- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06115616
Reggel kontra délutáni aerob edzés az 1-es típusú cukorbetegségben
A reggeli versus délutáni aerob edzés hatása a szénhidrát- és lipidanyagcserére 1-es típusú cukorbetegségben
Cél. Annak megállapítása, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben az edzés alatti exogén szénhidrát-pótlás szükségessége alacsonyabb-e a reggeli edzés során a délutáni edzéshez képest, és hogy ez összefüggésben van-e a reggeli nagyobb lipidoxidációval.
Tervezés és módszerek Tizenkét 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany vesz részt egy randomizált keresztezett vizsgálatban. Az alanyok mérsékelt intenzitással, a VO2max 60%-ával 1 órán keresztül egy délelőtt (9:00) és egy délután (16:00) 1 órán át végeznek. Edzés közben 10 percenként, illetve 5 percenként történik a glükóz monitorozás, ha a vércukorszint 3,9 mmol/l alá csökken. Ha a vércukorszint 3,9 mmol/l alá csökken, a glükóz infúziót olyan sebességgel adják be, hogy a vércukorszint valamivel 5 mmol/l felett maradjon. Glükóz és palmitát nyomjelzőket infúzióban adnak be, és közvetett kalorimetriát alkalmaznak a glükóz és lipid metabolizmus értékelésére. Vérmintákat vesznek a nyomjelző, a növekedési hormon, a kortizol és a szabad zsírsavak (FFA) szintjének mérésére.
Végpontok: Az intravénás glükóz mennyisége, amely a glükóz 5 mmol/l feletti szinten tartásához szükséges a két edzés során, lipid- és szénhidrát-oxidációs ráta, hipoglikémiáig eltelt idő, delta vércukorszint, lipolízis sebessége és endogén glükóztermelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél. Annak megállapítása, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben az edzés alatti exogén szénhidrát-pótlás szükségessége alacsonyabb-e a reggeli edzés során a délutáni edzéshez képest, és hogy ez összefüggésben van-e a reggeli nagyobb lipidoxidációval.
Indoklás. A hipoglikémia megelőzésére szolgáló szénhidrátbeviteli igény a nap folyamán változhat. Annak meghatározása, hogy szükség van-e megnövekedett szénhidrátszükségletre délután, segít a betegeknek elkerülni a hipoglikémiát.
Tervezés és módszerek Tizenkét 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany [18-65 év közötti, férfi/nő, több mint 2 éves cukorbetegség, napi többszöri injekció (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII))] vesz részt egy randomizált keresztezett vizsgálatban. Az alanyok mérsékelt intenzitással, a VO2max 60%-ával 1 órán keresztül egy délelőtt (9:00) és egy délután (16:00) 1 órán át végeznek. Mind a délelőtti, mind a délutáni edzések alkalmával az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat előtt 48 órával tartózkodjanak az edzéstől. A reggeli edzéshez az alanyok előző este 19 órakor szabványos étkezést fogyasztanak, amelyet egy éjszakai böjt követ. A délutáni terhelési tesztet 5 órával egy korai standardizált ebéd után kell elvégezni teljes dózisú gyors hatású inzulinnal. A bázisinzulint a szokásos adagban folytatjuk, és az edzés megkezdése előtt a vércukorszintet 7,0 mmol/l-re standardizálják, elfogadható 5,0-9,0 mmol/l tartományban. Edzés közben 10 percenként, illetve 5 percenként történik a glükóz monitorozás, ha a vércukorszint 3,9 mmol/l alá csökken. Ha a vércukorszint 3,9 mmol/l alá csökken, jelöletlen glükóz infúziót adnak be olyan sebességgel, amely a vércukorszintet valamivel 5 mmol/l felett tartja.
Glükóz és palmitát nyomjelzőket adnak be, hogy meghatározzák a napi glükóz és lipid anyagcsere különbségeit edzés közben. A glükóz és lipid oxidációs sebesség mérésére közvetett kalorimetriát fognak használni. Vérmintákat vesznek a nyomjelző, a növekedési hormon, a kortizol és a szabad zsírsavak (FFA) szintjének mérésére edzés előtt, edzés közben és edzés után. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a gyorsulásmérő aktivitási és alvási adatait 24 órával edzés előtt és 24 órával az edzés után gyűjtjük.
Végpontok. Az elsődleges végpont az intravénás glükóz mennyisége (g glükóz), amely ahhoz szükséges, hogy a glükózt 5 mmol/l felett tartsa a két edzés során. A másodlagos végpontok a lipid- és szénhidrát-oxidáció sebessége, a hipoglikémiáig eltelt idő, a delta vércukorszint, a lipolízis sebessége és az endogén glükóztermelés.
Minta nagysága. A 12 alanyból álló mintanagyságot hasonló korábbi vizsgálatokon alapuló teljesítményszámítások, valamint a reggeli és délutáni edzés szénhidrátszükségletének klinikai megfigyelései alapján választottuk ki (20 g szénhidrát-kiegészítésben várható eltérés 15 g szórással).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 18-65 éves korig
- férfi nő
- > 2 éves 1-es típusú cukorbetegség
- napi többszöri injekció (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII)
- fizikailag aktív
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- férfi nő
- > 2 év 1-es típusú cukorbetegség esetén
- napi többszöri injekció (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII)
- fizikailag aktív
Kizárási kritériumok:
- szívbetegségek
- tudatlanság
- a cukorbetegség súlyos szövődményei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyakorlat
|
Gyakorolj reggel dél előtt
Gyakorlat késő dél után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
g glükóz
Időkeret: 4 óra
|
Az elsődleges végpont az intravénás glükóz mennyisége (g glükóz), amely ahhoz szükséges, hogy a glükózt 5 mmol/l felett tartsa a két edzés során.
A vizsgálati nap során a vércukorszintet az edzés előtt 2 órával, az 1 órás edzés alatt és 1 órával az edzés után mérjük.
Ha a vércukorszint 3,9 mmol/l alá esik, glükóz infúziót indítanak, hogy a vércukorszintet valamivel 5 mmol/l felett tartsák, és rögzítik az iv. glükóz térfogatát (lefordítva g glükózra).
Ez a 2 tanítási nap alatt történik, és ezek a napok 1-3 hét különbséggel kerülnek megrendezésre.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97516
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reggeli gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalToborzásObstruktív alvási apnoeKanada