- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06115616
Ochtend versus middag aërobe oefening bij diabetes type 1
De impact van ochtend versus middag aërobe training op het koolhydraat- en lipidenmetabolisme bij diabetes type 1
Doel. Om te bepalen of de behoefte aan exogene koolhydraatsuppletie tijdens inspanning bij diabetes type 1 lager is tijdens ochtendoefeningen vergeleken met middagoefeningen, en of dit gepaard gaat met een grotere lipidenoxidatie in de ochtend.
Opzet en methoden Twaalf proefpersonen met diabetes type 1 zullen deelnemen aan een gerandomiseerde cross-over studie. De proefpersonen zullen gedurende één ochtend (9.00 uur) en één middag (16.00 uur) gedurende 1 uur matige intensiteit uitvoeren bij 60% van de VO2max. Tijdens inspanning zal de glucosemonitoring elke 10 minuten plaatsvinden, en elke 5 minuten als de bloedglucose onder de 3,9 mmol/l daalt. Als de bloedglucose onder de 3,9 mmol/l daalt, wordt de glucose-infusie toegediend met een snelheid die de bloedglucose net boven de 5 mmol/l houdt. Glucose- en palmitaattracers zullen worden geïnfuseerd en indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om het glucose- en lipidenmetabolisme te beoordelen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de tracerniveaus, groeihormoon, cortisol en vrije vetzuren (FFA) te meten.
Eindpunten: volume intraveneuze glucose dat nodig is om de glucose boven de 5 mmol/l te houden tijdens de twee inspanningsoefeningen, de lipiden- en koolhydraatoxidatiesnelheid, de tijd tot hypoglykemie, delta-bloedglucosewaarden, lipolysesnelheid en endogene glucoseproductie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel. Om te bepalen of de behoefte aan exogene koolhydraatsuppletie tijdens inspanning bij diabetes type 1 lager is tijdens ochtendoefeningen vergeleken met middagoefeningen, en of dit gepaard gaat met een grotere lipidenoxidatie in de ochtend.
Grondgedachte. De vereisten voor de inname van koolhydraten om hypoglykemie te voorkomen kunnen gedurende de dag variëren. Door te bepalen of er in de middag een verhoogde behoefte aan koolhydraten nodig is, kunnen patiënten hypoglykemie voorkomen.
Opzet en methoden Twaalf proefpersonen met diabetes type 1 [leeftijd 18-65, man/vrouw, >2 jaar diabetesduur, meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII))] zullen deelnemen aan een gerandomiseerde cross-over studie. De proefpersonen zullen gedurende één ochtend (9.00 uur) en één middag (16.00 uur) gedurende 1 uur matige intensiteit uitvoeren bij 60% van de VO2max. Voor zowel ochtend- als middagoefeningen wordt de proefpersonen gevraagd om 48 uur vóór de test af te zien van lichaamsbeweging. Voor de ochtendoefening zullen de proefpersonen de avond ervoor om 19.00 uur een gestandaardiseerde maaltijd consumeren, gevolgd door een nacht vasten. De middaginspanningstest wordt 5 uur na een vroege gestandaardiseerde lunch met de volledige dosis snelwerkende insuline uitgevoerd. Basale insuline zal worden voortgezet in de gebruikelijke dosering en de startbloedglucosewaarde zal worden gestandaardiseerd op een streefwaarde van 7,0 mmol/l met een aanvaardbaar bereik van 5,0-9,0 mmol/l vóór aanvang van de trainingssessie. Tijdens inspanning zal de glucosemonitoring elke 10 minuten plaatsvinden, en elke 5 minuten als de bloedglucose onder de 3,9 mmol/l daalt. Als de bloedglucose onder de 3,9 mmol/l daalt, wordt een ongelabeld glucose-infuus toegediend met een snelheid die de bloedglucose net boven de 5 mmol/l houdt.
Glucose- en palmitaattracers zullen worden toegediend om verschillen in het dagelijkse glucose- en lipidenmetabolisme tijdens inspanning te bepalen. Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om de oxidatiesnelheid van glucose en lipiden te meten. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de tracerniveaus, groeihormoon, cortisol en vrije vetzuren (FFA) te meten vóór de training, tijdens de training en na de training. Continue glucosemonitoring (CGM) en accelerometer-activiteits- en slaapgegevens worden 24 uur vóór de training en gedurende 24 uur na de trainingsperiode verzameld.
Eindpunten. Het primaire eindpunt is het volume intraveneuze glucose (g glucose) dat nodig is om de glucose boven de 5 mmol/l te houden tijdens de twee trainingssessies. De secundaire eindpunten zijn de lipiden- en koolhydraatoxidatiesnelheden, de tijd tot hypoglykemie, delta-bloedglucosewaarden, lipolysesnelheid en endogene glucoseproductie.
Steekproefgrootte. Er werd een steekproefgrootte van 12 proefpersonen gekozen door gebruik te maken van powerberekeningen op basis van soortgelijke eerdere onderzoeken en op basis van klinische observaties van de koolhydraatbehoefte tijdens ochtend- en middagoefeningen (verwacht verschil in koolhydraatsuppletie van 20 g met een standaarddeviatie van 15 g).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- leeftijd 18-65
- man vrouw
- >2 jaar diabetes type 1-duur
- meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
- fysiek actief
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- man vrouw
- >2 jaar diabetes type 1
- meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
- fysiek actief
Uitsluitingscriteria:
- hart conditie
- onbewustheid
- ernstige complicaties van diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oefening
|
Oefening vóór de middag in de ochtend
Oefening in de late namiddag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
g glucose
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het primaire eindpunt is het volume intraveneuze glucose (g glucose) dat nodig is om de glucose boven de 5 mmol/l te houden tijdens de twee trainingssessies.
Tijdens de onderzoeksdag wordt de bloedglucose gemeten 2 uur vóór de inspanningsoefening, tijdens de 1 uur durende inspanningsoefening en 1 uur na de inspanningsoefening.
Als de bloedglucose onder de 3,9 mmol/l daalt, wordt de glucose-infusie gestart om de bloedglucose net boven de 5 mmol/l te houden en wordt het volume van de iv glucose (omgerekend in g glucose) geregistreerd.
Dit gebeurt tijdens de 2 studiedagen, met tussenpozen van 1-3 weken.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .