- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115616
Aerobic morgen- versus eftermiddagstræning ved type 1-diabetes
Virkningen af morgen- versus eftermiddags-aerob træning på kulhydrat- og lipidmetabolisme ved type 1-diabetes
Sigte. At afgøre, om behovet for eksogent kulhydrattilskud under træning ved type 1-diabetes er lavere under morgentræning sammenlignet med eftermiddagstræning, og om dette er forbundet med større lipidoxidation om morgenen.
Design og metoder Tolv forsøgspersoner med type 1-diabetes vil deltage i et randomiseret crossover-studie. Forsøgspersonerne vil udføre moderat intensitet ved 60 % af VO2max i 1 time i løbet af en morgen (9:00) og en eftermiddag (16:00). Glukosemonitorering vil finde sted hvert 10. minut under træning og hvert 5. minut, hvis blodsukkeret falder til under 3,9 mmol/l. Hvis blodsukkeret falder til under 3,9 mmol/l, vil glucoseinfusion blive administreret med en hastighed, der holder blodsukkeret lige over 5 mmol/l. Glucose- og palmitat-sporstoffer vil blive infunderet, og indirekte kalorimetri vil blive brugt til at vurdere glukose- og lipidmetabolisme. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle sporstofniveauer, væksthormon, kortisol og frie fedtsyrer (FFA).
Endepunkter: Volumen af intravenøs glukose, der er nødvendig for at holde glukose over 5 mmol/l under de to træningsperioder, lipid- og kulhydratoxidationshastigheder, tid til hypoglykæmi, delta-blodglukoseniveauer, lipolysehastighed og endogen glukoseproduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte. At afgøre, om behovet for eksogent kulhydrattilskud under træning ved type 1-diabetes er lavere under morgentræning sammenlignet med eftermiddagstræning, og om dette er forbundet med større lipidoxidation om morgenen.
Begrundelse. Kravene til kulhydratindtagelse for at forhindre hypoglykæmi kan variere i løbet af dagen. At bestemme, om der er behov for øget kulhydratbehov om eftermiddagen, vil hjælpe patienter med at undgå hypoglykæmi.
Design og metoder Tolv forsøgspersoner med type 1-diabetes [alder 18-65 år, mand/kvinde, >2 års diabetesvarighed, multiple daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)] vil deltage i et randomiseret crossover-studie. Forsøgspersonerne vil udføre moderat intensitet ved 60 % af VO2max i 1 time i løbet af en morgen (9:00) og en eftermiddag (16:00). For både morgen- og eftermiddagstræningskampe vil forsøgspersonerne blive bedt om at afstå fra træning i 48 timer før testen. Til morgentræningskampen indtager forsøgspersonerne natten før et standardiseret måltid kl. 19.00, efterfulgt af en faste natten over. Eftermiddagens træningstest vil blive udført 5 timer efter en tidlig standardiseret frokost med fuld dosis hurtigtvirkende insulin. Basal insulin fortsættes i den sædvanlige dosis, og startblodsukkerværdien vil blive standardiseret til mål 7,0 mmol/l med et acceptabelt område 5,0-9,0 mmol/l før påbegyndelse af træningssessionen. Glukosemonitorering vil finde sted hvert 10. minut under træning og hvert 5. minut, hvis blodsukkeret falder til under 3,9 mmol/l. Hvis blodsukkeret falder til under 3,9 mmol/l, vil en umærket glucoseinfusion blive givet med en hastighed, der holder blodsukkeret lige over 5 mmol/l.
Glucose og palmitat-sporstoffer vil blive infunderet for at bestemme forskelle i daglig glukose og lipidmetabolisme under træning. Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at måle glucose- og lipidoxidationshastigheder. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle sporstofniveauer, væksthormon, kortisol og frie fedtsyrer (FFA) før træning, under træning og efter træning. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og accelerometeraktivitet og søvndata vil blive indsamlet 24 timer før træning og i 24 timer efter træningskampen.
Slutpunkter. Det primære endepunkt vil være mængden af intravenøs glukose (g glukose), der er nødvendig for at holde glukose over 5 mmol/l under de to træningspas. De sekundære endepunkter vil være lipid- og kulhydratoxidationshastigheder, tid til hypoglykæmi, delta-blodglukoseniveauer, lipolysehastighed og endogen glukoseproduktion.
Prøvestørrelse. En prøvestørrelse på 12 forsøgspersoner blev valgt ved brug af effektberegninger baseret på ens tidligere undersøgelser og baseret på kliniske observationer af kulhydratbehov under morgen- og eftermiddagstræning (forventet forskel i kulhydrattilskud på 20 g med en standardafvigelse på 15 g).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- alder 18-65
- mand kvinde
- >2 år af type 1-diabetes varighed
- flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
- fysisk aktiv
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- mand kvinde
- >2 år af type 1-diabetes varighed
- flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
- fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- hjertesygdomme
- ubevidsthed
- alvorlige komplikationer til diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyrke motion
|
Træn før middag om morgenen
Træn sidst efter middag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
g glucose
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære endepunkt vil være mængden af intravenøs glukose (g glukose), der er nødvendig for at holde glukose over 5 mmol/l under de to træningspas.
I løbet af undersøgelsesdagen måles blodsukkeret 2 timer før træningskampen, i løbet af 1 times træningskamp og 1 time efter træningskampen.
Hvis blodsukkeret falder til under 3,9 mmol/l, påbegyndes glucoseinfusion for at holde blodsukkeret lige over 5 mmol/l, og volumen af iv glucose (oversat til g glucose) registreres.
Dette gøres i løbet af de 2 studiedage, og disse studiedage afholdes med 1-3 ugers mellemrum.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .