Effekter av oralt jerntilskudd før og ved vaksinasjonstidspunktet på immunrespons hos kenyanske kvinner med jernmangel (DIVA_II)
Jernmangel (ID) anemi (IDA) er et globalt folkehelseproblem, med høyest forekomst i Afrika. Vaksiner gir ofte dårligere resultater i lav- og mellominntektsland (LMIC), og underernæring, inkludert ID, spiller sannsynligvis en rolle. Nyere studier har vist betydningen av jernstatus i vaksinerespons. Intravenøst jern gitt ved vaksinasjonstidspunktet forbedret responsen på gulfeber og covid-19-vaksiner hos IDA kenyanske kvinner. Hvorvidt oral jernbehandling vil ha en lignende gunstig effekt på vaksinerespons er usikkert. Tidspunktet for oral jernbehandling trenger også ytterligere undersøkelser.
De primære målene for denne studien er å vurdere 1) om IDA hos kenyanske kvinner svekker vaksineresponsen, og om oral jernbehandling forbedrer deres respons; 2) tidspunktet for oral jernbehandling for å forbedre vaksineresponsen (før vaksinasjon kontra ved vaksinasjonstidspunktet).
Vi vil gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie i det sørlige Kenya for å vurdere effekten av jerntilskudd på respons på tre enkeltskuddsvaksiner: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), den kvadrivalente meningokokkvaksinen (MenACWY) og tyfus Vi-polysakkaridvaksinen (Typhim Vi). Kvinner med IDA vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i tre studiegrupper: gruppe 1 (forbehandling) vil motta 100 mg oralt jern som jernsulfat (FeSO4) daglig på dagene 1-56; gruppe 2 (samtidig behandling) vil motta matchende placebo daglig på dagene 1-28, og 200 mg oralt jern som FeSO4 daglig på dagene 29-56; og gruppe 3 (kontroll) vil motta matchende placebo daglig på dagene 1-56. Kvinner i alle grupper vil motta JJ COVID-19-vaksinen, MenACWY- og Typhim Vi-vaksinen på dag 28. Cellulær immunrespons og serologi vil bli målt 28 dager etter vaksinasjon i alle grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Pironaci, MSc
- Telefonnummer: +41 44 632 93 29
- E-post: giulia.pironaci@hest.ethz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Stoffel, PhD
- Telefonnummer: +41 44 632 83 93
- E-post: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00200
- Rekruttering
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
Ta kontakt med:
- Simon Karanja, PhD
- Telefonnummer: +254726424669
- E-post: skaranja@jkuat.ac.ke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken
- Kvinne i alderen 18-49 år
- Moderat anemi (Hb <110 g/L, men ikke alvorlig anemi med Hb <80 g/L)
- Jernmangel (ZnPP >40 mmol/mol hem)
- Forventet bosted i studieområdet i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk smittsom sykdom (f.eks. HIV-infeksjon);
- Større kronisk ikke-smittsom sykdom (f.eks. type 2 diabetes, kreft);
- Kroniske medisiner;
- Bruk av jernholdig mineral- og vitamintilskudd 2 uker før studiestart;
- Covid-19-vaksine eller bekreftet covid-19-infeksjon i løpet av de siste 2 årene
- MenACWY-vaksine i fortiden
- Typhim Vi-vaksine i fortiden
- Gravid (bekreftet med hurtigtest under screening)
- Malaria (bekreftet med hurtigtest) à studiestart vil bli utsatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbehandlingsgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta 100 mg oralt jern daglig på studiedager 1-56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
MenACWY-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
Jerntilskudd som 100 mg oralt jern som FeSO4 gitt daglig
Typhim Vi-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
|
|
Eksperimentell: Samtidig behandlingsgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta placebo daglig på studiedager 1-28 og 100 mg oralt jern daglig på studiedager 29-56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
MenACWY-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
Jerntilskudd som 100 mg oralt jern som FeSO4 gitt daglig
Typhim Vi-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
matchende placebo-kapsler gitt daglig
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta placebo daglig på studiedagene 1-56.
|
Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
MenACWY-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
Jerntilskudd som 100 mg oralt jern som FeSO4 gitt daglig
Typhim Vi-vaksinasjon gitt på dag 28 til alle deltakere
matchende placebo-kapsler gitt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JJ COVID-19 vaksinerespons
Tidsramme: Dag 56
|
Anti-spike (S1) IgG og anti-reseptorbindende domene (RBD) IgG mot SARS-COV-2
|
Dag 56
|
|
MenACWY-vaksinerespons
Tidsramme: Dag 56
|
Måling av antistoffrespons mot serogruppe A, C, W og Y.
|
Dag 56
|
|
Tyfoidvaksinerespons
Tidsramme: Dag 56
|
Måling av antistoffrespons mot tyfus
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 1
|
jernstatus
|
Dag 1
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 28
|
jernstatus
|
Dag 28
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 56
|
jernstatus
|
Dag 56
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 1
|
jernstatus
|
Dag 1
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 28
|
jernstatus
|
Dag 28
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 56
|
jernstatus
|
Dag 56
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 1
|
jernstatus
|
Dag 1
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 28
|
jernstatus
|
Dag 28
|
|
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 56
|
jernstatus
|
Dag 56
|
|
Plasmajern
Tidsramme: Dag 1
|
jernstatus
|
Dag 1
|
|
Plasmajern
Tidsramme: Dag 28
|
jernstatus
|
Dag 28
|
|
Plasmajern
Tidsramme: Dag 56
|
jernstatus
|
Dag 56
|
|
Total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Dag 1
|
jernstatus
|
Dag 1
|
|
Total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Dag 28
|
jernstatus
|
Dag 28
|
|
Total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Dag 56
|
jernstatus
|
Dag 56
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: Dag 1
|
jernstatus
|
Dag 1
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: Dag 28
|
jernstatus
|
Dag 28
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: Dag 56
|
jernstatus
|
Dag 56
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
|
betennelsesstatus
|
Dag 1
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 28
|
betennelsesstatus
|
Dag 28
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 56
|
betennelsesstatus
|
Dag 56
|
|
alfa-1-glykoprotein
Tidsramme: Dag 1
|
betennelsesstatus
|
Dag 1
|
|
alfa-1-glykoprotein
Tidsramme: Dag 28
|
betennelsesstatus
|
Dag 28
|
|
alfa-1-glykoprotein
Tidsramme: Dag 56
|
betennelsesstatus
|
Dag 56
|
|
Retinolbindende protein
Tidsramme: Dag 1
|
Vitamin A-status
|
Dag 1
|
|
Retinolbindende protein
Tidsramme: Dag 28
|
Vitamin A-status
|
Dag 28
|
|
Retinolbindende protein
Tidsramme: Dag 56
|
Vitamin A-status
|
Dag 56
|
|
Plasma sink
Tidsramme: Dag 1
|
Sinkstatus
|
Dag 1
|
|
COVID-19-spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Dag 28
|
QuantiFERON SARS-CoV-2 fullblodsanalyse - påvisning av IFN-gamma
|
Dag 28
|
|
COVID-19-spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Dag 56
|
QuantiFERON SARS-CoV-2 fullblodsanalyse - påvisning av IFN-gamma
|
Dag 56
|
|
COVID-19-spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Dag 28
|
ELISpot-analyse på isolerte mononukleære celler fra perifert blod
|
Dag 28
|
|
COVID-19-spesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Dag 56
|
ELISpot-analyse på isolerte mononukleære celler fra perifert blod
|
Dag 56
|
|
Typhim Vi-spesifikk B-cellerespons
Tidsramme: Dag 28
|
ELISpot-analyse på isolerte mononukleære celler fra perifert blod
|
Dag 28
|
|
Typhim Vi-spesifikk B-cellerespons
Tidsramme: Dag 56
|
ELISpot-analyse på isolerte mononukleære celler fra perifert blod
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIVA_II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .