (возраст 18-65 лет, мужчины/женщины, длительность диабета >2 лет, многократные ежедневные инъекции (MDI) или постоянная подкожная инфузия инсулина (CSII))] примут участие в рандомизированном перекрестном исследовании. Субъекты будут выполнять упражнения умеренной интенсивности с 60% от VO2max в течение 1 часа в течение одного утра (9 утра) и одного дня (16:00). Как для утренних, так и для дневных тренировок испытуемых попросят воздержаться от физических упражнений за 48 часов до теста. Что касается утренней тренировки, накануне вечером испытуемые должны были съесть стандартную еду в 19:00, а затем на ночь поститься. Послеобеденный тест с физической нагрузкой будет проводиться через 5 часов после раннего стандартизированного обеда с введением полной дозы инсулина быстрого действия. Базальный инсулин будет продолжать вводиться в обычной дозе, а начальный уровень глюкозы в крови будет стандартизирован до целевого уровня 7,0 ммоль/л с приемлемым диапазоном 5,0–9,0 ммоль/л до начала тренировки. Мониторинг уровня глюкозы будет происходить каждые 10 минут во время тренировки и каждые 5 минут, если уровень глюкозы в крови падает ниже 3,9 ммоль/л. Если уровень глюкозы в крови упадет ниже 3,9 ммоль/л, будет назначена инфузия немаркированной глюкозы со скоростью, обеспечивающей поддержание уровня глюкозы в крови чуть выше 5 ммоль/л.
Для определения различий в суточном метаболизме глюкозы и липидов во время тренировки будут введены индикаторы глюкозы и пальмитата. Непрямая калориметрия будет использоваться для измерения скорости окисления глюкозы и липидов. Образцы крови будут собраны для измерения уровней микроэлементов, гормона роста, кортизола и свободных жирных кислот (СЖК) перед тренировкой, во время тренировки и после тренировки. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM), а также данные об активности акселерометра и сне будут собираться за 24 часа до тренировки и в течение 24 часов после тренировки.
Конечные точки. Первичной конечной точкой будет объем внутривенной глюкозы (г глюкозы), необходимый для поддержания уровня глюкозы выше 5 ммоль/л во время двух тренировок. Вторичными конечными точками будут скорость окисления липидов и углеводов, время до гипогликемии, дельта-уровни глюкозы в крови, скорость липолиза и выработка эндогенной глюкозы.
Размер образца. Размер выборки из 12 человек был выбран путем расчета мощности на основе аналогичных предыдущих исследований и на основе клинических наблюдений потребности в углеводах во время утренних и дневных упражнений (ожидаемая разница в углеводных добавках составляла 20 г со стандартным отклонением 15 г).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- возраст 18-65
- мужской женский
- Длительность диабета 1 типа >2 лет
- многократные ежедневные инъекции (MDI) или непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII)
- физически активный
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65
- мужской женский
- Продолжительность диабета 1 типа >2 лет
- многократные ежедневные инъекции (MDI) или непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII)
- физически активный
Критерий исключения:
- заболевания сердца
- неосознанность
- тяжелые осложнения диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упражнение
|
Упражнения до полудня утром
Упражнения во второй половине дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
г глюкозы
Временное ограничение: 4 часа
|
Первичной конечной точкой будет объем внутривенной глюкозы (г глюкозы), необходимый для поддержания уровня глюкозы выше 5 ммоль/л во время двух тренировок.
В течение дня исследования уровень глюкозы в крови контролируют за 2 часа до тренировки, в течение 1 часа тренировки и через 1 час после тренировки.
Если уровень глюкозы в крови падает ниже 3,9 ммоль/л, начинают инфузию глюкозы, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови чуть выше 5 ммоль/л, и регистрируют объем глюкозы, введенной внутривенно (в пересчете на г глюкозы).
Это делается в течение 2 учебных дней, причем эти учебные дни проводятся с интервалом 1–3 недели.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .