철분 결핍 케냐 여성의 면역 반응에 대한 백신 접종 전 및 접종 시 경구 철분 보충의 효과 (DIVA_II)
철결핍(ID) 빈혈(IDA)은 아프리카에서 유병률이 가장 높은 글로벌 공중 보건 문제입니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서는 백신의 성능이 떨어지는 경우가 많으며 ID를 포함한 영양 부족이 원인일 가능성이 높습니다. 최근 연구에서는 백신 반응에서 철분 상태의 중요성이 밝혀졌습니다. 예방접종 시 철분 정맥 투여는 IDA 케냐 여성의 황열병 및 코로나19 백신에 대한 반응을 개선했습니다. 경구 철분 치료가 백신 반응에 유사한 유익한 효과를 미칠지는 불확실합니다. 또한, 경구용 철분제 투여 시기에 대해서는 추가 조사가 필요하다.
이 연구의 공동 주요 목표는 1) 케냐 여성의 IDA가 백신 반응을 손상시키는지 여부와 경구 철분 치료가 이들의 반응을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 2) 백신 반응 개선을 위한 경구 철분 투여 시기(접종 전 vs 접종 시).
우리는 케냐 남부에서 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시하여 3가지 단회 백신인 존슨앤드존슨 코로나19(JJ COVID-19), 4가 수막구균 백신(MenACWY), 장티푸스 Vi 다당류 백신(Typhim Vi). IDA가 있는 여성은 모집되어 3개의 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1(치료 전)은 1~56일에 매일 황산제1철(FeSO4) 형태의 철분 100mg을 경구 투여받게 됩니다. 그룹 2(동시 치료)는 1~28일에 매일 위약을 투여받고, 29~56일에는 매일 FeSO4 형태의 철분 200mg을 경구 투여받습니다. 그룹 3(대조군)은 1~56일에 매일 상응하는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 그룹의 여성은 28일에 JJ COVID-19 백신, MenACWY 및 Typhim Vi 백신을 접종받게 됩니다. 세포 면역 반응 및 혈청학은 모든 그룹에서 백신 접종 후 28일에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giulia Pironaci, MSc
- 전화번호: +41 44 632 93 29
- 이메일: giulia.pironaci@hest.ethz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Stoffel, PhD
- 전화번호: +41 44 632 83 93
- 이메일: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
연구 장소
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-
-
Nairobi, 케냐, 00200
- 모병
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
연락하다:
- Simon Karanja, PhD
- 전화번호: +254726424669
- 이메일: skaranja@jkuat.ac.ke
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 18~49세 여성
- 중등도 빈혈(Hb <110g/L, 그러나 Hb <80g/L로 심각한 빈혈은 아님)
- 철 결핍(ZnPP >40mmol/mol헴)
- 연구 기간 동안 연구 지역에 예상되는 거주지
제외 기준:
- 주요 만성 전염병(예: HIV 감염)
- 주요 만성 비감염성 질환(예: 제2형 당뇨병, 암);
- 만성 약물;
- 연구 시작 2주 전 철 함유 미네랄 및 비타민 보충제 사용;
- 지난 2년 이내에 코로나19 백신을 접종했거나 코로나19 감염이 확인된 경우
- 과거의 MenACWY 백신
- 과거 Typhim Vi 백신
- 임신(선별검사 시 신속검사로 확인)
- 말라리아(신속검사로 확인) à 연구개시 연기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전처리군
이 그룹에 배정된 참가자는 연구 1일부터 56일까지 매일 100mg의 경구용 철분을 투여받게 됩니다.
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28일에 모든 참가자에게 Johnson & Johnson COVID-19(JJ COVID-19) 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일째 MenACWY 백신 접종 제공
매일 제공되는 FeSO4 형태의 철분 100mg 경구 철분 보충제
모든 참가자에게 28일에 Typhim Vi 백신 접종을 실시합니다.
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실험적: 동시치료군
이 그룹에 배정된 참가자는 연구 1~28일에 매일 위약을 받고, 연구 29~56일에는 매일 경구용 철분 100mg을 투여받게 됩니다.
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28일에 모든 참가자에게 Johnson & Johnson COVID-19(JJ COVID-19) 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일째 MenACWY 백신 접종 제공
매일 제공되는 FeSO4 형태의 철분 100mg 경구 철분 보충제
모든 참가자에게 28일에 Typhim Vi 백신 접종을 실시합니다.
매일 제공되는 일치하는 위약 캡슐
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 참가자는 연구일 1~56일에 매일 위약을 받게 됩니다.
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28일에 모든 참가자에게 Johnson & Johnson COVID-19(JJ COVID-19) 백신 접종 제공
모든 참가자에게 28일째 MenACWY 백신 접종 제공
매일 제공되는 FeSO4 형태의 철분 100mg 경구 철분 보충제
모든 참가자에게 28일에 Typhim Vi 백신 접종을 실시합니다.
매일 제공되는 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JJ 코로나19 백신 대응
기간: 56일차
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SARS-COV-2에 대한 항스파이크(S1) IgG 및 항수용체 결합 도메인(RBD) IgG
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56일차
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MenACWY 백신 반응
기간: 56일차
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혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 반응 측정.
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56일차
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장티푸스 백신 반응
기간: 56일차
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장티푸스에 대한 항체반응 측정
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 1일차
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철 상태
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1일차
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헤모글로빈
기간: 28일차
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철 상태
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28일차
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헤모글로빈
기간: 56일차
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철 상태
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56일차
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혈청 페리틴
기간: 1일차
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철 상태
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1일차
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혈청 페리틴
기간: 28일차
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철 상태
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28일차
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혈청 페리틴
기간: 56일차
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철 상태
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56일차
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 1일차
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철 상태
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1일차
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 28일차
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철 상태
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28일차
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가용성 트랜스페린 수용체
기간: 56일차
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철 상태
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56일차
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플라즈마 다리미
기간: 1일차
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철 상태
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1일차
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플라즈마 다리미
기간: 28일차
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철 상태
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28일차
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플라즈마 다리미
기간: 56일차
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철 상태
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56일차
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총 철 결합 용량
기간: 1일차
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철 상태
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1일차
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총 철 결합 용량
기간: 28일차
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철 상태
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28일차
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총 철 결합 용량
기간: 56일차
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철 상태
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56일차
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트랜스페린 포화도
기간: 1일차
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철 상태
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1일차
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트랜스페린 포화도
기간: 28일차
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철 상태
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28일차
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트랜스페린 포화도
기간: 56일차
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철 상태
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56일차
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C-반응성 단백질
기간: 1일차
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염증 상태
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1일차
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C-반응성 단백질
기간: 28일차
|
염증 상태
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28일차
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|
C-반응성 단백질
기간: 56일차
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염증 상태
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56일차
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알파-1-당단백질
기간: 1일차
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염증 상태
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1일차
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알파-1-당단백질
기간: 28일차
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염증 상태
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28일차
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알파-1-당단백질
기간: 56일차
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염증 상태
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56일차
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레티놀 결합 단백질
기간: 1일차
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비타민 A 상태
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1일차
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레티놀 결합 단백질
기간: 28일차
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비타민 A 상태
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28일차
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레티놀 결합 단백질
기간: 56일차
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비타민 A 상태
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56일차
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플라즈마 아연
기간: 1일차
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아연 상태
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1일차
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코로나19 특이적 T 세포 반응
기간: 28일차
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QuantiFERON SARS-CoV-2 전혈 분석 - IFN-감마 검출
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28일차
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코로나19 특이적 T 세포 반응
기간: 56일차
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QuantiFERON SARS-CoV-2 전혈 분석 - IFN-감마 검출
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56일차
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코로나19 특이적 T 세포 반응
기간: 28일차
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분리된 말초 혈액 단핵 세포에 대한 ELISpot 분석
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28일차
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코로나19 특이적 T 세포 반응
기간: 56일차
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분리된 말초 혈액 단핵 세포에 대한 ELISpot 분석
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56일차
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Typhim Vi 특이적 B세포 반응
기간: 28일차
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분리된 말초 혈액 단핵 세포에 대한 ELISpot 분석
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28일차
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Typhim Vi 특이적 B세포 반응
기간: 56일차
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분리된 말초 혈액 단핵 세포에 대한 ELISpot 분석
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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