- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115616
Exercício aeróbico matinal versus vespertino no diabetes tipo 1
O impacto do exercício aeróbico matinal versus vespertino no metabolismo de carboidratos e lipídios no diabetes tipo 1
Mirar. Determinar se a necessidade de suplementação de carboidratos exógenos durante o exercício no diabetes tipo 1 é menor durante o exercício matinal em comparação com o exercício vespertino, e se isso está associado a uma maior oxidação lipídica pela manhã.
Desenho e métodos Doze indivíduos com diabetes tipo 1 participarão de um estudo cruzado randomizado. Os participantes realizarão intensidade moderada a 60% do VO2máx por 1 hora durante uma manhã (9h) e uma tarde (16h). O monitoramento da glicose ocorrerá a cada 10 minutos durante o exercício e a cada 5 minutos se a glicemia cair abaixo de 3,9 mmol/l. Se a glicemia cair abaixo de 3,9 mmol/l, a infusão de glicose será administrada a uma taxa que mantenha a glicemia um pouco acima de 5 mmol/l. Traçadores de glicose e palmitato serão infundidos e a calorimetria indireta será usada para avaliar o metabolismo da glicose e dos lipídios. Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de traçadores, hormônio do crescimento, cortisol e ácidos graxos livres (AGL).
Endpoints: Volume de glicose intravenosa necessário para manter a glicose acima de 5 mmol/l durante as duas sessões de exercício, taxas de oxidação de lipídios e carboidratos, tempo até hipoglicemia, níveis delta de glicose no sangue, taxa de lipólise e produção endógena de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar. Determinar se a necessidade de suplementação de carboidratos exógenos durante o exercício no diabetes tipo 1 é menor durante o exercício matinal em comparação com o exercício vespertino, e se isso está associado a uma maior oxidação lipídica pela manhã.
Justificativa. As necessidades de ingestão de carboidratos para prevenir a hipoglicemia podem variar ao longo do dia. Determinar se as necessidades aumentadas de carboidratos são necessárias à tarde ajudará os pacientes a evitar a hipoglicemia.
Desenho e métodos Doze indivíduos com diabetes tipo 1 [idade 18-65, homem/mulher, >2 anos de duração do diabetes, múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII))] participarão de um estudo cruzado randomizado. Os participantes realizarão intensidade moderada a 60% do VO2máx por 1 hora durante uma manhã (9h) e uma tarde (16h). Para sessões de exercícios matinais e vespertinas, os participantes serão solicitados a abster-se de exercícios por 48 horas antes do teste. Para a sessão de exercícios matinais, na noite anterior os participantes consumirão uma refeição padronizada às 19h, seguida de jejum noturno. O teste ergométrico da tarde será realizado 5 horas após um almoço padronizado com dose completa de insulina de ação rápida. A insulina basal continuará na dosagem usual e o valor inicial de glicose no sangue será padronizado para atingir 7,0 mmol/l com faixa aceitável de 5,0-9,0 mmol/l antes do início da sessão de exercícios. O monitoramento da glicose ocorrerá a cada 10 minutos durante o exercício e a cada 5 minutos se a glicemia cair abaixo de 3,9 mmol/l. Se a glicemia cair abaixo de 3,9 mmol/l, uma infusão de glicose não rotulada será administrada a uma taxa que mantenha a glicemia um pouco acima de 5 mmol/l.
Marcadores de glicose e palmitato serão infundidos para determinar diferenças na glicose diurna e no metabolismo lipídico durante o exercício. A calorimetria indireta será usada para medir as taxas de oxidação de glicose e lipídios. Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de traçadores, hormônio do crescimento, cortisol e ácidos graxos livres (AGL) antes do exercício, durante o exercício e pós-exercício. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) e a atividade do acelerômetro e os dados do sono serão coletados 24 horas antes do exercício e por 24 horas após a sessão de exercícios.
Pontos finais. O endpoint primário será o volume de glicose intravenosa (g de glicose) necessária para manter a glicose acima de 5 mmol/l durante as duas sessões de exercício. Os desfechos secundários serão as taxas de oxidação de lipídios e carboidratos, tempo até a hipoglicemia, níveis delta de glicose no sangue, taxa de lipólise e produção endógena de glicose.
Tamanho da amostra. Um tamanho de amostra de 12 indivíduos foi escolhido por meio de cálculos de potência baseados em estudos anteriores semelhantes e em observações clínicas das necessidades de carboidratos durante exercícios matinais e vespertinos (diferença esperada na suplementação de carboidratos de 20 g com desvio padrão de 15 g).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- idade 18-65
- masculino feminino
- >2 anos de duração do diabetes tipo 1
- múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
- ativo fisicamente
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- masculino feminino
- >2 anos de duração do diabetes tipo 1
- múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
- ativo fisicamente
Critério de exclusão:
- Problemas de coração
- inconsciência
- complicações graves para diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exercício
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Exercite-se antes do meio-dia da manhã
Exercite-se no final da tarde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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g de glicose
Prazo: 4 horas
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O endpoint primário será o volume de glicose intravenosa (g de glicose) necessária para manter a glicose acima de 5 mmol/l durante as duas sessões de exercício.
Durante o dia do estudo, a glicose no sangue é monitorada 2 horas antes da sessão de exercícios, durante a sessão de exercícios de 1 hora e 1 hora após a sessão de exercícios.
Se a glicemia cair abaixo de 3,9 mmol/l, a infusão de glicose é iniciada para manter a glicemia um pouco acima de 5 mmol/l e o volume de glicose intravenosa (traduzido em g de glicose) é registrado.
Isso é feito durante os 2 dias de estudo, e esses dias de estudo são realizados com intervalo de 1 a 3 semanas.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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