- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06115616
Poranne i popołudniowe ćwiczenia aerobowe w cukrzycy typu 1
Wpływ porannych i popołudniowych ćwiczeń aerobowych na metabolizm węglowodanów i lipidów w cukrzycy typu 1
Cel. Celem pracy było ustalenie, czy zapotrzebowanie na suplementację egzogennymi węglowodanami podczas wysiłku fizycznego u chorych na cukrzycę typu 1 jest mniejsze podczas ćwiczeń porannych w porównaniu z ćwiczeniami popołudniowymi i czy ma to związek z większym utlenianiem lipidów o poranku.
Projekt i metody Dwunastu pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 weźmie udział w randomizowanym badaniu krzyżowym. Badani będą wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przy 60% VO2max przez 1 godzinę, jednego ranka (9:00) i jednego popołudnia (16:00). Monitorowanie poziomu glukozy będzie odbywać się co 10 minut podczas wysiłku i co 5 minut, jeśli poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l. Jeśli poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l, zostanie podany wlew glukozy z szybkością utrzymującą poziom glukozy we krwi nieco powyżej 5 mmol/l. Do badania zostaną podane znaczniki glukozy i palmitynianu, a do oceny metabolizmu glukozy i lipidów zostanie zastosowana kalorymetria pośrednia. Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru poziomu znaczników, hormonu wzrostu, kortyzolu i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Punkty końcowe: objętość dożylnej glukozy potrzebna do utrzymania poziomu glukozy powyżej 5 mmol/l podczas dwóch serii ćwiczeń, szybkość utleniania lipidów i węglowodanów, czas do wystąpienia hipoglikemii, delta poziomu glukozy we krwi, szybkość lipolizy i endogenna produkcja glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel. Celem pracy było ustalenie, czy zapotrzebowanie na suplementację egzogennymi węglowodanami podczas wysiłku fizycznego u chorych na cukrzycę typu 1 jest mniejsze podczas ćwiczeń porannych w porównaniu z ćwiczeniami popołudniowymi i czy ma to związek z większym utlenianiem lipidów o poranku.
Racjonalne uzasadnienie. Zapotrzebowanie na węglowodany w celu zapobiegania hipoglikemii może zmieniać się w ciągu dnia. Ustalenie, czy konieczne jest zwiększenie zapotrzebowania na węglowodany po południu, pomoże pacjentom uniknąć hipoglikemii.
Projekt i metody Dwunastu pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 [wiek 18–65 lat, mężczyźni/kobiety, czas trwania cukrzycy > 2 lata, wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII))] weźmie udział w randomizowanym badaniu krzyżowym. Badani będą wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przy 60% VO2max przez 1 godzinę, jednego ranka (9:00) i jednego popołudnia (16:00). Zarówno w przypadku porannych, jak i popołudniowych ćwiczeń fizycznych badani zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń na 48 godzin przed badaniem. W przypadku porannych ćwiczeń, dzień wcześniej badani spożywają standardowy posiłek o 19:00, po czym następuje nocny post. Popołudniową próbę wysiłkową należy wykonać 5 godzin po wczesnym, standaryzowanym obiedzie z pełną dawką szybko działającej insuliny. Insulina podstawowa będzie kontynuowana w zwykłej dawce, a początkowe stężenie glukozy we krwi zostanie ujednolicone przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń tak, aby docelowe stężenie glukozy wynosiło 7,0 mmol/l w dopuszczalnym zakresie 5,0–9,0 mmol/l. Monitorowanie poziomu glukozy będzie odbywać się co 10 minut podczas wysiłku i co 5 minut, jeśli poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l. Jeśli poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l, zostanie podany nieoznakowany wlew glukozy z szybkością utrzymującą poziom glukozy we krwi nieco powyżej 5 mmol/l.
W celu określenia różnic w dobowym metabolizmie glukozy i lipidów podczas ćwiczeń zostaną podane znaczniki glukozy i palmitynianu. Do pomiaru szybkości utleniania glukozy i lipidów zostanie zastosowana kalorymetria pośrednia. Próbki krwi będą pobierane w celu pomiaru poziomu znaczników, hormonu wzrostu, kortyzolu i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) przed wysiłkiem fizycznym, w jego trakcie i po wysiłku. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) oraz dane dotyczące aktywności akcelerometru i snu będą zbierane 24 godziny przed ćwiczeniami i przez 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń.
Punkty końcowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie objętość dożylnej glukozy (g glukozy) potrzebna do utrzymania poziomu glukozy powyżej 5 mmol/l podczas dwóch serii ćwiczeń. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą szybkość utleniania lipidów i węglowodanów, czas do wystąpienia hipoglikemii, stężenie glukozy we krwi delta, szybkość lipolizy i wytwarzanie endogennej glukozy.
Wielkość próbki. Próbę liczącą 12 osób wybrano na podstawie obliczeń mocy opartych na podobnych wcześniejszych badaniach oraz na podstawie obserwacji klinicznych zapotrzebowania na węglowodany podczas porannych i popołudniowych ćwiczeń (oczekiwana różnica w suplementacji węglowodanami 20 g przy odchyleniu standardowym 15 g).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- wiek 18-65 lat
- mężczyzna/kobieta
- >2 lata trwania cukrzycy typu 1
- wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
- aktywny fizycznie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- mężczyzna/kobieta
- >2 lata trwania cukrzycy typu 1
- wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
- aktywny fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia serca
- niewiedza
- ciężkie powikłania cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ćwiczenia
|
Ćwicz rano przed południem
Ćwicz późnym popołudniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
g glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie objętość dożylnej glukozy (g glukozy) potrzebna do utrzymania poziomu glukozy powyżej 5 mmol/l podczas dwóch serii ćwiczeń.
W dniu badania monitorowano poziom glukozy we krwi 2 godziny przed wysiłkiem fizycznym, podczas 1 godziny wysiłku fizycznego i 1 godzinę po wysiłku fizycznym.
Jeśli poziom glukozy we krwi spadnie poniżej 3,9 mmol/l, rozpoczyna się wlew glukozy, aby utrzymać poziom glukozy we krwi nieco powyżej 5 mmol/l i rejestruje się objętość glukozy podanej dożylnie (w przeliczeniu na g glukozy).
Odbywa się to podczas 2 dni badania, przy czym te dni badania odbywają się w odstępie 1-3 tygodni.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .