- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06115616
Aamu- ja iltapäivä-aerobinen harjoitus tyypin 1 diabeteksessa
Aamu- ja iltapäiväaerobisen harjoituksen vaikutus hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihduntaan tyypin 1 diabeteksessa
Tavoite. Sen selvittämiseksi, onko tyypin 1 diabeteksessa käytettävän eksogeenisen hiilihydraattilisän tarve harjoituksen aikana pienempi aamuharjoituksen aikana kuin iltapäiväharjoituksessa, ja liittyykö tämä suurempaan lipidien hapetoitumiseen aamulla.
Suunnittelu ja menetelmät Kaksitoista tyypin 1 diabetesta sairastavaa osallistuu satunnaistettuun crossover-tutkimukseen. Koehenkilöt suorittavat kohtalaisen intensiteetin 60 % VO2max:sta 1 tunnin ajan yhtenä aamuna (9.00) ja yhtenä iltapäivänä (16.00). Glukoosimittaus suoritetaan 10 minuutin välein harjoituksen aikana ja 5 minuutin välein, jos verensokeri laskee alle 3,9 mmol/l. Jos verensokeri laskee alle 3,9 mmol/l, glukoosi-infuusio annetaan nopeudella, joka pitää verensokerin hieman yli 5 mmol/l. Glukoosi- ja palmitaattimerkkiaineita infusoidaan ja glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla. Verinäytteitä kerätään merkkiainetasojen, kasvuhormonin, kortisolin ja vapaiden rasvahappojen (FFA) mittaamiseksi.
Päätepisteet: Suonensisäisen glukoosin määrä, joka tarvitaan pitämään glukoosi yli 5 mmol/l kahden harjoitusjakson aikana, lipidien ja hiilihydraattien hapettumisnopeus, aika hypoglykemiaan, deltaveren glukoositasot, lipolyysinopeus ja endogeeninen glukoosin tuotanto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite. Sen selvittämiseksi, onko tyypin 1 diabeteksessa käytettävän eksogeenisen hiilihydraattilisän tarve harjoituksen aikana pienempi aamuharjoituksen aikana kuin iltapäiväharjoituksessa, ja liittyykö tämä suurempaan lipidien hapetoitumiseen aamulla.
Perustelut. Hiilihydraattien saantitarpeet hypoglykemian ehkäisemiseksi voivat vaihdella pitkin päivää. Sen määrittäminen, tarvitaanko lisää hiilihydraattitarpeita iltapäivällä, auttaa potilaita välttämään hypoglykemiaa.
Suunnittelu ja menetelmät Kaksitoista koehenkilöä, joilla on tyypin 1 diabetes [ikä 18-65, mies/nainen, diabeteksen kesto yli 2 vuotta, useat päivittäiset injektiot (MDI) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII))] osallistuu satunnaistettuun ristikkäistutkimukseen. Koehenkilöt suorittavat kohtalaisen intensiteetin 60 % VO2max:sta 1 tunnin ajan yhtenä aamuna (9.00) ja yhtenä iltapäivänä (16.00). Sekä aamu- että iltapäiväharjoitteluissa koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään harjoituksesta 48 tuntia ennen testiä. Aamuharjoittelussa koehenkilöt syövät edellisenä iltana standardoidun aterian klo 19.00, minkä jälkeen paastotaan yön yli. Iltapäivän rasitustesti suoritetaan 5 tuntia varhaisen standardoidun lounaan jälkeen, jossa on täysi annos nopeavaikutteista insuliinia. Perusinsuliinia jatketaan tavanomaisella annoksella ja verensokerin aloitusarvo standardoidaan tavoitteeksi 7,0 mmol/l hyväksyttävällä alueella 5,0-9,0 mmol/l ennen harjoituksen aloittamista. Glukoosimittaus suoritetaan 10 minuutin välein harjoituksen aikana ja 5 minuutin välein, jos verensokeri laskee alle 3,9 mmol/l. Jos verensokeri laskee alle 3,9 mmol/l, annetaan leimaamaton glukoosi-infuusio nopeudella, joka pitää verensokerin hieman yli 5 mmol/l.
Glukoosi- ja palmitaattimerkkiaineita infusoidaan, jotta voidaan määrittää erot vuorokauden glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnassa harjoituksen aikana. Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään glukoosin ja lipidien hapettumisnopeuksien mittaamiseen. Verinäytteitä kerätään merkkiainetasojen, kasvuhormonin, kortisolin ja vapaiden rasvahappojen (FFA) mittaamiseksi ennen harjoittelua, harjoituksen aikana ja harjoituksen jälkeen. Jatkuva glukoosimittaus (CGM) ja kiihtyvyysmittarin aktiivisuus- ja unitiedot kerätään 24 tuntia ennen harjoittelua ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
Päätepisteet. Ensisijainen päätepiste on suonensisäisen glukoosin tilavuus (g glukoosia), joka tarvitaan pitämään glukoosi yli 5 mmol/l:ssa kahden harjoitusjakson aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat lipidien ja hiilihydraattien hapettumisnopeus, aika hypoglykemiaan, delta-veren glukoositasot, lipolyysinopeus ja endogeeninen glukoosin tuotanto.
Otoskoko. 12 koehenkilön otoskoko valittiin käyttämällä teholaskelmia, jotka perustuivat samankaltaisiin aikaisempiin tutkimuksiin ja perustuen kliinisiin havaintoihin hiilihydraattitarpeesta aamu- ja iltapäiväharjoituksen aikana (oletettu ero hiilihydraattilisännässä 20 g ja keskihajonta 15 g).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- ikä 18-65
- mies Nainen
- > 2 vuoden tyypin 1 diabeteksen kesto
- useat päivittäiset injektiot (MDI) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
- fyysisesti aktiivinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- mies Nainen
- > 2 vuoden tyypin 1 diabeteksen kesto
- useat päivittäiset injektiot (MDI) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
- fyysisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairauksia
- tietämättömyys
- diabeteksen vakavia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harjoittele
|
Harjoittele ennen puoltapäivää aamulla
Harjoittelu myöhään puolenpäivän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
g glukoosia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ensisijainen päätepiste on suonensisäisen glukoosin tilavuus (g glukoosia), joka tarvitaan pitämään glukoosi yli 5 mmol/l:ssa kahden harjoitusjakson aikana.
Tutkimuspäivän aikana verensokeria mitataan 2 tuntia ennen harjoitusottelua, 1 tunnin harjoitusottelun aikana ja 1 tunti harjoituksen jälkeen.
Jos verensokeri laskee alle 3,9 mmol/l, glukoosi-infuusio aloitetaan, jotta verensokeri pysyy hieman yli 5 mmol/l ja laskimonsisäisen glukoosin tilavuus (käännettynä glukoosigrammaksi) kirjataan.
Tämä tehdään 2 opiskelupäivän aikana ja näiden opiskelupäivien välissä on 1-3 viikkoa.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .