- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06115616
Ranní versus odpolední aerobní cvičení u diabetu 1. typu
Vliv ranního versus odpoledního aerobního cvičení na metabolismus sacharidů a lipidů u diabetu 1.
Cíl. Zjistit, zda je potřeba exogenní suplementace sacharidů během cvičení u diabetu 1. typu nižší během ranního cvičení ve srovnání s odpoledním cvičením a zda je to spojeno s větší oxidací lipidů v dopoledních hodinách.
Návrh a metody Dvanáct subjektů s diabetem 1. typu se zúčastní randomizované zkřížené studie. Subjekty budou provádět střední intenzitu při 60 % VO2max po dobu 1 hodiny během jednoho dopoledne (9:00) a jednoho odpoledne (16:00). Monitorování glukózy bude probíhat každých 10 minut během cvičení a každých 5 minut, pokud hladina glukózy v krvi klesne pod 3,9 mmol/l. Pokud hladina glukózy v krvi klesne pod 3,9 mmol/l, bude podána infuze glukózy rychlostí, která udržuje hladinu glukózy v krvi těsně nad 5 mmol/l. Infuzí budou podávány indikátory glukózy a palmitátu a k hodnocení metabolismu glukózy a lipidů bude použita nepřímá kalorimetrie. Budou odebrány vzorky krve k měření hladin stopovacích látek, růstového hormonu, kortizolu a volných mastných kyselin (FFA).
Koncové body: Objem intravenózní glukózy potřebný k udržení glukózy nad 5 mmol/l během dvou zátěžových období, rychlost oxidace lipidů a sacharidů, doba do hypoglykémie, hladiny glukózy v krvi delta, rychlost lipolýzy a endogenní produkce glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl. Zjistit, zda je potřeba exogenní suplementace sacharidů během cvičení u diabetu 1. typu nižší během ranního cvičení ve srovnání s odpoledním cvičením a zda je to spojeno s větší oxidací lipidů v dopoledních hodinách.
Odůvodnění. Požadavky na příjem sacharidů k prevenci hypoglykémie se mohou v průběhu dne lišit. Určení, zda je odpoledne potřeba zvýšené nároky na sacharidy, pomůže pacientům vyhnout se hypoglykémii.
Návrh a metody Dvanáct subjektů s diabetem 1. typu [věk 18-65, muž/žena, déle než 2 roky trvání diabetu, vícenásobné denní injekce (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII))] se zúčastní randomizované zkřížené studie. Subjekty budou provádět střední intenzitu při 60 % VO2max po dobu 1 hodiny během jednoho dopoledne (9:00) a jednoho odpoledne (16:00). U ranních i odpoledních cvičení budou subjekty požádány, aby se zdržely cvičení po dobu 48 hodin před testem. Při ranním cvičení budou subjekty večer před tím konzumovat standardizované jídlo v 19 hodin, po kterém bude následovat noční půst. Odpolední zátěžový test bude proveden 5 hodin po časném standardizovaném obědě s plnou dávkou rychle působícího inzulínu. Bazální inzulín bude pokračovat v obvyklém dávkování a počáteční hodnota glykémie bude standardizována na cílových 7,0 mmol/l s přijatelným rozmezím 5,0-9,0 mmol/l před zahájením cvičení. Monitorování glukózy bude probíhat každých 10 minut během cvičení a každých 5 minut, pokud hladina glukózy v krvi klesne pod 3,9 mmol/l. Pokud glykémie klesne pod 3,9 mmol/l, bude podána neznačená infuze glukózy rychlostí, která udržuje glykémii těsně nad 5 mmol/l.
Ke stanovení rozdílů v denním metabolismu glukózy a lipidů během cvičení budou podávány indikátory glukózy a palmitátu. K měření rychlosti oxidace glukózy a lipidů bude použita nepřímá kalorimetrie. Odeberou se vzorky krve k měření hladin stopovacích látek, růstového hormonu, kortizolu a volných mastných kyselin (FFA) před cvičením, během cvičení a po cvičení. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) a údaje o aktivitě akcelerometru a spánku budou shromažďovány 24 hodin před cvičením a 24 hodin po cvičení.
Koncové body. Primárním koncovým bodem bude objem intravenózně podané glukózy (g glukózy) potřebný k udržení glukózy nad 5 mmol/l během dvou zátěžových období. Sekundárními cílovými body budou rychlost oxidace lipidů a sacharidů, doba do hypoglykémie, delta hladiny glukózy v krvi, rychlost lipolýzy a endogenní produkce glukózy.
Velikost vzorku. Velikost vzorku 12 subjektů byla vybrána pomocí výpočtů síly na základě podobných předchozích studií a na základě klinických pozorování požadavků na sacharidy během ranního a odpoledního cvičení (očekávaný rozdíl v suplementaci sacharidů 20 g se směrodatnou odchylkou 15 g).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- věk 18-65
- muž žena
- Trvání diabetu 1. typu > 2 roky
- více denních injekcí (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
- fyzicky aktivní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- muž žena
- Trvání diabetu 1. typu > 2 roky
- více denních injekcí (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
- fyzicky aktivní
Kritéria vyloučení:
- srdeční stavy
- neuvědomění
- závažné komplikace diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cvičení
|
Cvičte před polednem ráno
Cvičení pozdě po poledni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
g glukózy
Časové okno: 4 hodiny
|
Primárním koncovým bodem bude objem intravenózně podané glukózy (g glukózy) potřebný k udržení glukózy nad 5 mmol/l během dvou zátěžových období.
Během dne studie se glykémie monitoruje 2 hodiny před cvičením, během 1 hodiny cvičení a 1 hodinu po cvičení.
Pokud hladina glukózy v krvi klesne pod 3,9 mmol/l, zahájí se infuze glukózy, aby se hladina glukózy v krvi udržela těsně nad 5 mmol/l, a zaznamená se objem iv glukózy (přepočteno na g glukózy).
To se provádí během 2 dnů studie a tyto dny studie se konají s odstupem 1-3 týdnů.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .