Efectos de la suplementación oral con hierro antes y en el momento de la vacunación sobre la respuesta inmune en mujeres kenianas con deficiencia de hierro (DIVA_II)
La anemia por deficiencia de hierro (ID) (IDA) es un problema de salud pública mundial, con la mayor prevalencia en África. Las vacunas a menudo tienen un rendimiento inferior en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM), y es probable que la desnutrición, incluida la DI, influya. Estudios recientes han demostrado la importancia del nivel de hierro en la respuesta a la vacuna. El hierro intravenoso administrado en el momento de la vacunación mejoró la respuesta a las vacunas contra la fiebre amarilla y la COVID-19 en mujeres IDA de Kenia. No se sabe si el tratamiento con hierro oral tendría un efecto beneficioso similar sobre la respuesta a la vacuna. Además, es necesario investigar más a fondo el momento del tratamiento con hierro oral.
Los objetivos coprimarios de este estudio son evaluar 1) si la IDA en mujeres kenianas perjudica la respuesta a la vacuna y si el tratamiento con hierro oral mejora su respuesta; 2) el momento del tratamiento con hierro oral para mejorar la respuesta a la vacuna (antes de la vacunación versus en el momento de la vacunación).
Realizaremos un ensayo controlado, aleatorio, doble ciego en el sur de Kenia para evaluar los efectos de la suplementación con hierro en la respuesta a tres vacunas de inyección única: Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19), la vacuna meningocócica tetravalente (MenACWY) y la vacuna de polisacárido contra la tifoidea Vi (Typhim Vi). Las mujeres con IDA serán reclutadas y asignadas al azar a tres grupos de estudio: el grupo 1 (pretratamiento) recibirá 100 mg de hierro oral como sulfato ferroso (FeSO4) diariamente los días 1 a 56; el grupo 2 (tratamiento simultáneo) recibirá un placebo equivalente diariamente los días 1 a 28 y 200 mg de hierro oral como FeSO4 diariamente los días 29 a 56; y el grupo 3 (control) recibirá un placebo equivalente diariamente los días 1 a 56. Las mujeres de todos los grupos recibirán la vacuna JJ COVID-19, MenACWY y Typhim Vi el día 28. La respuesta inmune celular y la serología se medirán 28 días después de la vacunación en todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Pironaci, MSc
- Número de teléfono: +41 44 632 93 29
- Correo electrónico: giulia.pironaci@hest.ethz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Stoffel, PhD
- Número de teléfono: +41 44 632 83 93
- Correo electrónico: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Reclutamiento
- Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
-
Contacto:
- Simon Karanja, PhD
- Número de teléfono: +254726424669
- Correo electrónico: skaranja@jkuat.ac.ke
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Mujer de 18 a 49 años
- Anemia moderada (Hb <110 g/L, pero no anemia grave con Hb <80 g/L)
- Deficiencia de hierro (ZnPP >40 mmol/mol hemo)
- Residencia prevista en el área de estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa crónica importante (p. ej., infección por VIH);
- Enfermedad crónica no infecciosa importante (p. ej., diabetes tipo 2, cáncer);
- Medicamentos crónicos;
- Uso de suplementos vitamínicos y minerales que contienen hierro 2 semanas antes del inicio del estudio;
- Vacuna contra el COVID-19 o infección por COVID-19 confirmada en los últimos 2 años
- Vacuna MenACWY en el pasado
- La vacuna Typhim Vi en el pasado
- Embarazada (confirmada mediante prueba rápida durante el cribado)
- Paludismo (confirmado mediante prueba rápida) à se pospondrá el inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pretratamiento
Los participantes asignados a este grupo recibirán 100 mg de hierro por vía oral al día los días del estudio 1 a 56.
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Vacunación de Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación MenACWY administrada el día 28 a todos los participantes
Suplementos de hierro en forma de 100 mg de hierro oral como FeSO4 administrados diariamente
Vacunación Typhim Vi administrada el día 28 a todos los participantes
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento simultáneo
Los participantes asignados a este grupo recibirán placebo diariamente los días del estudio 1 al 28 y 100 mg de hierro oral al día los días del estudio 29 al 56.
|
Vacunación de Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación MenACWY administrada el día 28 a todos los participantes
Suplementos de hierro en forma de 100 mg de hierro oral como FeSO4 administrados diariamente
Vacunación Typhim Vi administrada el día 28 a todos los participantes
cápsulas de placebo equivalentes administradas diariamente
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados a este grupo recibirán placebo diariamente durante los días del estudio 1 a 56.
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Vacunación de Johnson & Johnson COVID-19 (JJ COVID-19) administrada el día 28 a todos los participantes
Vacunación MenACWY administrada el día 28 a todos los participantes
Suplementos de hierro en forma de 100 mg de hierro oral como FeSO4 administrados diariamente
Vacunación Typhim Vi administrada el día 28 a todos los participantes
cápsulas de placebo equivalentes administradas diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta a la vacuna JJ COVID-19
Periodo de tiempo: Día 56
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IgG anti-pico (S1) e IgG anti-dominio de unión al receptor (RBD) contra el SARS-COV-2
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Día 56
|
|
Respuesta a la vacuna MenACWY
Periodo de tiempo: Día 56
|
Medición de la respuesta de anticuerpos contra los serogrupos A, C, W e Y.
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Día 56
|
|
Respuesta a la vacuna tifoidea
Periodo de tiempo: Día 56
|
Medición de la respuesta de anticuerpos contra la fiebre tifoidea.
|
Día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado del hierro
|
Día 1
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado del hierro
|
Día 28
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado del hierro
|
Día 56
|
|
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado del hierro
|
Día 1
|
|
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado del hierro
|
Día 28
|
|
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado del hierro
|
Día 56
|
|
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado del hierro
|
Día 1
|
|
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado del hierro
|
Día 28
|
|
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado del hierro
|
Día 56
|
|
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado del hierro
|
Día 1
|
|
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado del hierro
|
Día 28
|
|
Hierro plasmático
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado del hierro
|
Día 56
|
|
Capacidad total de fijación del hierro
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado del hierro
|
Día 1
|
|
Capacidad total de fijación del hierro
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado del hierro
|
Día 28
|
|
Capacidad total de fijación del hierro
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado del hierro
|
Día 56
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado del hierro
|
Día 1
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado del hierro
|
Día 28
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado del hierro
|
Día 56
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado de inflamación
|
Día 1
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado de inflamación
|
Día 28
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado de inflamación
|
Día 56
|
|
alfa-1-glucoproteína
Periodo de tiempo: Día 1
|
estado de inflamación
|
Día 1
|
|
alfa-1-glucoproteína
Periodo de tiempo: Día 28
|
estado de inflamación
|
Día 28
|
|
alfa-1-glucoproteína
Periodo de tiempo: Día 56
|
estado de inflamación
|
Día 56
|
|
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estado de vitamina A
|
Día 1
|
|
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: Día 28
|
Estado de vitamina A
|
Día 28
|
|
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: Día 56
|
Estado de vitamina A
|
Día 56
|
|
Zinc plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estado del zinc
|
Día 1
|
|
Respuesta de células T específica de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
|
Ensayo de sangre total QuantiFERON SARS-CoV-2: detección de IFN-gamma
|
Día 28
|
|
Respuesta de células T específica de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 56
|
Ensayo de sangre total QuantiFERON SARS-CoV-2: detección de IFN-gamma
|
Día 56
|
|
Respuesta de células T específica de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
|
Ensayo ELISpot en células mononucleares de sangre periférica aisladas
|
Día 28
|
|
Respuesta de células T específica de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 56
|
Ensayo ELISpot en células mononucleares de sangre periférica aisladas
|
Día 56
|
|
Respuesta de células B específica de Typhim Vi
Periodo de tiempo: Día 28
|
Ensayo ELISpot en células mononucleares de sangre periférica aisladas
|
Día 28
|
|
Respuesta de células B específica de Typhim Vi
Periodo de tiempo: Día 56
|
Ensayo ELISpot en células mononucleares de sangre periférica aisladas
|
Día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIVA_II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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