- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06115616
Morgendliches versus nachmittägliches Aerobic-Training bei Typ-1-Diabetes
Der Einfluss von morgendlichem und nachmittäglichem Aerobic-Training auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel bei Typ-1-Diabetes
Ziel. Es sollte festgestellt werden, ob der Bedarf an exogener Kohlenhydratergänzung während des Trainings bei Typ-1-Diabetes beim Morgentraining geringer ist als beim Nachmittagstraining und ob dies mit einer stärkeren Lipidoxidation am Morgen verbunden ist.
Design und Methoden Zwölf Probanden mit Typ-1-Diabetes werden an einer randomisierten Crossover-Studie teilnehmen. Die Probanden führen eine Stunde lang an einem Morgen (9:00 Uhr) und einem Nachmittag (16:00 Uhr) eine mäßige Intensität bei 60 % des VO2max durch. Die Glukoseüberwachung erfolgt alle 10 Minuten während des Trainings und alle 5 Minuten, wenn der Blutzucker unter 3,9 mmol/l fällt. Wenn der Blutzucker unter 3,9 mmol/l fällt, wird eine Glukoseinfusion mit einer Geschwindigkeit verabreicht, die den Blutzucker knapp über 5 mmol/l hält. Glukose- und Palmitat-Tracer werden infundiert und die indirekte Kalorimetrie wird zur Beurteilung des Glukose- und Lipidstoffwechsels eingesetzt. Es werden Blutproben entnommen, um den Tracerspiegel, das Wachstumshormon, Cortisol und die freien Fettsäuren (FFA) zu messen.
Endpunkte: Volumen der intravenösen Glukose, die erforderlich ist, um die Glukose während der beiden Trainingseinheiten über 5 mmol/l zu halten, Lipid- und Kohlenhydratoxidationsraten, Zeit bis zur Hypoglykämie, Delta-Blutzuckerspiegel, Lipolyserate und endogene Glukoseproduktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel. Es sollte festgestellt werden, ob der Bedarf an exogener Kohlenhydratergänzung während des Trainings bei Typ-1-Diabetes beim Morgentraining geringer ist als beim Nachmittagstraining und ob dies mit einer stärkeren Lipidoxidation am Morgen verbunden ist.
Begründung. Der Bedarf an Kohlenhydraten zur Vorbeugung einer Hypoglykämie kann im Laufe des Tages variieren. Die Feststellung, ob nachmittags ein erhöhter Kohlenhydratbedarf erforderlich ist, hilft Patienten, eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Design und Methoden Zwölf Probanden mit Typ-1-Diabetes [Alter 18-65, männlich/weiblich, >2 Jahre Diabetesdauer, mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII))] werden an einer randomisierten Crossover-Studie teilnehmen. Die Probanden führen eine Stunde lang an einem Morgen (9:00 Uhr) und einem Nachmittag (16:00 Uhr) eine mäßige Intensität bei 60 % des VO2max durch. Sowohl bei morgendlichen als auch nachmittäglichen Trainingseinheiten werden die Probanden gebeten, 48 Stunden vor dem Test auf körperliche Betätigung zu verzichten. Für das morgendliche Training nehmen die Probanden am Vorabend um 19 Uhr eine standardisierte Mahlzeit zu sich, gefolgt von einem Fasten über Nacht. Der Belastungstest am Nachmittag wird 5 Stunden nach einem frühen standardisierten Mittagessen mit der vollen Dosis schnell wirkendem Insulin durchgeführt. Das Basalinsulin wird in der üblichen Dosierung fortgesetzt und der anfängliche Blutzuckerwert wird vor Beginn der Trainingseinheit auf einen Zielwert von 7,0 mmol/l mit einem akzeptablen Bereich von 5,0–9,0 mmol/l standardisiert. Die Glukoseüberwachung erfolgt alle 10 Minuten während des Trainings und alle 5 Minuten, wenn der Blutzucker unter 3,9 mmol/l fällt. Wenn der Blutzucker unter 3,9 mmol/l fällt, wird eine unmarkierte Glukoseinfusion mit einer Geschwindigkeit verabreicht, die den Blutzucker knapp über 5 mmol/l hält.
Glukose- und Palmitat-Tracer werden infundiert, um Unterschiede im täglichen Glukose- und Lipidstoffwechsel während des Trainings zu bestimmen. Mithilfe der indirekten Kalorimetrie werden die Glukose- und Lipidoxidationsraten gemessen. Es werden Blutproben entnommen, um den Tracerspiegel, das Wachstumshormon, Cortisol und die freien Fettsäuren (FFA) vor dem Training, während des Trainings und nach dem Training zu messen. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) sowie Aktivitäts- und Schlafdaten des Beschleunigungsmessers werden 24 Stunden vor dem Training und 24 Stunden nach dem Training erfasst.
Endpunkte. Der primäre Endpunkt wird die Menge an intravenöser Glukose (g Glukose) sein, die erforderlich ist, um die Glukose während der beiden Trainingseinheiten über 5 mmol/l zu halten. Die sekundären Endpunkte werden Lipid- und Kohlenhydratoxidationsraten, Zeit bis zur Hypoglykämie, Delta-Blutzuckerspiegel, Lipolyserate und endogene Glukoseproduktion sein.
Probengröße. Eine Stichprobengröße von 12 Probanden wurde anhand von Leistungsberechnungen ausgewählt, die auf ähnlichen früheren Studien und auf klinischen Beobachtungen des Kohlenhydratbedarfs während des morgendlichen und nachmittäglichen Trainings basierten (erwarteter Unterschied bei der Kohlenhydratergänzung von 20 g mit einer Standardabweichung von 15 g).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter 18-65
- männlich weiblich
- >2 Jahre Typ-1-Diabetesdauer
- mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
- körperlich aktiv
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- männlich weiblich
- >2 Jahre Typ-1-Diabetesdauer
- mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
- körperlich aktiv
Ausschlusskriterien:
- Herz Konditionen
- Unwissenheit
- schwere Komplikationen bei Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übung
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Machen Sie morgens vor Mittag Sport
Machen Sie am späten Nachmittag Sport
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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g Glukose
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der primäre Endpunkt wird die Menge an intravenöser Glukose (g Glukose) sein, die erforderlich ist, um die Glukose während der beiden Trainingseinheiten über 5 mmol/l zu halten.
Während des Studientages wird der Blutzucker 2 Stunden vor der Trainingseinheit, während der einstündigen Trainingseinheit und 1 Stunde nach der Trainingseinheit überwacht.
Wenn der Blutzucker unter 3,9 mmol/l fällt, wird eine Glukoseinfusion eingeleitet, um den Blutzucker knapp über 5 mmol/l zu halten, und das Volumen der intravenösen Glukose (umgerechnet in g Glukose) wird aufgezeichnet.
Dies geschieht während der beiden Studientage, und diese Studientage liegen im Abstand von 1–3 Wochen.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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