- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115616
Aerobic trening om morgenen versus ettermiddagen ved type 1-diabetes
Effekten av aerobic morgen- versus ettermiddagstrening på karbohydrat- og lipidmetabolisme ved type 1-diabetes
Mål. For å finne ut om behovet for eksogent karbohydrattilskudd under trening ved type 1 diabetes er lavere under morgentrening sammenlignet med ettermiddagstrening, og om dette er assosiert med større lipidoksidasjon om morgenen.
Design og metoder Tolv forsøkspersoner med type 1 diabetes skal delta i en randomisert crossover-studie. Forsøkspersonene vil utføre moderat intensitet ved 60 % av VO2max i 1 time i løpet av en morgen (9.00) og en ettermiddag (16.00). Glukosemåling vil skje hvert 10. minutt under trening, og hvert 5. minutt hvis blodsukkeret synker under 3,9 mmol/l. Hvis blodsukkeret synker under 3,9 mmol/l, vil glukoseinfusjon gis med en hastighet som holder blodsukkeret rett over 5 mmol/l. Glukose- og palmitatsporere vil bli infundert og indirekte kalorimetri vil bli brukt for å vurdere glukose- og lipidmetabolisme. Blodprøver vil bli samlet for å måle sporstoffnivåer, veksthormon, kortisol og frie fettsyrer (FFA).
Endepunkter: Volum av intravenøs glukose nødvendig for å opprettholde glukose over 5 mmol/l under de to treningsperiodene, lipid- og karbohydratoksidasjonshastigheter, tid til hypoglykemi, deltablodsukkernivåer, lipolysehastighet og endogen glukoseproduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. For å finne ut om behovet for eksogent karbohydrattilskudd under trening ved type 1 diabetes er lavere under morgentrening sammenlignet med ettermiddagstrening, og om dette er assosiert med større lipidoksidasjon om morgenen.
Begrunnelse. Karbohydratinntaksbehov for å forhindre hypoglykemi kan variere i løpet av dagen. Å avgjøre om økt karbohydratbehov er nødvendig på ettermiddagen vil hjelpe pasienter med å unngå hypoglykemi.
Design og metoder Tolv forsøkspersoner med type 1-diabetes [alder 18-65 år, mann/kvinnelig, >2 års diabetesvarighet, flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)] vil delta i en randomisert crossover-studie. Forsøkspersonene vil utføre moderat intensitet ved 60 % av VO2max i 1 time i løpet av en morgen (9.00) og en ettermiddag (16.00). For både morgen- og ettermiddagstreningskamper vil forsøkspersonene bli bedt om å avstå fra trening i 48 timer før testen. For morgentreningskampen vil forsøkspersonene natten før innta et standardisert måltid klokken 19.00, etterfulgt av en faste over natten. Ettermiddagstesten vil bli utført 5 timer etter en tidlig standardisert lunsj med full dose hurtigvirkende insulin. Basalinsulin vil fortsette i vanlig dosering, og startblodsukkerverdien vil bli standardisert til mål 7,0 mmol/l med akseptabelt område 5,0-9,0 mmol/l før start av treningsøkten. Glukosemåling vil skje hvert 10. minutt under trening, og hvert 5. minutt hvis blodsukkeret synker under 3,9 mmol/l. Hvis blodsukkeret synker under 3,9 mmol/l, vil en umerket glukoseinfusjon gis med en hastighet som holder blodsukkeret rett over 5 mmol/l.
Glukose- og palmitatsporere vil bli infundert for å bestemme forskjeller i daglig glukose- og lipidmetabolisme under trening. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å måle glukose- og lipidoksidasjonshastigheter. Blodprøver vil bli samlet for å måle sporstoffnivåer, veksthormon, kortisol og frie fettsyrer (FFA) før trening, under trening og etter trening. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og akselerometeraktivitet og søvndata vil bli samlet inn 24 timer før trening og i 24 timer etter treningskampen.
Endepunkter. Det primære endepunktet vil være volumet av intravenøs glukose (g glukose) som trengs for å opprettholde glukose over 5 mmol/l under de to treningskampene. De sekundære endepunktene vil være lipid- og karbohydratoksidasjonshastigheter, tid til hypoglykemi, deltablodsukkernivåer, lipolysehastighet og endogen glukoseproduksjon.
Prøvestørrelse. En prøvestørrelse på 12 forsøkspersoner ble valgt ved bruk av kraftberegninger basert på like tidligere studier, og basert på kliniske observasjoner av karbohydratbehov under morgen- og ettermiddagstrening (forventet forskjell i karbohydrattilskudd på 20 g med et standardavvik på 15 g).
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- alder 18-65
- mann Kvinne
- >2 år med type 1 diabetes varighet
- flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
- fysisk aktiv
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65
- mann Kvinne
- >2 år med type 1-diabetes varighet
- flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
- fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- hjertesykdommer
- ubevissthet
- alvorlige komplikasjoner til diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Trening
|
Tren før middag om morgenen
Tren sent etter middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
g glukose
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære endepunktet vil være volumet av intravenøs glukose (g glukose) som trengs for å opprettholde glukose over 5 mmol/l under de to treningskampene.
I løpet av studiedagen overvåkes blodsukkeret 2 timer før treningskampen, under 1 times treningskamp og 1 time etter treningskampen.
Hvis blodsukkeret synker under 3,9 mmol/l, settes glukoseinfusjon i gang for å holde blodsukkeret like over 5 mmol/l og volumet av iv-glukose (oversatt til g glukose) registreres.
Dette gjøres i løpet av de 2 studiedagene, og disse studiedagene holdes med 1-3 ukers mellomrom.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Morgenøvelse
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekruttering
-
NorgineFullførtTykktarmskreft | Kolorektal karsinom | KolonrensingStorbritannia, Spania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Polen